- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05071989
De invloed van slaapeducatie met herinneringen op sociale media op de slaapkwaliteit bij adolescenten
De invloed van slaapeducatie ondersteund en niet ondersteund met herinneringen op sociale media op de slaapkwaliteit bij adolescenten van 14-18 jaar: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: Deze studie was gericht op het bepalen van het effect van slaapeducatie, al dan niet ondersteund met herinneringen op sociale media, op de slaapkwaliteit bij adolescenten in de leeftijdsgroep 14-18 jaar.
Design: Deze studie heeft een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd design. Het onderzoek is uitgevoerd tussen oktober 2019 en januari 2020.
Deelnemers: De steekproef van deze studie bestond uit 60 studenten die willekeurig waren geselecteerd uit drie Anatolische middelbare scholen in het stadscentrum. De studenten werden verdeeld in 3 groepen van elk 20 personen (experiment 1, experiment 2 en controlegroep). Volgens het scanresultaat werden adolescenten die slaapkwaliteit hebben (PSQI>5 en CASQ>16), smartphone en internet gebruiken, geen chronische ziekten en obesitas hebben en geen mentale problemen hebben, in het onderzoek opgenomen. Adolescenten die slaappillen of andere medicijnen gebruiken en communicatieproblemen hebben, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De studie werd afgerond met 55 adolescenten vanwege de scheiding van 5 adolescenten tijdens het experiment.
Interventie: De slaapeducatiegroep, die niet werd ondersteund met herinneringen op sociale media, kreeg vier weken lang slaapeducatie gedurende 30 minuten, eenmaal per week op school. Naast de voorlichting op school zijn er via WhatsApp informatieberichten en waarschuwingen naar de groep slaapopvoeding gestuurd, die werd ondersteund met herinneringen op sociale media. De controlegroep kreeg geen andere interventie dan het eenmaal per week meten van slaapparameters.
Belangrijkste uitkomst(en) en maatregel(en): De gegevens werden verzameld met Pittsburgh Sleep Quality Index, Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire, Adolescent Sleep Habits Form en MI Band 3-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb geen taal- en gehoorproblemen
- Gebruik internet en smartphone
- Heb geen chronische ziekten
- Psychische stoornissen en obesitas
- Gebruik geen medicijnen die slaapproblemen veroorzaken
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik slaappillen
- Heb psychiatrische en chronische ziekten
- Hebben verstandelijke beperkingen werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Slaapeducatiegroep wordt niet ondersteund met herinneringen op sociale media
Slaapeducatie wordt niet ondersteund met herinneringen op sociale media
|
Een enkelblind, op school gebaseerd, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp
|
EXPERIMENTEEL: Slaapeducatiegroep ondersteund met herinneringen op sociale media
|
Een enkelblind, op school gebaseerd, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er werd niet ingegrepen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Het is de meest gebruikte schaal om subjectieve slaapkwaliteit te meten in de internationale literatuur.
De schaal is ontwikkeld door Buyyse et al., in 1989, en validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoeken in het Turks zijn uitgevoerd door Ağargün et al.
De index heeft een diagnostische sensitiviteit van 89,6% en een specificiteit van 86,5%.
De schaal bestaat uit in totaal 18 items die samen 7 componenten vormen.
De maximale score die uit de schaal gehaald kan worden is 21.
Een score boven de 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit, terwijl een score onder de 5 op een goede slaapkwaliteit duidt.
|
4 weken
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ): Deze schaal biedt een geldige en betrouwbare subjectieve maatstaf die werd gebruikt om de slaperigheid overdag van adolescenten van 11-17 jaar te bepalen.
De schaal is ontwikkeld door Spilsbury et al. en bestaat uit 16 itemvragen die de slaperigheid overdag bij adolescenten meten.
Scores variëren van 16 tot 80 op een 5-punts Likert-schaal (nooit: 1; zelden: 2; soms: 3; meestal: 4; bijna elke dag: 5).
Vijf van de uitspraken worden in de tegenovergestelde richting gescoord.
Slaperigheid overdag wordt verkregen door de scores van 16 items op te tellen en hoe hoger de score, hoe hoger de slaperigheid overdag.
De hoge interne consistentie van de schaal (Cronbach's Alpha = 0,89) kan zowel worden gebruikt bij klinische (bijvoorbeeld bij mensen met obstructieve slaapapneu of OSA) als bij klinisch gezonde normale adolescenten.
Het Turkse validiteits-betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is in 2020 uitgevoerd door Çağlar en Tokur Kesgin.
|
4 weken
|
Slaaphygiëne
Tijdsspanne: 4 weken
|
Adolescent Sleep Habits Form (ASHF): Volgens de informatie die is verkregen via het literatuuronderzoek, is ASHF voor slaaphygiëne bestaande uit 33 vragen voor de leeftijdsgroep adolescenten gemaakt.
Tegenover elke vraag staan enkele antwoorden: "Nooit (0), zelden (1), Soms (2), Vaak (3) en Altijd (4)".
De minimale score die uit de vragenlijst gehaald kan worden is 0 en de maximale score is 132.
Het is denkbaar dat hoe hoger de score op de vragenlijst, hoe beter de adolescent slaaphygiëne uitvoert.
Davis' techniek werd gebruikt voor de inhoudsvaliditeit van de vragenlijst.
Om de enquêtevragen qua reikwijdte te evalueren, werden de meningen van 5 experts geraadpleegd (een van hen is een beoordelings- en evaluatiespecialist in het onderwijs, vier van hen zijn faculteitsleden uit de verpleegkunde).
|
4 weken
|
Slaap parameters
Tijdsspanne: 4 weken
|
Xiaomi Mi Band 3 Slaappolsband: In het onderzoek werden de slaapparameters van de studenten gevolgd door de Xiaomi Mi Band 3 actigraph-polsband.
Eerdere studies hebben aangetoond dat een polsbandje een betrouwbaar apparaat is om slaapparameters te meten.
Dit polsbandje werd gebruikt als actigraaf om redenen zoals een oplaadtijd van ongeveer twee weken, waterdichtheid, compatibiliteit met Android-apparaten en geen aparte software voor het overbrengen van gegevens naar een computer.
De gegevens over slaapparameters (totale slaaptijd, diepe en lichte slaapniveaus, tijd van inslapen en wakker worden, tijd van slaaponderbreking) die in het onderzoek werden verkregen, werden wekelijks door de onderzoeker van de studenten geregistreerd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Songül Çağlar, PhD, Bolu Abant İzzet Baysal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BAIBU-SBF-SC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescent gedrag
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersWervingOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid
-
Karabuk UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Slaap onderwijs
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid