Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMA/EMI for psykiatrisk indlagte nye voksne, der drikker for at klare sig

30. juli 2026 opdateret af: Butler Hospital

Projektvalg: Udvikling af en personlig feedback EMA/EMI-intervention til nye voksne, der forlader psykiatrisk delvis indlæggelse

Målet med denne foreslåede undersøgelse er at evaluere en økologisk momentan vurdering plus en økologisk momentan intervention (EMA+EMI) for nye voksne i et psykiatrisk delvist hospitalsindlæggelsesprogram, som drikker for at klare negativ påvirkning (NA) sammenlignet med kun personlig feedback. Denne intervention kombinerer en personlig feedback-intervention (PFI) med EMA-teknologi og skræddersyet EMI-tekstbeskeder (PFICope+EMI). PFICope+EMI har ikke kun til formål at reducere drikkeri for at klare sig, men også alkoholforbrug og NA. Denne undersøgelse består af et 6-ugers randomiseret kontrolleret behandlingsforsøg for at teste PFIcope+EMI-interventionen sammenlignet med kun personlig normativ feedback (PNF).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af forholdet mellem mental sundhed og alkoholproblemer er der behov for at adressere komorbiditet blandt nye voksne (EA'er) med angst og/eller depression. Ugerne efter psykiatrisk indlæggelse er en risikabel tid for problematisk alkoholbrug og gentagelse af psykiatriske symptomer. Levering af skræddersyede, mestringsfærdighedsbaserede beskeder i realtid kan have en betydelig indvirkning på problematisk drikkeri og depression/angst udfald ved at reducere sandsynligheden for, at en person drikker for at klare NA.

Formålet med denne undersøgelse er at teste en 6-ugers PFIcope+EMI-intervention sammenlignet med kun personlig normativ feedback (PNF) for EA i et delvist hospitalsindlæggelsesprogram, som drikker for at klare og drikker (n=60). PFIcope+EMI inkluderer: 1) en personlig personlig feedback-session for at præsentere feedback om problemer med at drikke for at klare, diskutere individets brug af alkohol til at klare sig og generere budskaber om mestringsfærdigheder, der skal bruges i EMI-interventionen; 2) EMA til at overvåge affekt, intention om at drikke, brug af mestringsevner, alkoholbrug, drikke for at klare sig efter udskrivelsen; 3) skræddersyede tekstbeskeder (EMI) baseret på EMA (individualized coping skills messages, når NA og intention to drink er rapporteret). Personalized Normative Feedback condition (PNF) vil modtage en personlig normativ feedbackrapport, men ingen EMA eller EMI.

Deltageres alkoholudfald og psykiatriske symptomatologi efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder vil blive vurderet for at bestemme resultater og gennemførlighed/acceptabilitet. Det er en hypotese, at:

  1. Personer i PFIcope+EMI-armen vil rapportere reduktioner i alkoholforbrug, alkoholrelaterede problemer og NA sammenlignet med PNF mellem forsøgspersoner.
  2. PFIcope+EMI vil være gennemførligt at implementere og resultere i høje deltagertilfredshedsgrader.

Mekanismer, der kan ligge til grund for effektiviteten af ​​interventionen for PFIcope+EMI-gruppen ved at bruge de daglige EMA-data, vil blive udforsket. Det er en hypotese, at:

  1. Som svar på NA vil deltagerne rapportere en stigning i udnyttelse af mestringsevner og nedsat hensigt om at drikke ved det følgende EMA-vurderingspunkt.
  2. NA-reduktioner og øget udnyttelse af mestringsevner vil være relateret til forbedringer i alkoholforbrugsrater og problemer ved den følgende EMA-vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 25 år
  2. rapporteret alkoholforbrug mindst 3 gange ugentligt i løbet af den seneste måned og mindst én dag om ugen, i gennemsnit, med overspisning (som defineret som 4+ drinks/2 timer for mænd og 3+ drinks/2 timer for kvinder)
  3. selvrapporteret brug af coping-motiv (gennemsnit af 2+ på coping-underskala af MDMQ-R, hvilket indikerer, at de drikker for at klare sig i det mindste "nogle af tiden")
  4. aktuelle angst- og/eller depressionssymptomatologi (som vurderet CES-D-score over cut-off for høj risiko for klinisk depression og GAD-7-score over cut-off for moderat til svær angst)
  5. ejer en smartphone, der er i stand til at downloade EMA-app.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende DSM-5 diagnose af moderat/alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (andre end alkohol, cannabis eller nikotin) som vurderet af forskningspersonale via SCID
  2. en historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer som vurderet af forskningspersonale via SCID
  3. aktuelle selvmordstanker/drabstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PFIcope+EMI
Den 6-ugers PFIcope+EMI inkluderer: 1) en personlig personlig feedback-session for at præsentere feedback på problemer med at drikke for at klare, diskutere den enkeltes brug af alkohol til at klare sig og generere budskaber om mestringsfærdigheder, der skal bruges i EMI-interventionen; 2) EMA til at overvåge affekt, intention om at drikke, brug af mestringsevner, alkoholbrug, drikke for at klare sig efter udskrivelsen; 3) skræddersyede tekstbeskeder (EMI) baseret på EMA (individualized coping skills messages, når NA og intention to drink er rapporteret).
En EMA plus EMI-intervention for at reducere alkoholforbruget for at klare adfærd blandt nye voksne, der modtager psykiatrisk behandling.
Aktiv komparator: Personalized Normative Feedback (PNF)
Participants in the PNF condition will receive normative feedback only on their alcohol use.
Normativ feedback på drikkeadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drinks Per Drinking Day
Tidsramme: 6-week follow-up
Drinks per drinking day assessed using the Addiction Severity Index
6-week follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Coping Drinking Motives
Tidsramme: 6-week follow-up
Mean Scores on the Drinking to Cope with Anxiety subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
6-week follow-up
Depression Coping Drinking Motives
Tidsramme: 6-weeks
Mean Scores on the Drinking to Cope with Depression subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
6-weeks
Positive Alcohol Outcome Expectancies
Tidsramme: 6-week follow-up
Mean positive alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater positive alcohol expectancies)
6-week follow-up
Negative Alcohol Expectancies
Tidsramme: 6-weeks
Mean negative alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater negative alcohol expectancies)
6-weeks
Alcohol-related Problems
Tidsramme: 6-week follow-up
Summed total of alcohol-related problems measured using the Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) (range is 0 to 24; higher number reflect more alcohol-related problems)
6-week follow-up

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkemotiver
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Gennemsnitsscore på underskalaen Drinking to Cope i Spørgeskemaet modificerede drikkemotiver (spænder fra 5 til 25; højere værdier afspejler større drikkeri for at klare)
12 ugers opfølgning
Drikkemotiver
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Gennemsnitsscore på underskalaen Drinking to Cope i Spørgeskemaet modificerede drikkemotiver (spænder fra 5 til 25; højere værdier afspejler større drikkeri for at klare)
6 måneders opfølgning
Forventninger til alkoholudfald
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Antallet af fordele og omkostninger forbundet med at ændre drikkeadfærd målt ved Spørgeskemaet Alcohol Outcome Expectancies Questionnaire
12 ugers opfølgning
Forventninger til alkoholudfald
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Antallet af fordele og omkostninger forbundet med at ændre drikkeadfærd målt ved Spørgeskemaet Alcohol Outcome Expectancies Questionnaire
6 måneders opfølgning
Drinks Per Drinking Days
Tidsramme: 6-month follow-up
Drinks per drinking day assessed using the Timeline Followback (TLFB)
6-month follow-up
Alcohol-related Problems
Tidsramme: 12-week follow-up
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
12-week follow-up
Alcohol-related Problems
Tidsramme: 6-month follow-up
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
6-month follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2104-001
  • R34AA028572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner