- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05074030
EMA/EMI for psykiatrisk innlagte nye voksne som drikker for å mestre
Prosjektvalg: Utvikle en personlig tilbakemelding EMA/EMI-intervensjon for nye voksne som forlater psykiatrisk delvis sykehusinnleggelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gitt forholdet mellom psykisk helse og alkoholproblemer, er det behov for å adressere komorbiditet blant nye voksne (EA) med angst og/eller depresjon. Ukene etter psykiatrisk innleggelse er en risikabel tid for problematisk alkoholbruk og tilbakefall av psykiatriske symptomer. Levering av skreddersydde, mestringsbaserte, sanntidsmeldinger kan ha en betydelig innvirkning på problematisk drikking og depresjon/angst utfall ved å redusere sannsynligheten for at en person drikker for å takle NA.
Målet med denne studien er å teste en 6-ukers PFIcope+EMI-intervensjon sammenlignet med personaliserte normative tilbakemeldinger (PNF) for EA i et delvis sykehusinnleggelsesprogram som drikker for å mestre og overstadig drikke (n=60). PFIcope+EMI inkluderer: 1) en personlig tilpasset tilbakemeldingsøkt for å presentere tilbakemeldinger på problemer med drikking for å mestre, diskutere individets bruk av alkohol for å mestre, og generere meldinger om mestringsferdigheter som skal brukes i EMI-intervensjonen; 2) EMA for å overvåke påvirkning, intensjon om å drikke, bruk av mestringsferdigheter, alkoholbruk, drikking for å mestre etter utskrivning; 3) skreddersydde tekstmeldinger (EMI) basert på EMA (individualized coping skills messages når NA og intensjon om å drikke rapporteres). Personalized Normative Feedback condition (PNF) vil motta en personlig normativ tilbakemeldingsrapport, men ingen EMA eller EMI.
Deltakernes alkoholutfall og psykiatriske symptomatologi etter 6 uker, 12 uker og 6 måneder vil bli vurdert for å bestemme utfall og gjennomførbarhet/akseptabilitet. Det er antatt at:
- Individer i PFIcope+EMI-armen vil rapportere reduksjoner i drikking for å mestre, alkoholbruk, alkoholrelaterte problemer og NA sammenlignet med PNF.
- PFIcope+EMI vil være mulig å implementere og resultere i høy grad av deltakertilfredshet.
Mekanismer som kan ligge til grunn for effektiviteten av intervensjonen for PFIcope+EMI-gruppen som bruker de daglige EMA-dataene, vil bli utforsket. Det er antatt at:
- Som svar på NA vil deltakerne rapportere en økning i utnyttelse av mestringsferdigheter og redusert intensjon om å drikke ved følgende EMA-vurderingspunkt.
- NA-reduksjoner og økt utnyttelse av mestringskompetanse vil være relatert til forbedringer i alkoholbruksrater og problemer ved følgende EMA-vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 25 år
- rapportert alkoholbruk minst 3 ganger ukentlig den siste måneden og minst én dag per uke, i gjennomsnitt, med overstadig drikking (definert som 4+ drinker/2 timer for menn og 3+ drinker/2 timer for kvinner)
- selvrapportert bruk av mestringsmotiv (gjennomsnitt av 2+ på mestringsunderskala av MDMQ-R, noe som indikerer at de drikker for å takle i det minste "noe av tiden")
- nåværende angst- og/eller depresjonssymptomatologi (som vurdert CES-D-skåre over grenseverdien for høy risiko for klinisk depresjon og GAD-7-score over grensen for moderat til alvorlig angst)
- eier en smarttelefon som kan laste ned EMA-appen.
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende DSM-5 diagnose av moderat/alvorlig rusmisbruksforstyrrelse (annet enn alkohol, cannabis eller nikotin) som vurdert av forskningspersonell via SCID
- en historie med psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer som vurdert av forskningspersonell via SCID
- nåværende selvmordstanker/drapstanker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PFIcope+EMI
Den 6-ukers PFIcope+EMI inkluderer: 1) en personlig tilpasset tilbakemeldingsøkt for å presentere tilbakemelding på problemer med å drikke for å mestre, diskutere individets bruk av alkohol for å mestre, og generere meldinger om mestringsferdigheter som skal brukes i EMI-intervensjonen; 2) EMA for å overvåke påvirkning, intensjon om å drikke, bruk av mestringsferdigheter, alkoholbruk, drikking for å mestre etter utskrivning; 3) skreddersydde tekstmeldinger (EMI) basert på EMA (individualized coping skills messages når NA og intensjon om å drikke rapporteres).
|
En EMA pluss EMI-intervensjon for å redusere drikking for å mestre atferd blant nye voksne som mottar psykiatrisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Personalized Normative Feedback (PNF)
Participants in the PNF condition will receive normative feedback only on their alcohol use.
|
Normativ tilbakemelding på drikkeatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinks Per Drinking Day
Tidsramme: 6-week follow-up
|
Drinks per drinking day assessed using the Addiction Severity Index
|
6-week follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Coping Drinking Motives
Tidsramme: 6-week follow-up
|
Mean Scores on the Drinking to Cope with Anxiety subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
|
6-week follow-up
|
|
Depression Coping Drinking Motives
Tidsramme: 6-weeks
|
Mean Scores on the Drinking to Cope with Depression subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
|
6-weeks
|
|
Positive Alcohol Outcome Expectancies
Tidsramme: 6-week follow-up
|
Mean positive alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater positive alcohol expectancies)
|
6-week follow-up
|
|
Negative Alcohol Expectancies
Tidsramme: 6-weeks
|
Mean negative alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater negative alcohol expectancies)
|
6-weeks
|
|
Alcohol-related Problems
Tidsramme: 6-week follow-up
|
Summed total of alcohol-related problems measured using the Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) (range is 0 to 24; higher number reflect more alcohol-related problems)
|
6-week follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Gjennomsnittlig poengsum på underskalaen Drinking to Cope til Spørreskjemaet Modified Drinking Motives (spenner fra 5 til 25; høyere verdier gjenspeiler større drikking for å mestre)
|
12 ukers oppfølging
|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig poengsum på underskalaen Drinking to Cope til Spørreskjemaet Modified Drinking Motives (spenner fra 5 til 25; høyere verdier gjenspeiler større drikking for å mestre)
|
6 måneders oppfølging
|
|
Forventninger om alkoholutfall
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Antall fordeler og kostnader forbundet med å endre drikkeatferd målt ved spørreskjemaet for forventninger om alkoholutfall
|
12 ukers oppfølging
|
|
Forventninger om alkoholutfall
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Antall fordeler og kostnader forbundet med å endre drikkeatferd målt ved spørreskjemaet for forventninger om alkoholutfall
|
6 måneders oppfølging
|
|
Drinks Per Drinking Days
Tidsramme: 6-month follow-up
|
Drinks per drinking day assessed using the Timeline Followback (TLFB)
|
6-month follow-up
|
|
Alcohol-related Problems
Tidsramme: 12-week follow-up
|
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
|
12-week follow-up
|
|
Alcohol-related Problems
Tidsramme: 6-month follow-up
|
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
|
6-month follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2104-001
- R34AA028572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .