- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05074030
EMA/EMI para adultos emergentes hospitalizados psiquiátricamente que beben para sobrellevar la situación
Proyecto CHOICE: desarrollo de una intervención EMA/EMI de retroalimentación personalizada para adultos emergentes que salen de la hospitalización psiquiátrica parcial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dada la relación entre la salud mental y los problemas de alcohol, existe la necesidad de abordar la comorbilidad entre los adultos emergentes (EA) con ansiedad y/o depresión. Las semanas posteriores a la hospitalización psiquiátrica son un momento de riesgo para el consumo problemático de alcohol y la recurrencia de los síntomas psiquiátricos. La entrega de mensajes personalizados en tiempo real basados en habilidades de afrontamiento podría tener un impacto significativo en los resultados de problemas de alcoholismo y depresión/ansiedad al reducir la probabilidad de que un individuo beba para hacer frente a NA.
El objetivo de este estudio es probar una intervención PFIcope+EMI de 6 semanas en comparación con la retroalimentación normativa personalizada (PNF) solamente para EA en un programa de hospitalización parcial que bebe para sobrellevar la situación y bebe en exceso (n = 60). El PFIcope+EMI incluye: 1) una sesión de retroalimentación personalizada en persona para presentar retroalimentación sobre los problemas con el consumo de alcohol para sobrellevar la situación, discutir el consumo de alcohol del individuo para sobrellevar la situación y generar mensajes de habilidades de afrontamiento que se utilizarán en la intervención EMI; 2) EMA para monitorear el afecto, la intención de beber, el uso de habilidades de afrontamiento, el consumo de alcohol, el consumo de alcohol para hacer frente al alta; 3) mensajes de texto personalizados (EMI) basados en EMA (mensajes de habilidades de afrontamiento individualizados cuando se informa NA e intención de beber). La condición de retroalimentación normativa personalizada (PNF) recibirá un informe de retroalimentación normativa personalizado pero no EMA o EMI.
Se evaluarán los resultados de alcohol y la sintomatología psiquiátrica de los participantes a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses para determinar los resultados y la factibilidad/aceptabilidad. Se supone que:
- Los individuos en el brazo PFIcope+EMI informarán reducciones entre sujetos en el consumo de alcohol para hacer frente, consumo de alcohol, problemas relacionados con el alcohol y NA en comparación con PNF.
- PFIcope+EMI será factible de implementar y dará como resultado altos índices de satisfacción de los participantes.
Se explorarán los mecanismos que pueden ser la base de la eficacia de la intervención para el grupo PFIcope+EMI utilizando los datos diarios de EMA. Se supone que:
- En respuesta a NA, los participantes informarán un aumento en la utilización de habilidades de afrontamiento y una disminución de la intención de beber en el siguiente punto de evaluación de EMA.
- Las reducciones de NA y el aumento de la utilización de las habilidades de afrontamiento se relacionarán con las mejoras en las tasas de consumo de alcohol y los problemas en la siguiente evaluación de EMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana M Abrantes, Ph.D.
- Número de teléfono: 401-455-6440
- Correo electrónico: Ana_Abrantes@Brown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- Butler Hospital
-
Contacto:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Número de teléfono: 401-455-6440
- Correo electrónico: Ana_Abrantes@Brown.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 25 años de edad
- consumo de alcohol informado al menos 3 veces a la semana durante el último mes y al menos un día a la semana, en promedio, de consumo excesivo de alcohol (definido como 4+ tragos/2 horas para hombres y 3+ tragos/2 horas para mujeres)
- uso autoinformado del motivo de afrontamiento (media de 2+ en la subescala de afrontamiento del MDMQ-R, lo que indica que beben para afrontar al menos "parte del tiempo")
- sintomatología actual de ansiedad y/o depresión (según la evaluación de puntajes CES-D por encima del límite para alto riesgo de depresión clínica y puntajes GAD-7 por encima del límite para ansiedad moderada a severa)
- posee un teléfono inteligente capaz de descargar la aplicación EMA.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por consumo de sustancias moderado/grave (que no sea alcohol, cannabis o nicotina) según lo evaluado por el personal de investigación a través de SCID
- un historial de trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales evaluados por el personal de investigación a través de SCID
- Ideación actual de suicidio/homicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: FNP
Los participantes en la condición PNF recibirán comentarios normativos solo sobre su consumo de alcohol.
|
Retroalimentación normativa sobre los comportamientos de consumo de alcohol.
|
Experimental: PFIcope+EMI
El PFIcope+EMI de 6 semanas incluye: 1) una sesión de retroalimentación personalizada en persona para presentar retroalimentación sobre los problemas con el consumo de alcohol para sobrellevar la situación, analizar el consumo de alcohol del individuo para sobrellevar la situación y generar mensajes de habilidades de afrontamiento que se utilizarán en la intervención EMI; 2) EMA para monitorear el afecto, la intención de beber, el uso de habilidades de afrontamiento, el consumo de alcohol, el consumo de alcohol para hacer frente al alta; 3) mensajes de texto personalizados (EMI) basados en EMA (mensajes de habilidades de afrontamiento individualizados cuando se informa NA e intención de beber).
|
Una intervención de EMA más EMI para disminuir el consumo de alcohol para hacer frente a los comportamientos entre adultos emergentes que reciben tratamiento psiquiátrico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bebidas por días de bebida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
|
Bebidas por día de bebida evaluadas mediante el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
|
Seguimiento de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Motivos para beber
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
|
Puntuaciones medias en la subescala Beber para hacer frente del Cuestionario modificado de motivos para beber (rango de 5 a 25; los valores más altos reflejan una mayor cantidad de bebida para hacer frente)
|
Seguimiento de 6 semanas
|
Problemas relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
|
Número de consecuencias del consumo de alcohol evaluadas con el Rutgers Alcohol Problems Index
|
Seguimiento de 6 semanas
|
Expectativas de resultado de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
|
El número de beneficios y costos asociados con el cambio de comportamientos de consumo de alcohol según lo medido por el Cuestionario de Expectativas de Resultados de Alcohol
|
Seguimiento de 6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bebidas por días de bebida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Bebidas por día de bebida evaluadas mediante el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
|
Seguimiento de 12 semanas
|
Bebidas por días de bebida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Bebidas por día de bebida evaluadas mediante el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
|
Seguimiento de 6 meses
|
Motivos para beber
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Puntuaciones medias en la subescala Beber para hacer frente del Cuestionario modificado de motivos para beber (rango de 5 a 25; los valores más altos reflejan una mayor cantidad de bebida para hacer frente)
|
Seguimiento de 12 semanas
|
Motivos para beber
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Puntuaciones medias en la subescala Beber para hacer frente del Cuestionario modificado de motivos para beber (rango de 5 a 25; los valores más altos reflejan una mayor cantidad de bebida para hacer frente)
|
Seguimiento de 6 meses
|
Problemas relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Número de consecuencias del consumo de alcohol evaluadas con el Rutgers Alcohol Problems Index
|
Seguimiento de 12 semanas
|
Problemas relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Número de consecuencias del consumo de alcohol evaluadas con el Rutgers Alcohol Problems Index
|
Seguimiento de 6 meses
|
Expectativas de resultado de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
El número de beneficios y costos asociados con el cambio de comportamientos de consumo de alcohol según lo medido por el Cuestionario de Expectativas de Resultados de Alcohol
|
Seguimiento de 12 semanas
|
Expectativas de resultado de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
El número de beneficios y costos asociados con el cambio de comportamientos de consumo de alcohol según lo medido por el Cuestionario de Expectativas de Resultados de Alcohol
|
Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2104-001
- R34AA028572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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