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Resistenza alla rifampicina in S. Aureus durante e dopo il trattamento della tubercolosi latente

14 luglio 2026 aggiornato da: Anton Reepalu, Region Skane

Acquisizione e persistenza della resistenza alla rifampicina nello stafilococco aureo durante e dopo il trattamento della tubercolosi latente

Due trattamenti comunemente usati per l'infezione da tubercolosi latente sono 4 mesi di rifampicina o 6-9 mesi di isoniazide. Gli investigatori studieranno il rischio di acquisizione della resistenza alla rifampicina nello Staphylococcus aureus commensale nelle persone trattate con rifampicina rispetto alle persone trattate con isoniazide. Attraverso ripetute colture di tamponi prima, durante e dopo il trattamento gli investigatori indagheranno anche sul potenziale accumulo di mutazioni associate alla resistenza alla rifampicina nel tempo. Infine, verranno esaminati i contatti familiari con persone con S. aureus resistente alla rifampicina per verificare se la trasmissione successiva di S. aureus resistente alla rifampicina si verifica all'interno delle famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'uso della rifampicina per il trattamento della tubercolosi latente ha guadagnato popolarità a causa di un ciclo di trattamento più breve rispetto all'isoniazide (4 contro 6-9 mesi) poiché ciò può portare a una percentuale più elevata di completamento del trattamento. Si stima che il 25% della popolazione mondiale sia latentemente affetto da tubercolosi. Quindi, uno spostamento verso la rifampicina invece dell'isoniazide, che ha uno spettro antibatterico più ristretto, potrebbe avere un grande impatto sulla prevalenza della resistenza alla rifampicina tra i batteri commensali con potenziale patogeno, come lo Staphylococcus aureus (S.aureus).

I ricercatori indagheranno sul rischio di acquisizione della resistenza alla rifampicina nel commensale S.aureus durante il trattamento ambulatoriale per la tubercolosi latente utilizzando 4 mesi di rifampicina rispetto a 6-9 mesi di isoniazide presso lo Skåne University Hospital di Malmö, in Svezia.

Verranno prelevati tamponi da naso, gola, inguine ed eventuali ferite per test di coltura e resistenza prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento per la tubercolosi latente. Il sequenziamento dell'intero genoma verrà utilizzato per analizzare l'accumulo di mutazioni nel tempo e per determinare se è il S.aureus rilevato principalmente a sviluppare resistenza o se l'individuo è colonizzato da nuovi S.aureus resistenti alla rifampicina nel corso del trattamento. I contatti familiari con persone con S.aureus resistente alla rifampicina saranno esaminati per indagare sulla diffusione dei batteri all'interno di una famiglia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui di età pari o superiore a 16 anni con diagnosi di tubercolosi latente e trattamento profilattico prescritto con rifampicina o isoniazide come parte delle cure di routine presso il reparto ambulatoriale del dipartimento per le malattie infettive presso l'ospedale universitario di Skåne a Malmö, in Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di tubercolosi latente
  • prescritto 4 mesi di rifampicina o 6-9 mesi di isoniazide
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con tubercolosi latente trattate con rifampicina per 4 mesi
Rifampicina orale 10 mg/kg (max 600 mg) una volta al giorno per 4 mesi
Nessun intervento fa parte del protocollo di studio. La scelta del trattamento per la tubercolosi latente viene effettuata dal medico curante.
Persone con tubercolosi latente trattate con isoniazide per 6-9 mesi
Isoniazide orale 5 mg/kg (max 300 mg) una volta al giorno in combinazione con 40 mg di vitamina B6 (piridossina) per 6-9 mesi
Nessun intervento fa parte del protocollo di studio. La scelta del trattamento per la tubercolosi latente viene effettuata dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di S. aureus resistente alla rifampicina in soggetti trattati con rifampicina rispetto a isoniazide per infezione da tubercolosi latente
Lasso di tempo: 5 mesi
La proporzione di individui colonizzati con S.aureus resistente alla rifampicina durante e dopo 4 mesi di trattamento con rifampicina per tubercolosi latente sarà confrontata con un gruppo di controllo di individui trattati con isoniazide durante un periodo di tempo simile per determinare il rischio relativo di acquisire resistenti alla rifampicina Carrozza S.aureus.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle mutazioni associate alla resistenza alla rifampicina in S.aureus durante e dopo il trattamento con rifampicina per infezione da tubercolosi latente
Lasso di tempo: 10 mesi
La frequenza delle mutazioni associate alla resistenza alla rifampicina sarà determinata attraverso il sequenziamento dell'intero genoma in punti temporali pre-specificati prima, durante e dopo 4 mesi di trattamento con rifampicina per infezione da tubecolosi latente.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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