- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05073562
Interwencja żywieniowa w celu rozwiązania problemu niedokrwistości wśród dorastających dziewcząt w Liberii
13 listopada 2021 zaktualizowane przez: Julia Rubin-Smith, Boston Children's Hospital
Badanie skuteczności suplementacji IFA, odrobaczania i edukacji żywieniowej w leczeniu niedokrwistości wśród dorastających dziewcząt w dwóch hrabstwach w Liberii
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności cotygodniowej suplementacji żelaza i kwasu foliowego (IFA) oraz jednorazowego odrobaczania na poziomie społeczności w poprawie poziomu hemoglobiny wśród dorastających dziewcząt w Liberii w Afryce Zachodniej oraz ocena wykonalności oraz skuteczność ukierunkowanego programu edukacji żywieniowej w poprawie wiedzy, postaw i praktyk żywieniowych w tej samej populacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorastająca dziewczyna w wieku od 10 do 19 lat w momencie rejestracji
- Mieszka w wybranych społecznościach badawczych w hrabstwach Montserrado lub Margibi
- Opiekun/nastolatek wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Aktywna infekcja malarią zdefiniowana na podstawie dodatniego wyniku szybkiego testu diagnostycznego (RDT)
- Ciężkie ostre niedożywienie w momencie rejestracji
- Znany nowotwór
- Znana anemia sierpowata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odżywianie + Interwencja
Ta grupa otrzyma ustrukturyzowany pakiet edukacji żywieniowej dostarczony przez Community Health Assistants (CHA) w oparciu o podręcznik edukacji żywieniowej opracowany przez UNICEF we współpracy z Ministerstwem Zdrowia Liberii.
Ustrukturyzowany pakiet edukacji żywieniowej skupi się na czterech kluczowych obszarach: przyczynach i profilaktyce anemii, zdrowym odżywianiu i wyborze żywności, myciu rąk i ćwiczeniach fizycznych.
Uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymają również cotygodniową suplementację IFA przez cały czas trwania badania oraz jednorazową kurację doustnego odrobaczania (mebendazol), która zostanie podana jednorazowo na początku badania.
|
Cotygodniowa suplementacja IFA przez cały czas trwania badania.
Ustrukturyzowany pakiet edukacji żywieniowej dostarczany na poziomie gospodarstwa domowego przez przeszkolonych Community Health Assistants (CHA)
Jednorazowy zabieg odrobaczenia mebendazolem.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - tylko usługi standardowe
Ta grupa otrzyma tylko obecny pakiet podstawowych usług żywieniowych świadczonych w placówce zdrowia i na poziomie społeczności odpowiednio przez pracowników służby zdrowia i CHA.
|
Podstawowe usługi żywieniowe świadczone obecnie w placówce zdrowia i na poziomie społeczności w Liberii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu hemoglobiny uczestników od rejestracji do zakończenia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Badanie hemoglobiny w miejscu opieki zostanie przeprowadzone podczas rejestracji i na zakończenie badania.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w odpowiedziach na pytania w ankiecie wiedzy, postaw i praktyki żywieniowej (KAP) od oceny początkowej do oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wzrost wiedzy na temat żywienia i poprawa praktyk żywieniowych, o czym świadczą zmiany w odpowiedziach na ankietę KAP, która opiera się na zatwierdzonych pomiarach wiedzy, postaw i praktyk związanych z odżywianiem i została zmodyfikowana pod kątem adekwatności dla populacji docelowej tego badania.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wykonalność ukierunkowanej interwencji w celu zwiększenia skali do ogólnokrajowych ulepszonych usług żywieniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomyślne ukończenie wizyt studyjnych przez Środowiskowych Asystentów ds. Zdrowia, w szczególności zdolność do przeprowadzenia każdej zaplanowanej wizyty bez pomijania wizyt lub gospodarstw domowych, w ramach czasowych zaplanowanego dnia pracy.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Rubin-Smith, MD, MSPH, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Awitaminoza
- Niedobór witaminy B
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
- Niedożywienie
- Niedobór kwasu foliowego
- Choroby niedoborowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki przeciwpasożytnicze
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Kwas foliowy
- Mebendazol
- Piperazyna
- Cytrynian piperazyny
- DMP 777
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00036604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia żywieniowa
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy