Rifampicinresistens i S. Aureus under og etter behandling for latent tuberkulose
Erverv og persistens av rifampicinresistens i Staphylococcus Aureus under og etter behandling for latent tuberkulose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av rifampicin til behandling av latent tuberkulose har vunnet popularitet på grunn av et kortere behandlingsforløp sammenlignet med isoniazid (4 versus 6-9 måneder) siden dette kan føre til en høyere andel fullført behandling. Anslagsvis 25 % av verdens befolkning er latent infisert med tuberkulose. Derfor kan et skifte mot rifampicin i stedet for isoniazid, som har et smalere antibakterielt spektrum, ha stor innvirkning på prevalensen av rifampicinresistens blant kommensale bakterier med patogent potensial, som Staphylococcus aureus (S.aureus).
Etterforskerne vil undersøke risikoen for erverv av rifampicinresistens i kommensal S.aureus under poliklinisk behandling for latent tuberkulose ved bruk av 4 måneders rifampicin versus 6-9 måneders isoniazid ved Skånes universitetssykehus i Malmö, Sverige.
Det vil bli innhentet vattpinner fra nese, svelg, lyske og eventuelle sår for dyrking og resistenstesting før, under og etter avsluttet behandling for latent tuberkulose. Helgenomsekvensering vil bli brukt til å analysere akkumulering av mutasjoner over tid og for å fastslå om det er den primært påviste S.aureus som utvikler resistens eller om individet er kolonisert av ny, rifampicin-resistent S.aureus i løpet av behandlingen. Husholdningskontakter til personer med rifampicin-resistente S.aureus vil bli undersøkt for å undersøke videre spredning av bakterier i en husholdning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med latent tuberkulose
- foreskrevet enten 4 måneder rifampicin eller 6-9 måneder isoniazid
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med latent tuberkulose behandlet med 4 måneders rifampicin
Oral rifampicin 10 mg/kg (maks 600 mg) én gang daglig i 4 måneder
|
Ingen intervensjon er en del av studieprotokollen.
Valg av behandling for latent tuberkulose gjøres av behandlende lege.
|
|
Personer med latent tuberkulose behandlet med 6-9 måneder isoniazid
Oral isoniazid 5 mg/kg (maks 300 mg) én gang daglig i kombinasjon med 40 mg vitamin B6 (pyridoksin) i løpet av 6-9 måneder
|
Ingen intervensjon er en del av studieprotokollen.
Valg av behandling for latent tuberkulose gjøres av behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av rifampicinresistent S. aureus hos individer behandlet med rifampicin versus isoniazid for latent tuberkuloseinfeksjon
Tidsramme: 5 måneder
|
Andelen individer kolonisert med rifampicin-resistente S.aureus under og etter 4 måneders behandling med rifampicin for latent tuberkulose vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av individer behandlet med isoniazid i en tilsvarende tidsperiode for å bestemme den relative risikoen for å få rifampicin-resistente S.aureus vogn.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av mutasjoner assosiert med rifampicinresistens i S.aureus under og etter rifampicinbehandling for latent tuberkuloseinfeksjon
Tidsramme: 10 måneder
|
Frekvensen av mutasjoner assosiert med rifampicinresistens vil bli bestemt gjennom helgenomsekvensering på forhåndsspesifiserte tidspunkter før, under og etter 4 måneders behandling med rifampicin for latent tubekuloseinfeksjon.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .