- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05073926
Резистентность к рифампицину у S. aureus во время и после лечения латентного туберкулеза
Приобретение и сохранение устойчивости к рифампицину у золотистого стафилококка во время и после лечения латентного туберкулеза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование рифампицина для лечения латентного туберкулеза приобрело популярность благодаря более короткому курсу лечения по сравнению с изониазидом (4 месяца против 6-9 месяцев), поскольку это может привести к более высокому проценту завершения лечения. По оценкам, 25% населения мира латентно инфицированы туберкулезом. Следовательно, переход к рифампицину вместо изониазида, обладающего более узким антибактериальным спектром, может оказать большое влияние на распространенность устойчивости к рифампицину среди симбиотических бактерий с патогенным потенциалом, таких как Staphylococcus aureus (S.aureus).
Исследователи изучат риск приобретения устойчивости к рифампицину у комменсального S.aureus во время амбулаторного лечения латентного туберкулеза с использованием рифампицина в течение 4 месяцев по сравнению с изониазидом в течение 6-9 месяцев в университетской больнице Сконе в Мальмё, Швеция.
Мазки будут взяты из носа, горла, паха и возможных ран для посева и тестирования на устойчивость до, во время и после прекращения лечения латентного туберкулеза. Секвенирование всего генома будет использоваться для анализа накопления мутаций с течением времени и для определения того, развивается ли резистентность к первично обнаруженным S.aureus или же индивидуум колонизируется новыми, устойчивыми к рифампицину S.aureus в течение курса лечения. Бытовые контакты с лицами с устойчивым к рифампицину S.aureus будут изучены для изучения дальнейшего распространения бактерий в домашнем хозяйстве.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anton Reepalu, PhD
- Номер телефона: +4640337818
- Электронная почта: anton.reepalu@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Nilsson, PhD
- Номер телефона: +4640337760
- Электронная почта: anna.nilsson@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Рекрутинг
- Skåne University Hospital
-
Контакт:
- Anton Reepalu, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностирован скрытый туберкулез
- назначают либо 4 месяца рифампицин, либо 6-9 месяцев изониазид
- информированное согласие
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Лица с латентным туберкулезом, получавшие 4-месячный курс лечения рифампицином
Пероральный рифампицин 10 мг/кг (максимум 600 мг) один раз в день в течение 4 месяцев
|
Никакое вмешательство не является частью протокола исследования.
Выбор метода лечения латентного туберкулеза осуществляется лечащим врачом.
|
Лица с латентным туберкулезом, получавшие изониазид в течение 6-9 месяцев
Изониазид перорально 5 мг/кг (максимум 300 мг) один раз в день в сочетании с 40 мг витамина В6 (пиридоксин) в течение 6–9 месяцев.
|
Никакое вмешательство не является частью протокола исследования.
Выбор метода лечения латентного туберкулеза осуществляется лечащим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость устойчивым к рифампицину S. aureus у лиц, получавших рифампицин по сравнению с изониазидом при латентной туберкулезной инфекции
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Долю лиц, колонизированных устойчивым к рифампицину S.aureus во время и после 4 месяцев лечения рифампицином по поводу латентного туберкулеза, будут сравнивать с контрольной группой лиц, получавших изониазид в течение аналогичного периода времени, чтобы определить относительный риск приобретения устойчивости к рифампицину. Карета золотистого стафилококка.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота мутаций, связанных с устойчивостью к рифампицину у S.aureus во время и после лечения рифампицином латентной туберкулезной инфекции
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Частота мутаций, связанных с устойчивостью к рифампицину, будет определяться с помощью полногеномного секвенирования в заранее определенные моменты времени до, во время и после 4 месяцев лечения рифампицином по поводу латентной туберкулезной инфекции.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Золотистый стафилококк
-
Starmab biologics(Shanghai)Co,.ltdАктивный, не рекрутирующийИнфекция кровотока, вызванная Staphylococcus AureusКитай
-
Natividad Medical CenterЗавершенныйКожные инфекции, устойчивые к метициллину Staphylococcus Aureus
-
University of MinnesotaРекрутингХирургические инфекции | Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи | Колонизация Staphylococcus AureusСоединенные Штаты
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundЗавершенныйS. Aureus Орофарингеальная колонизацияСоединенные Штаты
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Kaiser PermanenteЗавершенныйРандомизированное клиническое исследование по предотвращению рецидивирующей инфекции CA-MRSA (PRIMO)Кожные инфекции, устойчивые к метициллину Staphylococcus AureusСоединенные Штаты
-
BaycrestЗавершенныйStaph Aureus Метициллин-резистентная колонизацияКанада
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйStaphylococcus Epidermidis положительная культура кровиФранция
-
Randy LoftusRDB BioinformaticsОтозванПередача S. AureusСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityUniversity of Iowa; Trustees of Dartmouth College; RDB BioinformaticsЗавершенныйХирургическая инфекция | Передача S. AureusСоединенные Штаты
-
Miquel PujolHospital Universitari de BellvitgeЗавершенныйStaph Aureus Метициллинрезистентная бактериемияИспания