- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05074030
EMA/EMI for psykiatrisk indlagte nye voksne, der drikker for at klare sig
Projektvalg: Udvikling af en personlig feedback EMA/EMI-intervention til nye voksne, der forlader psykiatrisk delvis indlæggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af forholdet mellem mental sundhed og alkoholproblemer er der behov for at adressere komorbiditet blandt nye voksne (EA'er) med angst og/eller depression. Ugerne efter psykiatrisk indlæggelse er en risikabel tid for problematisk alkoholbrug og gentagelse af psykiatriske symptomer. Levering af skræddersyede, mestringsfærdighedsbaserede beskeder i realtid kan have en betydelig indvirkning på problematisk drikkeri og depression/angst udfald ved at reducere sandsynligheden for, at en person drikker for at klare NA.
Formålet med denne undersøgelse er at teste en 6-ugers PFIcope+EMI-intervention sammenlignet med kun personlig normativ feedback (PNF) for EA i et delvist hospitalsindlæggelsesprogram, som drikker for at klare og drikker (n=60). PFIcope+EMI inkluderer: 1) en personlig personlig feedback-session for at præsentere feedback om problemer med at drikke for at klare, diskutere individets brug af alkohol til at klare sig og generere budskaber om mestringsfærdigheder, der skal bruges i EMI-interventionen; 2) EMA til at overvåge affekt, intention om at drikke, brug af mestringsevner, alkoholbrug, drikke for at klare sig efter udskrivelsen; 3) skræddersyede tekstbeskeder (EMI) baseret på EMA (individualized coping skills messages, når NA og intention to drink er rapporteret). Personalized Normative Feedback condition (PNF) vil modtage en personlig normativ feedbackrapport, men ingen EMA eller EMI.
Deltageres alkoholudfald og psykiatriske symptomatologi efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder vil blive vurderet for at bestemme resultater og gennemførlighed/acceptabilitet. Det er en hypotese, at:
- Personer i PFIcope+EMI-armen vil rapportere reduktioner i alkoholforbrug, alkoholrelaterede problemer og NA sammenlignet med PNF mellem forsøgspersoner.
- PFIcope+EMI vil være gennemførligt at implementere og resultere i høje deltagertilfredshedsgrader.
Mekanismer, der kan ligge til grund for effektiviteten af interventionen for PFIcope+EMI-gruppen ved at bruge de daglige EMA-data, vil blive udforsket. Det er en hypotese, at:
- Som svar på NA vil deltagerne rapportere en stigning i udnyttelse af mestringsevner og nedsat hensigt om at drikke ved det følgende EMA-vurderingspunkt.
- NA-reduktioner og øget udnyttelse af mestringsevner vil være relateret til forbedringer i alkoholforbrugsrater og problemer ved den følgende EMA-vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 25 år
- rapporteret alkoholforbrug mindst 3 gange ugentligt i løbet af den seneste måned og mindst én dag om ugen, i gennemsnit, med overspisning (som defineret som 4+ drinks/2 timer for mænd og 3+ drinks/2 timer for kvinder)
- selvrapporteret brug af coping-motiv (gennemsnit af 2+ på coping-underskala af MDMQ-R, hvilket indikerer, at de drikker for at klare sig i det mindste "nogle af tiden")
- aktuelle angst- og/eller depressionssymptomatologi (som vurderet CES-D-score over cut-off for høj risiko for klinisk depression og GAD-7-score over cut-off for moderat til svær angst)
- ejer en smartphone, der er i stand til at downloade EMA-app.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende DSM-5 diagnose af moderat/alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (andre end alkohol, cannabis eller nikotin) som vurderet af forskningspersonale via SCID
- en historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer som vurderet af forskningspersonale via SCID
- aktuelle selvmordstanker/drabstanker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PFIcope+EMI
Den 6-ugers PFIcope+EMI inkluderer: 1) en personlig personlig feedback-session for at præsentere feedback på problemer med at drikke for at klare, diskutere den enkeltes brug af alkohol til at klare sig og generere budskaber om mestringsfærdigheder, der skal bruges i EMI-interventionen; 2) EMA til at overvåge affekt, intention om at drikke, brug af mestringsevner, alkoholbrug, drikke for at klare sig efter udskrivelsen; 3) skræddersyede tekstbeskeder (EMI) baseret på EMA (individualized coping skills messages, når NA og intention to drink er rapporteret).
|
En EMA plus EMI-intervention for at reducere alkoholforbruget for at klare adfærd blandt nye voksne, der modtager psykiatrisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Personalized Normative Feedback (PNF)
Participants in the PNF condition will receive normative feedback only on their alcohol use.
|
Normativ feedback på drikkeadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drinks Per Drinking Day
Tidsramme: 6-week follow-up
|
Drinks per drinking day assessed using the Addiction Severity Index
|
6-week follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Coping Drinking Motives
Tidsramme: 6-week follow-up
|
Mean Scores on the Drinking to Cope with Anxiety subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
|
6-week follow-up
|
|
Depression Coping Drinking Motives
Tidsramme: 6-weeks
|
Mean Scores on the Drinking to Cope with Depression subscale of the Modified Drinking Motives Questionnaire (range from 1 to 5; higher values reflect greater drinking to cope)
|
6-weeks
|
|
Positive Alcohol Outcome Expectancies
Tidsramme: 6-week follow-up
|
Mean positive alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater positive alcohol expectancies)
|
6-week follow-up
|
|
Negative Alcohol Expectancies
Tidsramme: 6-weeks
|
Mean negative alcohol expectancies subscale of the the Comprehensive Effects of Alcohol Measure (CEOA) (range from 1 to 4; higher values reflect greater negative alcohol expectancies)
|
6-weeks
|
|
Alcohol-related Problems
Tidsramme: 6-week follow-up
|
Summed total of alcohol-related problems measured using the Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (B-YAACQ) (range is 0 to 24; higher number reflect more alcohol-related problems)
|
6-week follow-up
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Gennemsnitsscore på underskalaen Drinking to Cope i Spørgeskemaet modificerede drikkemotiver (spænder fra 5 til 25; højere værdier afspejler større drikkeri for at klare)
|
12 ugers opfølgning
|
|
Drikkemotiver
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Gennemsnitsscore på underskalaen Drinking to Cope i Spørgeskemaet modificerede drikkemotiver (spænder fra 5 til 25; højere værdier afspejler større drikkeri for at klare)
|
6 måneders opfølgning
|
|
Forventninger til alkoholudfald
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Antallet af fordele og omkostninger forbundet med at ændre drikkeadfærd målt ved Spørgeskemaet Alcohol Outcome Expectancies Questionnaire
|
12 ugers opfølgning
|
|
Forventninger til alkoholudfald
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Antallet af fordele og omkostninger forbundet med at ændre drikkeadfærd målt ved Spørgeskemaet Alcohol Outcome Expectancies Questionnaire
|
6 måneders opfølgning
|
|
Drinks Per Drinking Days
Tidsramme: 6-month follow-up
|
Drinks per drinking day assessed using the Timeline Followback (TLFB)
|
6-month follow-up
|
|
Alcohol-related Problems
Tidsramme: 12-week follow-up
|
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
|
12-week follow-up
|
|
Alcohol-related Problems
Tidsramme: 6-month follow-up
|
Number of consequences of alcohol use assessed with the Rutgers Alcohol Problems Index
|
6-month follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2104-001
- R34AA028572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .