- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073562
Voedingsinterventie om bloedarmoede bij adolescente meisjes in Liberia aan te pakken
13 november 2021 bijgewerkt door: Julia Rubin-Smith, Boston Children's Hospital
Een onderzoek naar de effectiviteit van IFA-suppletie, ontworming en voedingsvoorlichting bij het aanpakken van bloedarmoede bij adolescente meisjes in twee provincies in Liberia
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit van wekelijkse ijzer- en foliumzuursuppletie (IFA) en eenmalige ontwormingsbehandeling op gemeenschapsniveau te evalueren bij het verbeteren van het hemoglobinegehalte bij adolescente meisjes in Liberia, West-Afrika, en om de haalbaarheid te beoordelen en effectiviteit van een gericht programma voor voedingseducatie bij het verbeteren van kennis, attitudes en praktijken op het gebied van voeding in dezelfde populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescent meisje van 10 - 19 jaar op het moment van inschrijving
- Woont binnen de geselecteerde studiegemeenschappen in de provincies Montserrado of Margibi
- Verzorger/adolescent stemt in met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Actieve malaria-infectie zoals gedefinieerd door positieve snelle diagnostische test (RDT)
- Ernstige acute ondervoeding op het moment van inschrijving
- Bekende maligniteit
- Bekende sikkelcelziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voeding+ Interventie
Deze groep krijgt een gestructureerd voedingsvoorlichtingspakket aangeboden door Community Health Assistants (CHA's) op basis van een handboek over voedingsvoorlichting ontwikkeld door UNICEF in samenwerking met het ministerie van Volksgezondheid van Liberia.
Het gestructureerde voedingsvoorlichtingspakket zal zich richten op vier kerngebieden: oorzaken en preventie van bloedarmoede, gezonde voeding en voedingskeuzes, handen wassen en lichaamsbeweging.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen ook wekelijks IFA-suppletie voor de duur van het onderzoek, en een eenmalige orale ontwormingskuur (mebendazol), die eenmalig wordt toegediend aan het begin van het onderzoek.
|
Wekelijkse IFA-suppletie voor de duur van het onderzoek.
Gestructureerd voedingsvoorlichtingspakket op huishoudniveau geleverd door getrainde Community Health Assistants (CHA's)
Eenmalige ontwormingskuur met mebendazol.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - alleen standaardservices
Deze groep krijgt alleen het huidige pakket basisvoedingsdiensten dat wordt verstrekt in de gezondheidsinstelling en op gemeenschapsniveau door respectievelijk gezondheidswerkers en CHA's.
|
Basisvoedingsdiensten die momenteel worden verstrekt in de gezondheidsinstelling en op gemeenschapsniveau in Liberia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het hemoglobinegehalte van deelnemers vanaf inschrijving tot voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Point of care hemoglobinetesten zullen worden uitgevoerd bij inschrijving en aan het einde van het onderzoek.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in antwoorden op vragen in de Nutrition Knowledge, Attitudes, and Practice (KAP)-enquête vanaf baseline tot follow-upevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Toename van voedingsgerelateerde kennis en verbeteringen in voedingspraktijken, zoals blijkt uit veranderingen in de antwoorden op de KAP-enquête, die is gebaseerd op gevalideerde metingen van voedingsgerelateerde kennis, attitudes en praktijken, en is aangepast voor geschiktheid voor de doelgroep van deze studie.
|
Basislijn en week 12
|
|
Haalbaarheid van gerichte interventie voor opschaling naar landelijke verbeterde voedingsdiensten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Succesvolle afronding van studiebezoeken door Community Health Assistants, met name het vermogen om elk gepland bezoek af te leggen zonder bezoeken of huishoudens over te slaan, binnen het tijdsbestek van de geplande werkdag.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Rubin-Smith, MD, MSPH, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Voedingsstoornissen
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Avitaminose
- Vitamine B-tekort
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedarmoede
- Ondervoeding
- Foliumzuurtekort
- Deficiëntie Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antiparasitaire middelen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Foliumzuur
- Mebendazol
- Piperazine
- Piperazine citraat
- DMP 777
Andere studie-ID-nummers
- P00036604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .