- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05071989
Az alvásra nevelés hatása a közösségi média emlékeztetőkkel a serdülők alvásminőségére
A közösségi média emlékeztetőkkel támogatott és nem támogatott alvási nevelés hatása a 14-18 éves serdülők alvásminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a közösségi média emlékeztetőkkel támogatott és nem támogatott alvásoktatás hatását a 14-18 éves serdülők alvásminőségére.
Tervezés: Ez a tanulmány egy-vak randomizált, kontrollált elrendezésben történik. A tanulmány 2019 októbere és 2020 januárja között készült.
Résztvevők: A vizsgálat mintája 60 diákból állt, akiket véletlenszerűen választottak ki három anatóliai középiskolából a városközpontban. A tanulókat 3, egyenként 20 fős csoportra osztották (1. kísérlet, 2. kísérlet és kontroll). A vizsgálat eredménye szerint olyan serdülőket vontunk be a vizsgálatba, akiknek alvásminősége (PSQI>5 és CASQ>16), okostelefont és internetet használnak, nem szenvednek krónikus betegségüktől és elhízottságuktól, és nincs mentális problémájuk. Az altatót vagy bármilyen más gyógyszert használó, kommunikációs akadályokkal küzdő serdülőket kizárták a vizsgálatból. A vizsgálatot 55 serdülővel fejezték be, mivel a kísérlet során 5 serdülőt különítettek el.
Beavatkozás: A közösségi médiában emlékeztetőkkel nem támogatott alvásoktató csoport hetente egyszer 30 perces alvásoktatást kapott négy héten keresztül az iskolában. Az iskolai oktatás mellett tájékoztató üzeneteket és figyelmeztetéseket küldtek a közösségi médiában emlékeztetőkkel támogatott alvásoktató csoportnak a WhatsApp-on keresztül. A kontrollcsoport az alvási paraméterek heti egyszeri mérésén kívül semmilyen beavatkozást nem kapott.
Főbb eredmény(ek) és intézkedés(ek): Az adatokat Pittsburgh alvásminőségi indexszel, Cleveland serdülők álmossági kérdőívével, serdülő alvási szokások formával és MI Band 3 készülékkel gyűjtöttük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek nyelvi és hallási problémái
- Használja az internetet és az okostelefont
- Ne legyen krónikus betegsége
- Mentális zavarok és elhízás
- Ne használjon olyan gyógyszert, amely alvászavarokat okoz
Kizárási kritériumok:
- Használjon altatót
- Pszichiátriai és krónikus betegségei vannak
- A mentális fogyatékossággal élőket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Az alvásoktatási csoport nem támogatja a közösségi média emlékeztetőit
Az alvásra nevelés nem támogatott a közösségi média emlékeztetőkkel
|
Egy vak iskolai, randomizált, ellenőrzött tervezés
|
KÍSÉRLETI: Alvásnevelési csoport közösségimédia-emlékeztetőkkel támogatott
|
Egy vak iskolai, randomizált, ellenőrzött tervezés
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban nem történt beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvásminőség
Időkeret: 4 hét
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): A nemzetközi irodalomban ez a legszélesebb körben használt skála a szubjektív alvásminőség mérésére.
A skálát Buyyse és munkatársai fejlesztették ki 1989-ben, török nyelvű validitási és megbízhatósági vizsgálatokat pedig Ağargün et al.
Az index diagnosztikai érzékenysége 89,6%, specificitása 86,5%.
A skála összesen 18 elemből áll, amelyek 7 komponensből állnak.
A skáláról levehető maximális pontszám 21.
Az 5 feletti pontszám a rossz alvásminőséget, míg az 5 alatti a jó alvásminőséget jelzi.
|
4 hét
|
Álmosság
Időkeret: 4 hét
|
Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ): Ez a skála érvényes és megbízható szubjektív mérőszámot ad, amelyet a 11-17 éves serdülők nappali álmosságának meghatározására használtak.
A skálát Spilsbury és munkatársai fejlesztették ki, 16 tételes kérdésből áll, amelyek a serdülők nappali álmosságát mérik.
A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek egy 5 fokozatú Likert-féle skálán (soha: 1; ritkán: 2; néha: 3; általában: 4; szinte mindennap: 5).
Az állítások közül ötöt pont az ellenkező irányba értékelnek.
A nappali álmosságot 16 elem pontszámának összeadásával kapjuk meg, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb a nappali álmosság.
A skála magas belső konzisztenciája (Cronbach-alfa= 0,89) klinikailag (például obstruktív alvási apnoéban vagy OSA-ban szenvedőkben) és klinikailag egészséges normál serdülőkben egyaránt alkalmazható.
A skála török validitás-megbízhatósági vizsgálatát Çağlar és Tokur Kesgin végezte 2020-ban.
|
4 hét
|
Alvási higiénia
Időkeret: 4 hét
|
Serdülő alvási szokások formája (ASHF): A szakirodalmi áttekintés során szerzett információk alapján 33 kérdésből álló alváshigiénés ASHF-t hoztak létre a serdülő korosztály számára.
Az egyes kérdésekkel szemben néhány válasz a következőket tartalmazza: "Soha (0), ritkán (1), Néha (2), Gyakran (3) és Mindig (4)".
A kérdőívből levehető minimális pontszám 0, maximum 132.
Elképzelhető, hogy minél magasabb a kérdőív pontszáma, a serdülő annál jobban teljesíti az alváshigiénés gyakorlatokat.
A kérdőív tartalmi érvényességének megállapításához Davis technikáját alkalmaztuk.
A felmérési kérdések terjedelmében történő értékeléséhez 5 szakértő véleményét kértük ki (egyikük oktatási értékelő szakember, négyen ápoló szakos oktatók).
|
4 hét
|
Alvási paraméterek
Időkeret: 4 hét
|
Xiaomi Mi Band 3 Sleeping Wristband: A vizsgálat során a tanulók alvási paramétereit a Xiaomi Mi Band 3 aktigráf csuklópánt követte.
Korábbi tanulmányok bizonyították, hogy a csuklópánt megbízható eszköz az alvási paraméterek mérésére.
Ezt a csuklópántot aktigráfként használták olyan okok miatt, mint például a körülbelül kéthetes töltési idő, vízálló, Android-eszközökkel kompatibilis, és nem igényel külön szoftvert az adatok számítógépre történő átviteléhez.
A vizsgálat során kapott alvási paraméterekre vonatkozó adatokat (teljes alvásidő, mély- és könnyű alvási szintek, elalvás és felébredés ideje, alvásmegszakítási idő) a kutató hetente rögzítette a hallgatóktól.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Songül Çağlar, PhD, Bolu Abant İzzet Baysal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAIBU-SBF-SC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás oktatás
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásAlvási apnoe szindrómák | Cukorbetegség | Metabolikus szindróma | ElhízottFranciaország
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityBefejezve
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityToborzásStroke, akut | Alvászavaros légzés | Alvás architektúraTajvan