Rezistence na rifampicin u S. Aureus během a po léčbě latentní tuberkulózy
Získání a přetrvávání rezistence na rifampicin u Staphylococcus aureus během a po léčbě latentní tuberkulózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití rifampicinu k léčbě latentní tuberkulózy si získalo oblibu díky kratšímu léčebnému cyklu ve srovnání s isoniazidem (4 oproti 6–9 měsícům), protože to může vést k vyššímu podílu dokončení léčby. Odhaduje se, že 25 % celosvětové populace je latentně infikováno tuberkulózou. Posun k rifampicinu místo isoniazidu, který má užší antibakteriální spektrum, by tedy mohl mít velký dopad na prevalenci rezistence na rifampicin u komenzálních bakterií s patogenním potenciálem, jako je Staphylococcus aureus (S.aureus).
Vyšetřovatelé budou zkoumat riziko získání rezistence na rifampicin u komenzálního S.aureus během ambulantní léčby latentní tuberkulózy pomocí 4měsíčního rifampicinu oproti 6-9měsíčnímu isoniazidu ve Skåne University Hospital v Malmö, Švédsko.
Před, během a po ukončení léčby latentní tuberkulózy budou odebrány výtěry z nosu, krku, třísel a případných ran pro kultivaci a testování odolnosti. Sekvenování celého genomu bude použito k analýze akumulace mutací v průběhu času a k určení, zda je to primárně detekovaný S.aureus, u kterého se vyvinula rezistence, nebo zda je jedinec kolonizován novým, rifampicin-rezistentním S.aureus v průběhu léčby. Budou zkoumány kontakty domácností s osobami s S.aureus rezistentními na rifampicin, aby se zjistilo další šíření bakterií v domácnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována latentní tuberkulóza
- předepsal buď 4 měsíce rifampicin nebo 6-9 měsíců isoniazid
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby s latentní tuberkulózou léčené 4 měsíce rifampicinem
Perorální rifampicin 10 mg/kg (max. 600 mg) jednou denně po dobu 4 měsíců
|
Součástí protokolu studie není žádná intervence.
Volbu léčby latentní tuberkulózy provádí ošetřující lékař.
|
|
Osoby s latentní tuberkulózou léčené 6-9 měsíců isoniazidem
Perorální isoniazid 5 mg/kg (max. 300 mg) jednou denně v kombinaci se 40 mg vitaminu B6 (pyridoxin) po dobu 6-9 měsíců
|
Součástí protokolu studie není žádná intervence.
Volbu léčby latentní tuberkulózy provádí ošetřující lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rifampicinu rezistentního S. aureus u jedinců léčených rifampicinem versus isoniazid pro latentní infekci tuberkulózy
Časové okno: 5 měsíců
|
Podíl jedinců kolonizovaných S.aureus rezistentním na rifampicin během a po 4 měsících léčby rifampicinem na latentní tuberkulózu bude porovnán s kontrolní skupinou jedinců léčených isoniazidem během podobného časového období, aby se určilo relativní riziko získání rezistence na rifampicin kočár S.aureus.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence mutací spojených s rezistencí na rifampicin u S.aureus během a po léčbě rifampicinem pro latentní infekci tuberkulózy
Časové okno: 10 měsíců
|
Četnost mutací spojených s rezistencí na rifampicin bude stanovena pomocí sekvenování celého genomu v předem specifikovaných časových bodech před, během a po 4 měsících léčby rifampicinem pro latentní infekci tuberkulózy.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .