- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073926
Rifampicineresistentie bij S. Aureus tijdens en na de behandeling van latente tuberculose
Verwerving en persistentie van rifampicineresistentie bij Staphylococcus Aureus tijdens en na de behandeling van latente tuberculose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van rifampicine voor de behandeling van latente tuberculose heeft aan populariteit gewonnen vanwege een kortere behandelingskuur in vergelijking met isoniazide (4 versus 6-9 maanden), aangezien dit kan leiden tot een groter deel van de behandeling. Naar schatting 25% van de wereldbevolking is latent besmet met tuberculose. Daarom zou een verschuiving naar rifampicine in plaats van isoniazide, dat een smaller antibacterieel spectrum heeft, een grote invloed kunnen hebben op de prevalentie van rifampicineresistentie bij commensale bacteriën met pathogeen potentieel, zoals Staphylococcus aureus (S.aureus).
De onderzoekers zullen het risico op verwerving van rifampicineresistentie in commensale S.aureus onderzoeken tijdens poliklinische behandeling van latente tuberculose met 4 maanden rifampicine versus 6-9 maanden isoniazide in het Skåne Universitair Ziekenhuis in Malmö, Zweden.
Voor, tijdens en na stopzetting van de behandeling van latente tuberculose worden uitstrijkjes genomen van de neus, keel, lies en mogelijke wonden voor kweek- en weerstandstesten. Sequentie van het hele genoom zal worden gebruikt om de accumulatie van mutaties in de loop van de tijd te analyseren en om te bepalen of het de primair gedetecteerde S.aureus is die resistentie ontwikkelt of dat het individu in de loop van de behandeling wordt gekoloniseerd door nieuwe, rifampicine-resistente S.aureus. Huishoudelijke contacten met personen met rifampicine-resistente S.aureus zullen worden onderzocht om verdere verspreiding van bacteriën binnen een huishouden te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met latente tuberculose
- 4 maanden rifampicine of 6-9 maanden isoniazide voorgeschreven
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met latente tuberculose behandeld met 4 maanden rifampicine
Oraal rifampicine 10 mg/kg (max 600 mg) eenmaal daags gedurende 4 maanden
|
Geen interventie maakt deel uit van het onderzoeksprotocol.
De keuze van de behandeling van latente tuberculose wordt gemaakt door de behandelend arts.
|
|
Personen met latente tuberculose behandeld met 6-9 maanden isoniazide
Oraal isoniazide 5 mg/kg (max 300 mg) eenmaal daags in combinatie met 40 mg vitamine B6 (pyridoxine) gedurende 6-9 maanden
|
Geen interventie maakt deel uit van het onderzoeksprotocol.
De keuze van de behandeling van latente tuberculose wordt gemaakt door de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van rifampicine-resistente S. aureus bij personen behandeld met rifampicine versus isoniazide voor latente tuberculose-infectie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het percentage personen dat is gekoloniseerd met rifampicine-resistente S.aureus tijdens en na 4 maanden behandeling met rifampicine voor latente tuberculose zal worden vergeleken met een controlegroep van personen die gedurende een vergelijkbare periode met isoniazide zijn behandeld om het relatieve risico op het krijgen van rifampicine-resistent te bepalen. S.aureus koets.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van mutaties geassocieerd met rifampicineresistentie in S.aureus tijdens en na behandeling met rifampicine voor latente tuberculose-infectie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De frequentie van mutaties geassocieerd met rifampicineresistentie zal worden bepaald door middel van sequentiebepaling van het hele genoom op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór, tijdens en na 4 maanden behandeling met rifampicine voor latente tuberculose-infectie.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .