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潜在性結核の治療中および治療後の黄色ブドウ球菌におけるリファンピシン耐性

2023年11月15日 更新者:Anton Reepalu、Region Skane

潜在性結核の治療中および治療後の黄色ブドウ球菌におけるリファンピシン耐性の獲得と持続

潜在性結核感染に対して一般的に使用される 2 つの治療法は、4 か月間のリファンピシンまたは 6 ~ 9 か月間のイソニアジドです。 治験責任医師は、リファンピシンで治療した人とイソニアジドで治療した人の共生黄色ブドウ球菌におけるリファンピシン耐性獲得のリスクを研究します。 研究者は、治療前、治療中、治療後にスワブ培養を繰り返すことにより、リファンピシン耐性に関連する突然変異の蓄積の可能性についても調査します。 最後に、家庭内でリファンピシン耐性黄色ブドウ球菌の伝染が起こるかどうかを調査するために、リファンピシン耐性黄色ブドウ球菌を持つ人との家庭内接触を調べます。

調査の概要

詳細な説明

潜伏結核の治療にリファンピシンを使用することは、イソニアジドに比べて治療期間が短いため (4 か月対 6 ~ 9 か月)、治療完了率が高くなるため、人気が高まっています。 世界人口の推定 25% が潜在的に結核に感染しています。 したがって、より狭い抗菌スペクトルを持つイソニアジドの代わりにリファンピシンへの移行は、黄色ブドウ球菌 (S.aureus) などの病原性の可能性を持つ共生細菌のリファンピシン耐性の蔓延に大きな影響を与える可能性があります。

研究者は、スウェーデンのマルメにあるスコーネ大学病院で、潜在性結核の外来治療中に、リファンピシンを 4 か月使用した場合とイソニアジドを 6 ~ 9 か月使用した場合の共生黄色ブドウ球菌におけるリファンピシン耐性獲得のリスクを調査します。

潜伏結核の治療中止前、中止中、中止後に、鼻、のど、鼠蹊部、および可能性のある傷から綿棒を採取し、培養および耐性試験を行います。 全ゲノムシーケンシングを使用して、経時的な突然変異の蓄積を分析し、最初に検出された黄色ブドウ球菌が耐性を獲得したのか、それとも治療の過程で新しいリファンピシン耐性黄色ブドウ球菌が個体に定着したのかを判断します。 リファンピシン耐性黄色ブドウ球菌の人との家庭内接触は、家庭内での細菌の拡散を調査するために検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Malmö、スウェーデン、20502
        • 募集
        • Skåne University Hospital
        • コンタクト:
          • Anton Reepalu, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

潜在性結核と診断され、スウェーデンのマルメにあるスコーネ大学病院の感染症部門の外来部門で、定期的なケアの一環としてリファンピシンまたはイソニアジドによる予防治療を処方された 16 歳以上の個人。

説明

包含基準:

  • 潜在性結核と診断されました
  • 4ヶ月のリファンピシンまたは6-9ヶ月のイソニアジドのいずれかを処方
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
4ヶ月のリファンピシンで治療された潜在性結核の人
経口リファンピシン 10 mg/kg (最大 600 mg) を 1 日 1 回、4 か月間
介入は研究プロトコルの一部ではありません。 潜在性結核の治療の選択は、担当医が行います。
イソニアジドで6~9ヶ月治療された潜伏結核患者
経口イソニアジド 5 mg/kg (最大 300 mg) を 1 日 1 回、40 mg のビタミン B6 (ピリドキシン) と組み合わせて 6 ~ 9 か月
介入は研究プロトコルの一部ではありません。 潜在性結核の治療の選択は、担当医が行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在性結核感染に対してリファンピシン対イソニアジドで治療された個人におけるリファンピシン耐性黄色ブドウ球菌の発生率
時間枠:5ヶ月
潜在性結核のリファンピシンによる治療中および治療後 4 か月のリファンピシン耐性黄色ブドウ球菌が定着した個体の割合を、同様の期間にイソニアジドで治療された個体の対照群と比較して、リファンピシン耐性を獲得する相対リスクを決定します。黄色ブドウ球菌の馬車。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在性結核感染に対するリファンピシン治療中および治療後の黄色ブドウ球菌におけるリファンピシン耐性に関連する変異の頻度
時間枠:10ヶ月
リファンピシン耐性に関連する突然変異の頻度は、潜在性結核感染に対するリファンピシンによる治療前、治療中、および治療の4か月後に、事前に指定された時点で全ゲノム配列決定によって決定されます。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月30日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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