Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence k řešení anémie mezi dospívajícími dívkami v Libérii

13. listopadu 2021 aktualizováno: Julia Rubin-Smith, Boston Children's Hospital

Studie o účinnosti suplementace IFA, odčervení a nutriční výchovy při řešení anémie mezi dospívajícími dívkami ve dvou krajích v Libérii

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost týdenního doplňování železa a kyseliny listové (IFA) a jednorázové odčervovací léčby na komunitní úrovni při zlepšování hladiny hemoglobinu u dospívajících dívek v Libérii v západní Africe a posoudit proveditelnost a účinnost cíleného výživového vzdělávacího programu při zlepšování znalostí o výživě, postojů a praktik u stejné populace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající dívka ve věku 10 - 19 let v době zápisu
  • Žije ve vybraných studijních komunitách v okresech Montserrado nebo Margibi
  • Pečovatel/dospívající souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Aktivní infekce malárie definovaná pozitivním rychlým diagnostickým testem (RDT)
  • Těžká akutní podvýživa v době zařazení
  • Známá malignita
  • Známá srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživa+ intervence
Tato skupina obdrží strukturovaný balíček nutričního vzdělávání poskytovaný komunitními zdravotními asistenty (CHA) na základě příručky o nutričním vzdělávání vyvinuté UNICEF ve spolupráci s liberijským ministerstvem zdravotnictví. Vzdělávací balíček o strukturované výživě se zaměří na čtyři klíčové oblasti: příčiny a prevence anémie, zdravé stravování a výběr potravin, mytí rukou a fyzické cvičení. Účastníci intervenční skupiny budou také dostávat suplementaci IFA na týdenní bázi po dobu trvání studie a jednorázovou perorální odčervovací léčbu (mebendazol), která bude podávána jednou na začátku studie.
Doplněk stravy: Suplementace železem a kyselinou listovou (IFA).
Týdenní suplementace IFA po dobu trvání studie.
Behaviorální: Cílená nutriční edukace
Vzdělávací balíček o strukturované výživě poskytovaný na úrovni domácností vyškolenými komunitními zdravotními asistenty (CHA)
Lék: Mebendazolová pilulka
Jednorázové odčervovací ošetření mebendazolem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - pouze standardní služby
Tato skupina obdrží pouze aktuální balíček základních výživových služeb poskytovaných ve zdravotnickém zařízení a na komunitní úrovni zdravotnickými pracovníky a CHA.
Jiný: Standardní výživové služby
Základní nutriční služby v současnosti poskytované ve zdravotnickém zařízení a na komunitní úrovni v Libérii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu účastníků od zařazení do studie do ukončení studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Testování hemoglobinu v místě péče bude provedeno při zápisu a na konci studie.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v odpovědích na otázky v průzkumu Nutriční znalosti, postoje a praxe (KAP) od výchozího po následné hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zvýšení znalostí o výživě a zlepšení výživových postupů, jak dokládají změny v odpovědích na průzkum KAP, který je založen na ověřených měřeních znalostí, postojů a postupů souvisejících s výživou a byl upraven tak, aby odpovídal cílové populaci. této studie.
Výchozí stav a týden 12
Proveditelnost cílené intervence pro rozšíření na celostátní rozšířené výživové služby
Časové okno: 12 týdnů
Úspěšné absolvování studijních návštěv komunitních zdravotních asistentů, konkrétně schopnost provést každou naplánovanou návštěvu bez vynechání návštěv nebo domácností v časovém rámci plánovaného pracovního dne.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

UNICEF
Ministry of Health, Liberia
Liberia Institute of Statistics and Geo-Information Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Rubin-Smith, MD, MSPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00036604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit