Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMA/EMI for psykiatrisk innlagte nye voksne som drikker for å mestre

30. juli 2026 oppdatert av: Butler Hospital

Prosjektvalg: Utvikle en personlig tilbakemelding EMA/EMI-intervensjon for nye voksne som forlater psykiatrisk delvis sykehusinnleggelse

Målet med denne foreslåtte studien er å evaluere en økologisk momentan vurdering pluss en økologisk momentan intervensjon (EMA+EMI) for nye voksne i et psykiatrisk delvis sykehusinnleggelsesprogram som drikker for å takle negativ påvirkning (NA) sammenlignet med kun personlig tilbakemelding. Denne intervensjonen kombinerer en personlig tilbakemeldingsintervensjon (PFI) med EMA-teknologi og skreddersydde EMI-tekstmeldinger (PFICope+EMI). PFICope+EMI har ikke bare som mål å redusere drikking for å mestre, men også alkoholbruk og NA. Denne studien består av en 6-ukers randomisert kontrollert behandlingsstudie for å teste PFIcope+EMI-intervensjonen sammenlignet med kun personlig normativ tilbakemelding (PNF).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gitt forholdet mellom psykisk helse og alkoholproblemer, er det behov for å adressere komorbiditet blant nye voksne (EA) med angst og/eller depresjon. Ukene etter psykiatrisk innleggelse er en risikabel tid for problematisk alkoholbruk og tilbakefall av psykiatriske symptomer. Levering av skreddersydde, mestringsbaserte, sanntidsmeldinger kan ha en betydelig innvirkning på problematisk drikking og depresjon/angst utfall ved å redusere sannsynligheten for at en person drikker for å takle NA.

Målet med denne studien er å teste en 6-ukers PFIcope+EMI-intervensjon sammenlignet med personaliserte normative tilbakemeldinger (PNF) for EA i et delvis sykehusinnleggelsesprogram som drikker for å mestre og overstadig drikke (n=60). PFIcope+EMI inkluderer: 1) en personlig tilpasset tilbakemeldingsøkt for å presentere tilbakemeldinger på problemer med drikking for å mestre, diskutere individets bruk av alkohol for å mestre, og generere meldinger om mestringsferdigheter som skal brukes i EMI-intervensjonen; 2) EMA for å overvåke påvirkning, intensjon om å drikke, bruk av mestringsferdigheter, alkoholbruk, drikking for å mestre etter utskrivning; 3) skreddersydde tekstmeldinger (EMI) basert på EMA (individualized coping skills messages når NA og intensjon om å drikke rapporteres). Personalized Normative Feedback condition (PNF) vil motta en personlig normativ tilbakemeldingsrapport, men ingen EMA eller EMI.

Deltakernes alkoholutfall og psykiatriske symptomatologi etter 6 uker, 12 uker og 6 måneder vil bli vurdert for å bestemme utfall og gjennomførbarhet/akseptabilitet. Det er antatt at:

  1. Individer i PFIcope+EMI-armen vil rapportere reduksjoner i drikking for å mestre, alkoholbruk, alkoholrelaterte problemer og NA sammenlignet med PNF.
  2. PFIcope+EMI vil være mulig å implementere og resultere i høy grad av deltakertilfredshet.

Mekanismer som kan ligge til grunn for effektiviteten av intervensjonen for PFIcope+EMI-gruppen som bruker de daglige EMA-dataene, vil bli utforsket. Det er antatt at:

  1. Som svar på NA vil deltakerne rapportere en økning i utnyttelse av mestringsferdigheter og redusert intensjon om å drikke ved følgende EMA-vurderingspunkt.
  2. NA-reduksjoner og økt utnyttelse av mestringskompetanse vil være relatert til forbedringer i alkoholbruksrater og problemer ved følgende EMA-vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 18 og 25 år
  2. rapportert alkoholbruk minst 3 ganger ukentlig den siste måneden og minst én dag per uke, i gjennomsnitt, med overstadig drikking (definert som 4+ drinker/2 timer for menn og 3+ drinker/2 timer for kvinner)
  3. selvrapportert bruk av mestringsmotiv (gjennomsnitt av 2+ på mestringsunderskala av MDMQ-R, noe som indikerer at de drikker for å takle i det minste "noe av tiden")
  4. nåværende angst- og/eller depresjonssymptomatologi (som vurdert CES-D-skåre over grenseverdien for høy risiko for klinisk depresjon og GAD-7-score over grensen for moderat til alvorlig angst)
  5. eier en smarttelefon som kan laste ned EMA-appen.

Ekskluderingskriterier:

  1. gjeldende DSM-5 diagnose av moderat/alvorlig rusmisbruksforstyrrelse (annet enn alkohol, cannabis eller nikotin) som vurdert av forskningspersonell via SCID
  2. en historie med psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer som vurdert av forskningspersonell via SCID
  3. nåværende selvmordstanker/drapstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PFIcope+EMI
Den 6-ukers PFIcope+EMI inkluderer: 1) en personlig tilpasset tilbakemeldingsøkt for å presentere tilbakemelding på problemer med å drikke for å mestre, diskutere individets bruk av alkohol for å mestre, og generere meldinger om mestringsferdigheter som skal brukes i EMI-intervensjonen; 2) EMA for å overvåke påvirkning, intensjon om å drikke, bruk av mestringsferdigheter, alkoholbruk, drikking for å mestre etter utskrivning; 3) skreddersydde tekstmeldinger (EMI) basert på EMA (individualized coping skills messages når NA og intensjon om å drikke rapporteres).
En EMA pluss EMI-intervensjon for å redusere drikking for å mestre atferd blant nye voksne som mottar psykiatrisk behandling.
Aktiv komparator: Personalized Normative Feedback (PNF)
Participants in the PNF condition will receive normative feedback only on their alcohol use.
Normativ tilbakemelding på drikkeatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drinks Per Drinking Day
Tidsramme: 6-week follow-up
Drinks per drinking day assessed using the Addiction Severity Index
6-week follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Coping Drinking Motives
Tidsramme: 6-week follow-up
Mean Scores on the Drinking to Cope with Anxiety subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
6-week follow-up
Depression Coping Drinking Motives
Tidsramme: 6-weeks
Mean Scores on the Drinking to Cope with Depression subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
6-weeks
Positive Alcohol Outcome Expectancies
Tidsramme: 6-week follow-up
Mean positive alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater positive alcohol expectancies)
6-week follow-up
Negative Alcohol Expectancies
Tidsramme: 6-weeks
Mean negative alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater negative alcohol expectancies)
6-weeks
Alcohol-related Problems
Tidsramme: 6-week follow-up
Summed total of alcohol-related problems measured using the Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) (range is 0 to 24; higher number reflect more alcohol-related problems)
6-week follow-up

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkemotiver
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Gjennomsnittlig poengsum på underskalaen Drinking to Cope til Spørreskjemaet Modified Drinking Motives (spenner fra 5 til 25; høyere verdier gjenspeiler større drikking for å mestre)
12 ukers oppfølging
Drikkemotiver
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig poengsum på underskalaen Drinking to Cope til Spørreskjemaet Modified Drinking Motives (spenner fra 5 til 25; høyere verdier gjenspeiler større drikking for å mestre)
6 måneders oppfølging
Forventninger om alkoholutfall
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Antall fordeler og kostnader forbundet med å endre drikkeatferd målt ved spørreskjemaet for forventninger om alkoholutfall
12 ukers oppfølging
Forventninger om alkoholutfall
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Antall fordeler og kostnader forbundet med å endre drikkeatferd målt ved spørreskjemaet for forventninger om alkoholutfall
6 måneders oppfølging
Drinks Per Drinking Days
Tidsramme: 6-month follow-up
Drinks per drinking day assessed using the Timeline Followback (TLFB)
6-month follow-up
Alcohol-related Problems
Tidsramme: 12-week follow-up
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
12-week follow-up
Alcohol-related Problems
Tidsramme: 6-month follow-up
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
6-month follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2104-001
  • R34AA028572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere