Oporność na ryfampicynę w S. aureus podczas i po leczeniu utajonej gruźlicy
Nabycie i utrzymywanie się oporności na ryfampicynę u Staphylococcus aureus podczas i po leczeniu utajonej gruźlicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie ryfampicyny w leczeniu gruźlicy utajonej zyskało popularność dzięki krótszemu cyklowi leczenia w porównaniu z izoniazydem (4 w porównaniu z 6-9 miesiącami), ponieważ może to prowadzić do wyższego odsetka pacjentów, którzy ukończyli leczenie. Szacuje się, że 25% światowej populacji jest utajone zakażone gruźlicą. Stąd zmiana w kierunku ryfampicyny zamiast izoniazydu, który ma węższe spektrum przeciwbakteryjne, może mieć duży wpływ na występowanie oporności na ryfampicynę wśród bakterii komensalnych o potencjale patogennym, takich jak Staphylococcus aureus (S.aureus).
Badacze zbadają ryzyko nabycia oporności na ryfampicynę u komensalnych S. aureus podczas ambulatoryjnego leczenia utajonej gruźlicy przy użyciu ryfampicyny przez 4 miesiące w porównaniu z izoniazydem przez 6-9 miesięcy w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Malmö w Szwecji.
Z nosa, gardła, pachwin i ewentualnych ran zostaną pobrane wymazy do posiewu i badania oporności przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia utajonej gruźlicy. Sekwencjonowanie całego genomu zostanie wykorzystane do analizy akumulacji mutacji w czasie i do określenia, czy to pierwotnie wykryty S. aureus rozwija oporność, czy też osobnik jest skolonizowany przez nowy, oporny na ryfampicynę S. aureus w trakcie leczenia. Kontakty domowe z osobami z S. aureus opornymi na ryfampicynę będą badane w celu zbadania dalszego rozprzestrzeniania się bakterii w gospodarstwie domowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano utajoną gruźlicę
- przepisano ryfampicynę na 4 miesiące lub izoniazyd na 6-9 miesięcy
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z utajoną gruźlicą leczone ryfampicyną przez 4 miesiące
Doustna ryfampicyna 10 mg/kg (maks. 600 mg) raz dziennie przez 4 miesiące
|
Żadna interwencja nie jest częścią protokołu badania.
Wyboru leczenia gruźlicy utajonej dokonuje lekarz prowadzący.
|
|
Osoby z utajoną gruźlicą leczone izoniazydem przez 6-9 miesięcy
Doustny izoniazyd 5 mg/kg (maks. 300 mg) raz dziennie w połączeniu z 40 mg witaminy B6 (pirydoksyny) przez 6-9 miesięcy
|
Żadna interwencja nie jest częścią protokołu badania.
Wyboru leczenia gruźlicy utajonej dokonuje lekarz prowadzący.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania S. aureus opornego na ryfampicynę u osób leczonych ryfampicyną w porównaniu z izoniazydem z powodu utajonego zakażenia gruźlicą
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Odsetek osób skolonizowanych przez S. aureus opornych na ryfampicynę podczas i po 4 miesiącach leczenia ryfampicyną z powodu gruźlicy utajonej zostanie porównany z grupą kontrolną osób leczonych izoniazydem w podobnym okresie czasu w celu określenia względnego ryzyka nabycia oporności na ryfampicynę Karetka S.aureus.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość mutacji związanych z opornością na ryfampicynę u S.aureus podczas i po leczeniu ryfampicyną w przypadku utajonego zakażenia gruźlicą
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Częstość mutacji związanych z opornością na ryfampicynę zostanie określona poprzez sekwencjonowanie całego genomu we wcześniej określonych punktach czasowych przed, w trakcie i po 4-miesięcznym leczeniu ryfampicyną z powodu utajonego zakażenia gruźlicą.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .