EMA/EMI pro psychiatricky hospitalizované nově se objevující dospělé, kteří pijí, aby to zvládli
30. července 2026 aktualizováno: Butler Hospital
VÝBĚR projektu: Vývoj intervence EMA/EMI s personalizovanou zpětnou vazbou pro nově se objevující dospělé, kteří opouštějí psychiatrickou částečnou hospitalizaci
Cílem této navrhované studie je vyhodnotit okamžité ekologické hodnocení plus okamžitou ekologickou intervenci (EMA+EMI) u nově se objevujících dospělých v psychiatrickém programu částečné hospitalizace, kteří pijí, aby se vyrovnali s negativním vlivem (NA), ve srovnání pouze s personalizovanou zpětnou vazbou.
Tento zásah kombinuje personalizovanou zpětnou vazbu (PFI) s technologií EMA a přizpůsobeným zasíláním textových zpráv EMI (PFICope+EMI).
Cílem PFICope+EMI není pouze omezit pití, aby se vyrovnalo, ale také užívání alkoholu a NA.
Tato studie sestává z 6týdenní randomizované kontrolované léčebné studie k testování intervence PFIcope+EMI ve srovnání s pouze personalizovanou normativní zpětnou vazbou (PNF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem ke vztahu mezi duševním zdravím a problémy s alkoholem je potřeba řešit komorbiditu mezi vznikajícími dospělými (EA) s úzkostí a/nebo depresí. Týdny po psychiatrické hospitalizaci jsou rizikovou dobou pro problematické požívání alkoholu a recidivu psychiatrických symptomů. Doručování přizpůsobených zpráv v reálném čase založených na dovednostech zvládání by mohlo mít významný dopad na výsledky problematického pití a deprese/úzkosti snížením pravděpodobnosti, že jedinec pije, aby se vyrovnal s NA.
Cílem této studie je otestovat 6týdenní intervenci PFIcope+EMI ve srovnání s pouze personalizovanou normativní zpětnou vazbou (PNF) pro EA v programu částečné hospitalizace, kteří pijí, aby se vyrovnali a binge drink (n=60). PFIcope+EMI zahrnuje: 1) osobní personalizovanou zpětnou vazbu k prezentaci zpětné vazby o problémech s pitím, aby se vyrovnala, diskuzi o užívání alkoholu jednotlivcem k tomu, aby se vyrovnala, a generování zpráv o dovednostech zvládání, které se použijí při intervenci proti EMI; 2) EMA ke sledování afektu, úmyslu pít, využití dovedností zvládání, užívání alkoholu, pití ke zvládání po propuštění; 3) přizpůsobené textové zprávy (EMI) založené na EMA (zprávy o individuálních dovednostech zvládání, když jsou hlášeny NA a úmysl pít). Personalizovaná normativní zpětná vazba (PNF) obdrží personalizovanou normativní zpětnou vazbu, ale žádné EMA nebo EMI.
Pro stanovení výsledků a proveditelnosti/přijatelnosti budou hodnoceny výsledky týkající se alkoholu a psychiatrická symptomatologie účastníků po 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících. Předpokládá se, že:
- Jedinci v rameni PFIcope+EMI budou hlásit mezi subjekty snížení pití, aby se vyrovnali, užívání alkoholu, problémy související s alkoholem a NA ve srovnání s PNF.
- PFIcope+EMI bude možné implementovat a výsledkem bude vysoká míra spokojenosti účastníků.
Budou prozkoumány mechanismy, které mohou být základem účinnosti intervence pro skupinu PFIcope+EMI využívající denní data EMA. Předpokládá se, že:
- V reakci na NA budou účastníci v následujícím hodnotícím bodě EMA hlásit zvýšení využití dovedností zvládání situací a snížený zájem o pití.
- Snížení NA a zvýšené využití dovedností zvládání budou souviset se zlepšením míry užívání alkoholu a problémů v následujícím hodnocení EMA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 25 lety
- hlášené užívání alkoholu alespoň 3x týdně za poslední měsíc a v průměru alespoň jeden den v týdnu nadměrného pití (definováno jako 4+ drinky/2 hodiny u mužů a 3+ drinky/2 hodiny u žen)
- self-reported použití motivu zvládání (průměr 2+ na subškále zvládání MDMQ-R, což naznačuje, že pijí, aby se vyrovnali alespoň „někdy“)
- současná symptomatologie úzkosti a/nebo deprese (jak bylo hodnoceno skóre CES-D nad mezní hodnotou pro vysoké riziko klinické deprese a skóre GAD-7 nad mezní hodnotou pro středně těžkou až těžkou úzkost)
- vlastní smartphone schopný stáhnout aplikaci EMA.
Kritéria vyloučení:
- současná DSM-5 diagnóza středně těžké/závažné poruchy užívání návykových látek (jiné než alkohol, konopí nebo nikotin) podle hodnocení výzkumným personálem prostřednictvím SCID
- anamnéza psychotické poruchy nebo současných psychotických příznaků podle hodnocení výzkumným personálem prostřednictvím SCID
- současné sebevražedné/vražedné myšlenky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PFIcope+EMI
Šestitýdenní PFIcope+EMI zahrnuje: 1) osobní personalizovanou zpětnou vazbu k předložení zpětné vazby o problémech s pitím, aby se vyrovnali, prodiskutování užívání alkoholu jednotlivcem k tomu, aby se vyrovnalo, a generování zpráv o dovednostech zvládání, které se použijí při intervenci proti EMI; 2) EMA ke sledování afektu, úmyslu pít, využití dovedností zvládání, užívání alkoholu, pití ke zvládání po propuštění; 3) přizpůsobené textové zprávy (EMI) založené na EMA (zprávy o individuálních dovednostech zvládání, když jsou hlášeny NA a úmysl pít).
|
Intervence EMA plus EMI ke snížení pití, aby se vyrovnali s chováním u nově vznikajících dospělých podstupujících psychiatrickou léčbu.
|
|
Aktivní komparátor: Personalized Normative Feedback (PNF)
Participants in the PNF condition will receive normative feedback only on their alcohol use.
|
Normativní zpětná vazba na chování při pití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drinks Per Drinking Day
Časové okno: 6-week follow-up
|
Drinks per drinking day assessed using the Addiction Severity Index
|
6-week follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anxiety Coping Drinking Motives
Časové okno: 6-week follow-up
|
Mean Scores on the Drinking to Cope with Anxiety subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
|
6-week follow-up
|
|
Depression Coping Drinking Motives
Časové okno: 6-weeks
|
Mean Scores on the Drinking to Cope with Depression subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
|
6-weeks
|
|
Positive Alcohol Outcome Expectancies
Časové okno: 6-week follow-up
|
Mean positive alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater positive alcohol expectancies)
|
6-week follow-up
|
|
Negative Alcohol Expectancies
Časové okno: 6-weeks
|
Mean negative alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater negative alcohol expectancies)
|
6-weeks
|
|
Alcohol-related Problems
Časové okno: 6-week follow-up
|
Summed total of alcohol-related problems measured using the Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) (range is 0 to 24; higher number reflect more alcohol-related problems)
|
6-week follow-up
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivy k pití
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Průměrné skóre na subškále Drinking to Cope v dotazníku Modified Drinking Motives Questionnaire (rozsah od 5 do 25; vyšší hodnoty odrážejí větší pití k zvládnutí)
|
12týdenní sledování
|
|
Motivy k pití
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Průměrné skóre na subškále Drinking to Cope v dotazníku Modified Drinking Motives Questionnaire (rozsah od 5 do 25; vyšší hodnoty odrážejí větší pití k zvládnutí)
|
6měsíční sledování
|
|
Alkohol očekávané výsledky
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Počet přínosů a nákladů spojených se změnou chování při pití měřený dotazníkem Alcohol Outcome Expectancies Questionnaire
|
12týdenní sledování
|
|
Alkohol očekávané výsledky
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Počet přínosů a nákladů spojených se změnou chování při pití měřený dotazníkem Alcohol Outcome Expectancies Questionnaire
|
6měsíční sledování
|
|
Drinks Per Drinking Days
Časové okno: 6-month follow-up
|
Drinks per drinking day assessed using the Timeline Followback (TLFB)
|
6-month follow-up
|
|
Alcohol-related Problems
Časové okno: 12-week follow-up
|
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
|
12-week follow-up
|
|
Alcohol-related Problems
Časové okno: 6-month follow-up
|
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
|
6-month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2104-001
- R34AA028572 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .