EMA/EMI voor in een psychiatrisch ziekenhuis opgenomen opkomende volwassenen die drinken om het hoofd te bieden
30 juli 2026 bijgewerkt door: Butler Hospital
Project CHOICE: Ontwikkeling van een EMA/EMI-interventie met gepersonaliseerde feedback voor opkomende volwassenen die een psychiatrische gedeeltelijke ziekenhuisopname verlaten
Het doel van deze voorgestelde studie is het evalueren van een ecologische tijdelijke beoordeling plus een ecologische tijdelijke interventie (EMA + EMI) voor opkomende volwassenen in een psychiatrisch programma voor gedeeltelijke ziekenhuisopname die drinken om met negatief affect om te gaan (NA) in vergelijking met alleen gepersonaliseerde feedback.
Deze interventie combineert een gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) met EMA-technologie en op maat gemaakte EMI-tekstberichten (PFICope+EMI).
PFICope+EMI beoogt niet alleen het verminderen van alcoholgebruik, maar ook alcoholgebruik en NA.
Deze studie bestaat uit een gerandomiseerde, gecontroleerde behandelingsstudie van 6 weken om de PFIcope+EMI-interventie te testen in vergelijking met alleen gepersonaliseerde normatieve feedback (PNF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de relatie tussen geestelijke gezondheid en alcoholproblemen, is het nodig om comorbiditeit onder opkomende volwassenen (EA's) met angst en/of depressie aan te pakken. De weken na psychiatrische ziekenhuisopname zijn een risicovolle tijd voor problematisch alcoholgebruik en herhaling van psychiatrische symptomen. De levering van op maat gemaakte, op copingvaardigheden gebaseerde, real-time berichten kan een aanzienlijke invloed hebben op problematisch drinken en depressie/angstuitkomsten door de kans te verkleinen dat iemand drinkt om met NA om te gaan.
Het doel van deze studie is om een 6 weken durende PFIcope+EMI-interventie te testen in vergelijking met alleen gepersonaliseerde normatieve feedback (PNF) voor EA in een programma voor gedeeltelijke ziekenhuisopname die drinken om ermee om te gaan en drankmisbruik (n=60). De PFIcope+EMI omvat: 1) een persoonlijke persoonlijke feedbacksessie om feedback te geven over problemen met drinken om ermee om te gaan, het individuele gebruik van alcohol om ermee om te gaan te bespreken en berichten over copingvaardigheden te genereren die bij de EMI-interventie kunnen worden gebruikt; 2) EMA om affect, intentie om te drinken, gebruik van copingvaardigheden, alcoholgebruik, drinken om het hoofd te bieden na ontslag te controleren; 3) op maat gemaakte sms-berichten (EMI) op basis van EMA (geïndividualiseerde copingvaardigheden-berichten wanneer NA en intentie om te drinken worden gemeld). De persoonlijke normatieve feedbackconditie (PNF) ontvangt een gepersonaliseerd normatief feedbackrapport, maar geen EMA of EMI.
De alcoholuitkomsten en psychiatrische symptomen van de deelnemers na 6 weken, 12 weken en 6 maanden zullen worden beoordeeld om de resultaten en haalbaarheid/aanvaardbaarheid te bepalen. Er wordt verondersteld dat:
- Individuen in de PFIcope+EMI-arm rapporteren verminderingen tussen proefpersonen in drinken om ermee om te gaan, alcoholgebruik, alcoholgerelateerde problemen en NA in vergelijking met PNF.
- PFIcope+EMI zal haalbaar zijn om te implementeren en resulteren in een hoge mate van tevredenheid van de deelnemers.
Mechanismen die ten grondslag kunnen liggen aan de doeltreffendheid van de interventie voor de PFIcope+EMI-groep, gebruikmakend van de dagelijkse EMA-gegevens, zullen worden onderzocht. Er wordt verondersteld dat:
- Als reactie op NA zullen deelnemers een toename van het gebruik van copingvaardigheden en een verminderde intentie om te drinken melden bij het volgende EMA-beoordelingspunt.
- NA-reducties en toegenomen gebruik van copingvaardigheden zullen worden gerelateerd aan verbeteringen in alcoholgebruik en problemen bij de volgende EMA-beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 25 jaar
- gemeld alcoholgebruik ten minste 3x per week gedurende de afgelopen maand en gemiddeld ten minste één dag per week aan binge-drinken (gedefinieerd als 4+ drankjes/2 uur voor mannen en 3+ drankjes/2 uur voor vrouwen)
- zelfgerapporteerd gebruik van coping-motief (gemiddelde van 2+ op coping-subschaal van MDMQ-R, wat aangeeft dat ze in ieder geval "soms" drinken om ermee om te gaan)
- huidige symptomen van angst en/of depressie (volgens beoordeelde CES-D-scores boven de grenswaarde voor een hoog risico op klinische depressie en GAD-7-scores boven de grenswaarde voor matige tot ernstige angst)
- bezit een smartphone waarop de EMA-app kan worden gedownload.
Uitsluitingscriteria:
- huidige DSM-5-diagnose van matige/ernstige stoornis in het gebruik van middelen (anders dan alcohol, cannabis of nicotine) zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel via SCID
- een geschiedenis van psychotische stoornis of huidige psychotische symptomen zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel via SCID
- huidige suïcidale/moorddadige gedachten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PFIcope+EMI
De 6 weken durende PFIcope+EMI omvat: 1) een persoonlijke persoonlijke feedbacksessie om feedback te geven over problemen met drinken om ermee om te gaan, het individuele gebruik van alcohol om ermee om te gaan te bespreken en boodschappen over copingvaardigheden te genereren die bij de EMI-interventie kunnen worden gebruikt; 2) EMA om affect, intentie om te drinken, gebruik van copingvaardigheden, alcoholgebruik, drinken om het hoofd te bieden na ontslag te controleren; 3) op maat gemaakte sms-berichten (EMI) op basis van EMA (geïndividualiseerde copingvaardigheden-berichten wanneer NA en intentie om te drinken worden gemeld).
|
Een EMA plus EMI-interventie om drinken te verminderen om het gedrag van opkomende volwassenen die psychiatrische behandeling krijgen te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Personalized Normative Feedback (PNF)
Participants in the PNF condition will receive normative feedback only on their alcohol use.
|
Normatieve feedback over drinkgedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drinks Per Drinking Day
Tijdsspanne: 6-week follow-up
|
Drinks per drinking day assessed using the Addiction Severity Index
|
6-week follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anxiety Coping Drinking Motives
Tijdsspanne: 6-week follow-up
|
Mean Scores on the Drinking to Cope with Anxiety subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
|
6-week follow-up
|
|
Depression Coping Drinking Motives
Tijdsspanne: 6-weeks
|
Mean Scores on the Drinking to Cope with Depression subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
|
6-weeks
|
|
Positive Alcohol Outcome Expectancies
Tijdsspanne: 6-week follow-up
|
Mean positive alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater positive alcohol expectancies)
|
6-week follow-up
|
|
Negative Alcohol Expectancies
Tijdsspanne: 6-weeks
|
Mean negative alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater negative alcohol expectancies)
|
6-weeks
|
|
Alcohol-related Problems
Tijdsspanne: 6-week follow-up
|
Summed total of alcohol-related problems measured using the Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) (range is 0 to 24; higher number reflect more alcohol-related problems)
|
6-week follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motieven drinken
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
Gemiddelde scores op de subschaal Drinken om ermee om te gaan van de Modified Drinking Motives Questionnaire (variërend van 5 tot 25; hogere waarden weerspiegelen meer drinken om ermee om te gaan)
|
12 weken follow-up
|
|
Motieven drinken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Gemiddelde scores op de subschaal Drinken om ermee om te gaan van de Modified Drinking Motives Questionnaire (variërend van 5 tot 25; hogere waarden weerspiegelen meer drinken om ermee om te gaan)
|
6 maanden follow-up
|
|
Verwachtingen van alcoholuitkomsten
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
Het aantal baten en kosten verbonden aan veranderend drinkgedrag zoals gemeten door de Alcohol Outcome Expectancies Questionnaire
|
12 weken follow-up
|
|
Verwachtingen van alcoholuitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Het aantal baten en kosten verbonden aan veranderend drinkgedrag zoals gemeten door de Alcohol Outcome Expectancies Questionnaire
|
6 maanden follow-up
|
|
Drinks Per Drinking Days
Tijdsspanne: 6-month follow-up
|
Drinks per drinking day assessed using the Timeline Followback (TLFB)
|
6-month follow-up
|
|
Alcohol-related Problems
Tijdsspanne: 12-week follow-up
|
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
|
12-week follow-up
|
|
Alcohol-related Problems
Tijdsspanne: 6-month follow-up
|
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
|
6-month follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2104-001
- R34AA028572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .