- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05073926
Resistenza alla rifampicina in S. Aureus durante e dopo il trattamento della tubercolosi latente
Acquisizione e persistenza della resistenza alla rifampicina nello stafilococco aureo durante e dopo il trattamento della tubercolosi latente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della rifampicina per il trattamento della tubercolosi latente ha guadagnato popolarità a causa di un ciclo di trattamento più breve rispetto all'isoniazide (4 contro 6-9 mesi) poiché ciò può portare a una percentuale più elevata di completamento del trattamento. Si stima che il 25% della popolazione mondiale sia latentemente affetto da tubercolosi. Quindi, uno spostamento verso la rifampicina invece dell'isoniazide, che ha uno spettro antibatterico più ristretto, potrebbe avere un grande impatto sulla prevalenza della resistenza alla rifampicina tra i batteri commensali con potenziale patogeno, come lo Staphylococcus aureus (S.aureus).
I ricercatori indagheranno sul rischio di acquisizione della resistenza alla rifampicina nel commensale S.aureus durante il trattamento ambulatoriale per la tubercolosi latente utilizzando 4 mesi di rifampicina rispetto a 6-9 mesi di isoniazide presso lo Skåne University Hospital di Malmö, in Svezia.
Verranno prelevati tamponi da naso, gola, inguine ed eventuali ferite per test di coltura e resistenza prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento per la tubercolosi latente. Il sequenziamento dell'intero genoma verrà utilizzato per analizzare l'accumulo di mutazioni nel tempo e per determinare se è il S.aureus rilevato principalmente a sviluppare resistenza o se l'individuo è colonizzato da nuovi S.aureus resistenti alla rifampicina nel corso del trattamento. I contatti familiari con persone con S.aureus resistente alla rifampicina saranno esaminati per indagare sulla diffusione dei batteri all'interno di una famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 20502
- Skane University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di tubercolosi latente
- prescritto 4 mesi di rifampicina o 6-9 mesi di isoniazide
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Persone con tubercolosi latente trattate con rifampicina per 4 mesi
Rifampicina orale 10 mg/kg (max 600 mg) una volta al giorno per 4 mesi
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Nessun intervento fa parte del protocollo di studio.
La scelta del trattamento per la tubercolosi latente viene effettuata dal medico curante.
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Persone con tubercolosi latente trattate con isoniazide per 6-9 mesi
Isoniazide orale 5 mg/kg (max 300 mg) una volta al giorno in combinazione con 40 mg di vitamina B6 (piridossina) per 6-9 mesi
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Nessun intervento fa parte del protocollo di studio.
La scelta del trattamento per la tubercolosi latente viene effettuata dal medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di S. aureus resistente alla rifampicina in soggetti trattati con rifampicina rispetto a isoniazide per infezione da tubercolosi latente
Lasso di tempo: 5 mesi
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La proporzione di individui colonizzati con S.aureus resistente alla rifampicina durante e dopo 4 mesi di trattamento con rifampicina per tubercolosi latente sarà confrontata con un gruppo di controllo di individui trattati con isoniazide durante un periodo di tempo simile per determinare il rischio relativo di acquisire resistenti alla rifampicina Carrozza S.aureus.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle mutazioni associate alla resistenza alla rifampicina in S.aureus durante e dopo il trattamento con rifampicina per infezione da tubercolosi latente
Lasso di tempo: 10 mesi
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La frequenza delle mutazioni associate alla resistenza alla rifampicina sarà determinata attraverso il sequenziamento dell'intero genoma in punti temporali pre-specificati prima, durante e dopo 4 mesi di trattamento con rifampicina per infezione da tubecolosi latente.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02312
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