- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05073562
Intervención nutricional para abordar la anemia entre las adolescentes en Liberia
13 de noviembre de 2021 actualizado por: Julia Rubin-Smith, Boston Children's Hospital
Un estudio sobre la eficacia de la suplementación con IFA, la desparasitación y la educación nutricional para abordar la anemia entre las adolescentes en dos condados de Liberia
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la suplementación semanal con hierro y ácido fólico (IFA) y el tratamiento antiparasitario único a nivel comunitario para mejorar los niveles de hemoglobina entre las adolescentes en Liberia, África Occidental, y evaluar la viabilidad y la eficacia de un programa específico de educación nutricional para mejorar el conocimiento, las actitudes y las prácticas nutricionales en la misma población.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niña adolescente de 10 a 19 años en el momento de la inscripción
- Vive dentro de las comunidades de estudio seleccionadas en los condados de Montserrado o Margibi
- El cuidador/adolescente da su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Infección palúdica activa definida por una prueba de diagnóstico rápido (RDT) positiva
- Desnutrición aguda severa en el momento de la inscripción
- malignidad conocida
- Enfermedad de células falciformes conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutrición+ Intervención
Este grupo recibirá un paquete de educación nutricional estructurado proporcionado por Community Health Assistants (CHA) basado en un manual sobre educación nutricional desarrollado por UNICEF con la colaboración del Ministerio de Salud de Liberia.
El paquete de educación nutricional estructurada se centrará en cuatro áreas clave: causas y prevención de la anemia, alimentación saludable y elección de alimentos, lavado de manos y ejercicio físico.
Los participantes en el grupo de intervención también recibirán suplementos de IFA semanalmente durante la duración del estudio y un tratamiento antiparasitario oral único (mebendazol), que se administrará una vez al comienzo del estudio.
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Suplementos semanales de IFA durante la duración del estudio.
Paquete de educación nutricional estructurada entregado a nivel doméstico por asistentes de salud comunitarios (CHA) capacitados
Tratamiento antiparasitario monodosis con mebendazol.
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Comparador activo: Grupo de control: solo servicios estándar
Este grupo recibirá únicamente el paquete actual de servicios básicos de nutrición proporcionados en el establecimiento de salud ya nivel comunitario por los trabajadores de la salud y los ACS, respectivamente.
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Servicios básicos de nutrición que se brindan actualmente en el centro de salud y a nivel comunitario en Liberia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hemoglobina de los participantes desde la inscripción hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se realizarán pruebas de hemoglobina en el punto de atención al momento de la inscripción y al finalizar el estudio.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las respuestas a las preguntas de la encuesta sobre conocimientos, actitudes y prácticas en materia de nutrición (CAP) desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Aumento del conocimiento relacionado con la nutrición y mejoras en las prácticas de nutrición, como lo demuestran los cambios en las respuestas a la encuesta KAP, que se basa en medidas validadas de conocimientos, actitudes y prácticas relacionados con la nutrición, y se ha modificado para que sea apropiado para la población objetivo. de este estudio.
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Línea de base y semana 12
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Viabilidad de la intervención específica para ampliar los servicios de nutrición mejorados en todo el país
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Finalización exitosa de las visitas de estudio por parte de los asistentes de salud comunitarios, específicamente la capacidad de realizar todas las visitas programadas sin omitir visitas ni hogares, dentro del marco de tiempo del día de trabajo programado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Rubin-Smith, MD, MSPH, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Avitaminosis
- Deficiencia de vitamina B
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Desnutrición
- Deficiencia de ácido fólico
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antiparasitarios
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Ácido fólico
- Mebendazol
- Piperazina
- Citrato de piperazina
- DMP 777
Otros números de identificación del estudio
- P00036604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .