- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05071989
A influência da educação do sono com lembretes de mídia social na qualidade do sono em adolescentes
A influência da educação do sono apoiada e não apoiada com lembretes de mídia social na qualidade do sono em adolescentes de 14 a 18 anos: estudo controlado randomizado
Objetivo: Este estudo teve como objetivo determinar o efeito da educação do sono, apoiada e não apoiada por lembretes de mídia social, na qualidade do sono em adolescentes de 14 a 18 anos.
Projeto: Este estudo é um projeto controlado randomizado simples-cego. O estudo foi realizado entre outubro de 2019 e janeiro de 2020.
Participantes: A amostra deste estudo consistiu de 60 alunos selecionados aleatoriamente de três Escolas Secundárias da Anatólia no centro da cidade. Os alunos foram divididos em 3 grupos de 20 pessoas cada (Experiência 1, Experimento 2 e Controle). De acordo com o resultado do exame, foram incluídos no estudo adolescentes que têm qualidade do sono (PSQI>5 e CASQ>16), usam smartphone e internet, não têm doenças crônicas e obesidade e não têm problemas mentais. Foram excluídos do estudo os adolescentes que fazem uso de remédios para dormir ou qualquer outro medicamento e apresentam dificuldade de comunicação. O estudo foi concluído com 55 adolescentes devido à separação de 5 adolescentes durante o experimento.
Intervenção: O grupo de educação do sono, que não tinha suporte com lembretes de mídia social, recebeu educação do sono por 30 minutos uma vez por semana durante quatro semanas na escola. Além da educação na escola, foram enviadas mensagens informativas e de alerta ao grupo de educação do sono, que contou com o suporte de lembretes nas redes sociais, via WhatsApp. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção além de medições dos parâmetros do sono uma vez por semana.
Principal resultado(s) e medida(s): Os dados foram coletados com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Questionário de Sonolência do Adolescente de Cleveland, o Formulário de Hábitos de Sono do Adolescente e o dispositivo MI Band 3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bolu, Peru, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não tem problemas de linguagem e audição
- Use a internet e o smartphone
- Não tem nenhuma doença crônica
- Transtornos mentais e obesidade
- Não use nenhum medicamento que cause problemas de sono
Critério de exclusão:
- Use pílulas para dormir
- Têm doenças psiquiátricas e crônicas
- Portadores de deficiência mental foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O grupo de educação do sono não é compatível com lembretes de mídia social
A educação do sono não é compatível com lembretes de mídia social
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Um projeto randomizado controlado simples-cego baseado em escola
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EXPERIMENTAL: Grupo de educação do sono apoiado com lembretes de mídia social
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Um projeto randomizado controlado simples-cego baseado em escola
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi feita no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: 4 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI): é a escala mais utilizada para medir a qualidade subjetiva do sono na literatura internacional.
A escala foi desenvolvida por Buyyse et al., em 1989, e estudos de validade e confiabilidade em turco foram realizados por Ağargün et al.
O índice tem sensibilidade diagnóstica de 89,6% e especificidade de 86,5%.
A escala é composta por um total de 18 itens que compõem 7 componentes.
A pontuação máxima que pode ser obtida da escala é 21.
Uma pontuação acima de 5 indica qualidade de sono ruim, enquanto abaixo de 5 indica qualidade de sono boa.
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4 semanas
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Sonolência
Prazo: 4 semanas
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Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ): Esta escala fornece uma medida subjetiva válida e confiável que foi usada para determinar a sonolência diurna de adolescentes de 11 a 17 anos.
A escala foi desenvolvida por Spilsbury et al., consiste em 16 questões que medem a sonolência diurna em adolescentes.
As pontuações variam de 16 a 80 em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (nunca: 1; raramente: 2; às vezes: 3; geralmente: 4; quase todos os dias: 5).
Cinco das afirmações são pontuadas na direção oposta.
A sonolência diurna é obtida pela soma dos escores de 16 itens e quanto maior o escore, maior a sonolência diurna.
A alta consistência interna da escala (Cronbach's Alpha= 0,89) pode ser utilizada tanto em adolescentes clínicos (por exemplo, naqueles com apnéia obstrutiva do sono ou AOS) quanto clinicamente saudáveis.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado em 2020 por Çağlar e Tokur Kesgin.
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4 semanas
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Higiene do sono
Prazo: 4 semanas
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Formulário de Hábitos de Sono do Adolescente (ASHF): De acordo com as informações obtidas por meio da revisão da literatura, foi elaborado o ASHF para higiene do sono composto por 33 questões para a faixa etária adolescente.
Em frente a cada pergunta, algumas respostas incluem "Nunca (0), raramente (1), Às vezes (2), Frequentemente (3) e Sempre (4)".
A pontuação mínima que pode ser obtida do questionário é 0 e a máxima é 132.
É concebível que quanto maior a pontuação do questionário, melhor o adolescente realiza as práticas de higiene do sono.
A técnica de Davis foi utilizada para a validade de conteúdo do questionário.
Para avaliar a abrangência das questões da pesquisa, foram consultadas as opiniões de 5 especialistas (um deles é especialista em avaliação e avaliação em educação, quatro deles são docentes da área de enfermagem).
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4 semanas
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Parâmetros de sono
Prazo: 4 semanas
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Pulseira para dormir Xiaomi Mi Band 3: No estudo, os parâmetros de sono dos alunos foram seguidos pela pulseira de actigrafia Xiaomi Mi Band 3.
Estudos anteriores provaram que uma pulseira é um dispositivo confiável para medir os parâmetros do sono.
Esta pulseira foi usada como actígrafo por motivos como um tempo de carregamento de cerca de duas semanas, ser à prova d'água, ser compatível com dispositivos Android e não exigir software separado para transferência de dados para um computador.
Os dados sobre os parâmetros do sono (tempo total de sono, níveis de sono profundo e leve, tempo de adormecer e acordar, tempo de interrupção do sono) obtidos no estudo foram registrados pelo pesquisador semanalmente com os alunos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Songül Çağlar, PhD, Bolu Abant İzzet Baysal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BAIBU-SBF-SC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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