EMA/EMI dla wschodzących dorosłych hospitalizowanych psychiatrycznie, którzy piją, aby sobie poradzić
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Butler Hospital
WYBÓR PROJEKTU: Opracowanie spersonalizowanej interwencji EMA/EMI z informacją zwrotną dla dorosłych opuszczających częściowo hospitalizację psychiatryczną
Celem tego proponowanego badania jest ocena chwilowej oceny ekologicznej oraz chwilowej interwencji ekologicznej (EMA + EMI) dla pojawiających się dorosłych w programie częściowej hospitalizacji psychiatrycznej, którzy piją, aby poradzić sobie z negatywnym afektem (NA), w porównaniu wyłącznie ze spersonalizowaną informacją zwrotną.
Ta interwencja łączy spersonalizowaną interwencję zwrotną (PFI) z technologią EMA i dostosowanymi wiadomościami tekstowymi EMI (PFICope + EMI).
PFICope+EMI ma na celu nie tylko ograniczenie picia w celu radzenia sobie, ale także spożywania alkoholu i NA.
Badanie to składa się z 6-tygodniowej randomizowanej kontrolowanej próby leczenia w celu sprawdzenia interwencji PFIcope + EMI w porównaniu ze spersonalizowaną normatywną informacją zwrotną (PNF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę związek między zdrowiem psychicznym a problemami alkoholowymi, istnieje potrzeba zajęcia się współzachorowalnością wśród wschodzących dorosłych (EA) z lękiem i/lub depresją. Tygodnie po hospitalizacji psychiatrycznej to czas ryzykowny dla problemowego spożywania alkoholu i nawrotów objawów psychiatrycznych. Dostarczanie dostosowanych, opartych na umiejętnościach radzenia sobie komunikatów w czasie rzeczywistym może mieć znaczący wpływ na problematyczne picie i skutki depresji/lęku poprzez zmniejszenie prawdopodobieństwa, że dana osoba pije, aby poradzić sobie z NA.
Celem tego badania jest przetestowanie 6-tygodniowej interwencji PFIcope + EMI w porównaniu ze spersonalizowaną normatywną informacją zwrotną (PNF) dla EA w częściowym programie hospitalizacji, który pije, aby sobie poradzić i upija się (n = 60). PFIcope+EMI obejmuje: 1) osobistą, spersonalizowaną sesję informacji zwrotnych w celu przedstawienia opinii na temat problemów z piciem w celu radzenia sobie, omówienia indywidualnego używania alkoholu w celu radzenia sobie oraz generowania wiadomości dotyczących umiejętności radzenia sobie, które można wykorzystać w interwencji EMI; 2) EMA w celu monitorowania afektu, zamiaru picia, wykorzystania umiejętności radzenia sobie, spożywania alkoholu, picia w celu radzenia sobie po wypisaniu ze szpitala; 3) dostosowane wiadomości tekstowe (EMI) oparte na EMA (zindywidualizowane wiadomości dotyczące umiejętności radzenia sobie, gdy zgłaszane są NA i zamiar picia). Warunek spersonalizowanej normatywnej opinii zwrotnej (PNF) otrzyma spersonalizowany normatywny raport zwrotny, ale nie EMA ani EMI.
Wyniki alkoholowe uczestników i symptomatologia psychiatryczna po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach zostaną ocenione w celu określenia wyników i wykonalności/akceptowalności. Przypuszcza się, że:
- Osoby w ramieniu PFIcope+EMI zgłaszają zmniejszenie między badanymi redukcji picia w celu radzenia sobie, używania alkoholu, problemów związanych z alkoholem i NA w porównaniu z PNF.
- PFIcope+EMI będzie możliwe do wdrożenia i zaowocuje wysokimi wskaźnikami satysfakcji uczestników.
Zbadane zostaną mechanizmy, które mogą leżeć u podstaw skuteczności interwencji w grupie PFIcope+EMI z wykorzystaniem dziennych danych EMA. Przypuszcza się, że:
- W odpowiedzi na NA, uczestnicy zgłoszą wzrost wykorzystania umiejętności radzenia sobie i zmniejszoną chęć picia w kolejnym punkcie oceny EMA.
- Redukcje NA i zwiększone wykorzystanie umiejętności radzenia sobie będą związane z poprawą wskaźników używania alkoholu i problemów podczas następnej oceny EMA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 25 rokiem życia
- zgłaszane spożywanie alkoholu co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca i średnio co najmniej jeden dzień w tygodniu upijania się (zdefiniowany jako 4+ drinki/2 godziny dla mężczyzn i 3+ drinki/2 godziny dla kobiet)
- zgłaszane przez samych siebie stosowanie motywu radzenia sobie (średnia 2+ na podskali radzenia sobie MDMQ-R, co wskazuje, że piją, aby sobie poradzić przynajmniej „od czasu do czasu”)
- aktualna symptomatologia lęku i/lub depresji (zgodnie z oceną wyników CES-D powyżej wartości odcięcia dla wysokiego ryzyka klinicznej depresji i wyników GAD-7 powyżej wartości odcięcia dla lęku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
- posiada smartfon z możliwością pobrania aplikacji EMA.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza DSM-5 umiarkowanych/ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż alkohol, konopie indyjskie lub nikotyna) w ocenie personelu badawczego za pośrednictwem SCID
- historia zaburzeń psychotycznych lub obecne objawy psychotyczne według oceny personelu badawczego za pomocą SCID
- obecne myśli samobójcze/mordercze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PFIcope+EMI
6-tygodniowy PFIcope+EMI obejmuje: 1) osobistą, spersonalizowaną sesję informacji zwrotnych w celu przedstawienia informacji zwrotnych na temat problemów związanych z piciem w celu radzenia sobie, omówienia indywidualnego używania alkoholu w celu radzenia sobie oraz wygenerowania komunikatów dotyczących umiejętności radzenia sobie, które można wykorzystać w interwencji EMI; 2) EMA w celu monitorowania afektu, zamiaru picia, wykorzystania umiejętności radzenia sobie, spożywania alkoholu, picia w celu radzenia sobie po wypisaniu ze szpitala; 3) dostosowane wiadomości tekstowe (EMI) oparte na EMA (zindywidualizowane wiadomości dotyczące umiejętności radzenia sobie, gdy zgłaszane są NA i zamiar picia).
|
Interwencja EMA plus EMI mająca na celu ograniczenie zachowań związanych z piciem alkoholu wśród wschodzących dorosłych poddawanych leczeniu psychiatrycznemu.
|
|
Aktywny komparator: Personalized Normative Feedback (PNF)
Participants in the PNF condition will receive normative feedback only on their alcohol use.
|
Normatywne informacje zwrotne na temat zachowań związanych z piciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drinks Per Drinking Day
Ramy czasowe: 6-week follow-up
|
Drinks per drinking day assessed using the Addiction Severity Index
|
6-week follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anxiety Coping Drinking Motives
Ramy czasowe: 6-week follow-up
|
Mean Scores on the Drinking to Cope with Anxiety subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
|
6-week follow-up
|
|
Depression Coping Drinking Motives
Ramy czasowe: 6-weeks
|
Mean Scores on the Drinking to Cope with Depression subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
|
6-weeks
|
|
Positive Alcohol Outcome Expectancies
Ramy czasowe: 6-week follow-up
|
Mean positive alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater positive alcohol expectancies)
|
6-week follow-up
|
|
Negative Alcohol Expectancies
Ramy czasowe: 6-weeks
|
Mean negative alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater negative alcohol expectancies)
|
6-weeks
|
|
Alcohol-related Problems
Ramy czasowe: 6-week follow-up
|
Summed total of alcohol-related problems measured using the Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) (range is 0 to 24; higher number reflect more alcohol-related problems)
|
6-week follow-up
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywy picia
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Średnie wyniki w podskali radzenia sobie z piciem kwestionariusza Zmodyfikowane motywy picia (zakres od 5 do 25; wyższe wartości odzwierciedlają większe picie w celu radzenia sobie)
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Motywy picia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Średnie wyniki w podskali radzenia sobie z piciem kwestionariusza Zmodyfikowane motywy picia (zakres od 5 do 25; wyższe wartości odzwierciedlają większe picie w celu radzenia sobie)
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Oczekiwania dotyczące wyników leczenia alkoholowego
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Liczba korzyści i kosztów związanych ze zmianą zachowań związanych z piciem, mierzona za pomocą Kwestionariusza Oczekiwanych Wyników Alkoholu
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Oczekiwania dotyczące wyników leczenia alkoholowego
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Liczba korzyści i kosztów związanych ze zmianą zachowań związanych z piciem, mierzona za pomocą Kwestionariusza Oczekiwanych Wyników Alkoholu
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Drinks Per Drinking Days
Ramy czasowe: 6-month follow-up
|
Drinks per drinking day assessed using the Timeline Followback (TLFB)
|
6-month follow-up
|
|
Alcohol-related Problems
Ramy czasowe: 12-week follow-up
|
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
|
12-week follow-up
|
|
Alcohol-related Problems
Ramy czasowe: 6-month follow-up
|
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
|
6-month follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2104-001
- R34AA028572 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .