- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05071989
Påvirkningen av søvnundervisning med påminnelser på sosiale medier om søvnkvaliteten hos ungdom
Påvirkningen av søvnundervisning støttet og ikke støttet med påminnelser på sosiale medier om søvnkvaliteten hos ungdom i alderen 14–18 år: Randomisert kontrollert studie
Mål: Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av søvnundervisning, støttet og ikke støttet med påminnelser på sosiale medier, på søvnkvaliteten hos ungdommer i aldersgruppen 14-18.
Design: Denne studien er i en enkeltblind randomisert kontrollert design. Studien ble utført mellom oktober 2019 og januar 2020.
Deltakere: Utvalget av denne studien besto av 60 elever tilfeldig valgt ut fra tre anatoliske videregående skoler i sentrum. Elevene ble delt inn i 3 grupper på 20 personer hver (eksperiment 1, eksperiment 2 og kontroll). I følge skanningsresultatet ble ungdom som har søvnkvalitet (PSQI>5 og CASQ>16), bruker smarttelefon og internett, ingen kroniske sykdommer og fedme og ikke har psykiske problemer inkludert i studien. Ungdom som bruker sovemedisin eller andre medisiner og har kommunikasjonshindringer ble ekskludert fra studien. Studien ble fullført med 55 ungdommer på grunn av separasjonen av 5 ungdommer under eksperimentet.
Intervensjon: Søvnundervisningsgruppen, som ikke ble støttet med påminnelser på sosiale medier, fikk søvnundervisning i 30 minutter en gang i uken i fire uker på skolen. I tillegg til opplæringen på skolen ble det sendt informasjonsmeldinger og advarsler til søvnundervisningsgruppen, som ble støttet med påminnelser i sosiale medier, via WhatsApp. Kontrollgruppen fikk ingen intervensjon utover å ta målinger av søvnparametere en gang i uken.
Hovedresultat(er) og mål(er): Dataene ble samlet inn med Pittsburgh Sleep Quality Index, Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire, Adolescent Sleep Habits Form og MI Band 3-enhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ingen språk- og hørselsproblemer
- Bruk internett og smarttelefon
- Har ikke noen kroniske sykdommer
- Psykiske lidelser og overvekt
- Ikke bruk medisiner som forårsaker søvnproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk sovemedisin
- Har psykiatriske og kroniske sykdommer
- Har psykiske funksjonshemninger ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Søvnundervisningsgruppen støttes ikke med påminnelser på sosiale medier
Søvnundervisning støttes ikke med påminnelser på sosiale medier
|
En enkeltblind skolebasert randomisert kontrollert design
|
|
EKSPERIMENTELL: Søvnundervisningsgruppe støttet med påminnelser på sosiale medier
|
En enkeltblind skolebasert randomisert kontrollert design
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Det ble ikke gjort noen intervensjon i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Det er den mest brukte skalaen for å måle subjektiv søvnkvalitet i internasjonal litteratur.
Skalaen ble utviklet av Buyyse et al., i 1989, og validitets- og reliabilitetsstudier på tyrkisk ble utført av Ağargün et al.
Indeksen har en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 %.
Skalaen består av totalt 18 elementer som utgjør 7 komponenter.
Maksimal poengsum som kan tas fra skalaen er 21.
En skår over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, mens under 5 indikerer god søvnkvalitet.
|
4 uker
|
|
Søvnighet
Tidsramme: 4 uker
|
Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire (CASQ): Denne skalaen gir et gyldig og pålitelig subjektivt mål som ble brukt til å bestemme søvnighet på dagtid for ungdom i alderen 11-17 år.
Skalaen ble utviklet av Spilsbury et al., består av 16 spørsmål som måler søvnighet på dagtid hos ungdom.
Poeng varierer fra 16 til 80 på en 5-punkts Likert-skala (aldri: 1; sjelden: 2; noen ganger: 3; vanligvis: 4; nesten daglig: 5).
Fem av påstandene er skåret i motsatt retning.
Søvnighet på dagtid oppnås ved å summere poengsummen til 16 elementer og jo høyere poengsum, desto høyere er søvnighet på dagtid.
Den høye interne konsistensen til skalaen (Cronbachs Alpha= 0,89) kan brukes både hos kliniske (for eksempel hos de med obstruktiv søvnapné eller OSA) og klinisk friske normale ungdommer.
Den tyrkiske validitets-reliabilitetsstudien av skalaen ble utført i 2020 av Çağlar og Tokur Kesgin.
|
4 uker
|
|
Søvnhygiene
Tidsramme: 4 uker
|
Adolescent Sleep Habits Form (ASHF): I henhold til informasjonen innhentet gjennom litteraturgjennomgangen ble ASHF for søvnhygiene bestående av 33 spørsmål for ungdomsaldersgruppen opprettet.
Overfor hvert spørsmål inkluderer noen svar "Aldri (0), sjelden (1), Noen ganger (2), Ofte (3) og Alltid (4)".
Minste poengsum som kan hentes fra spørreskjemaet er 0, og maksimum er 132.
Det kan tenkes at jo høyere spørreskjemascore, jo bedre utfører ungdommen søvnhygienepraksis.
Davis' teknikk ble brukt for innholdsvaliditeten til spørreskjemaet.
For å vurdere undersøkelsesspørsmålene med tanke på omfang, ble meningene til 5 eksperter konsultert (en av dem er en vurderings- og evalueringsspesialist i utdanning, fire av dem er fakultetsmedlemmer fra sykepleiefeltet).
|
4 uker
|
|
Søvnparametere
Tidsramme: 4 uker
|
Xiaomi Mi Band 3 Sleeping Wristband: I studien ble søvnparametrene til studentene fulgt av Xiaomi Mi Band 3 actigraph-armbåndet.
Tidligere studier har vist at et armbånd er en pålitelig enhet for å måle søvnparametere.
Dette armbåndet ble brukt som en actigraph av grunner som en ladetid på omtrent to uker, at det er vanntett, er kompatibelt med Android-enheter og ikke krever separat programvare for å overføre data til en datamaskin.
Dataene om søvnparametere (total søvntid, dype og lette søvnnivåer, tidspunkt for å sovne og våkne, tidspunkt for søvnavbrudd) innhentet i studien ble registrert av forskeren hver uke fra studentene.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Songül Çağlar, PhD, Bolu Abant İzzet Baysal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BAIBU-SBF-SC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .