Rifampicinresistens i S. Aureus under og efter behandling for latent tuberkulose
Erhvervelse og persistens af rifampicinresistens i Staphylococcus Aureus under og efter behandling for latent tuberkulose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af rifampicin til behandling af latent tuberkulose har vundet popularitet på grund af et kortere behandlingsforløb sammenlignet med isoniazid (4 versus 6-9 måneder), da dette kan føre til en højere andel af afsluttet behandling. Det anslås, at 25% af verdens befolkning er latent inficeret med tuberkulose. Derfor kan et skift mod rifampicin i stedet for isoniazid, som har et mere snævert antibakterielt spektrum, have stor indflydelse på forekomsten af rifampicinresistens blandt kommensale bakterier med patogent potentiale, såsom Staphylococcus aureus (S.aureus).
Efterforskerne vil undersøge risikoen for erhvervelse af rifampicinresistens i kommensal S.aureus under ambulant behandling for latent tuberkulose med 4 måneders rifampicin versus 6-9 måneders isoniazid på Skånes Universitetshospital i Malmø, Sverige.
Der vil blive udtaget podninger fra næse, svælg, lyske og eventuelle sår til dyrkning og resistenstestning før, under og efter ophør af behandling for latent tuberkulose. Helgenomsekventering vil blive brugt til at analysere akkumulering af mutationer over tid og til at bestemme, om det er den primært påviste S.aureus, der udvikler resistens, eller om individet er koloniseret af nye, rifampicin-resistente S.aureus i løbet af behandlingen. Husholdningskontakter til personer med rifampicin-resistente S.aureus vil blive undersøgt for at undersøge videre spredning af bakterier i en husstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med latent tuberkulose
- ordineret enten 4 måneder rifampicin eller 6-9 måneder isoniazid
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med latent tuberkulose behandlet med 4 måneders rifampicin
Oral rifampicin 10 mg/kg (max 600 mg) én gang dagligt i 4 måneder
|
Ingen intervention er en del af undersøgelsesprotokollen.
Valget af behandling for latent tuberkulose træffes af den behandlende læge.
|
|
Personer med latent tuberkulose behandlet med 6-9 måneders isoniazid
Oral isoniazid 5 mg/kg (max 300 mg) én gang dagligt i kombination med 40 mg vitamin B6 (pyridoxin) i 6-9 måneder
|
Ingen intervention er en del af undersøgelsesprotokollen.
Valget af behandling for latent tuberkulose træffes af den behandlende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af rifampicinresistent S. aureus hos personer behandlet med rifampicin versus isoniazid for latent tuberkuloseinfektion
Tidsramme: 5 måneder
|
Andelen af individer koloniseret med rifampicin-resistent S.aureus under og efter 4 måneders behandling med rifampicin for latent tuberkulose vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af individer behandlet med isoniazid i en tilsvarende periode for at bestemme den relative risiko for at erhverve rifampicin-resistente S.aureus vogn.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af mutationer forbundet med rifampicinresistens i S.aureus under og efter rifampicinbehandling for latent tuberkuloseinfektion
Tidsramme: 10 måneder
|
Hyppigheden af mutationer forbundet med rifampicinresistens vil blive bestemt gennem hel-genomsekventering på forudbestemte tidspunkter før, under og efter 4 måneders behandling med rifampicin for latent tubekuloseinfektion.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .