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EMA/EMI para adultos emergentes psiquiátricamente hospitalizados que bebem para sobreviver

11 de março de 2024 atualizado por: Butler Hospital

Projeto CHOICE: Desenvolvendo uma Intervenção EMA/EMI de Feedback Personalizado para Adultos Emergentes Saindo da Hospitalização Parcial Psiquiátrica

O objetivo deste estudo proposto é avaliar uma avaliação momentânea ecológica mais uma intervenção momentânea ecológica (EMA+EMI) para adultos emergentes em um programa de internação psiquiátrica parcial que bebem para lidar com afeto negativo (NA) em comparação com apenas feedback personalizado. Esta intervenção combina uma intervenção de feedback personalizado (PFI) com tecnologia EMA e mensagens de texto EMI personalizadas (PFICope+EMI). O PFICope+EMI visa não apenas reduzir o consumo de álcool para enfrentamento, mas também o uso de álcool e NA. Este estudo consiste em um ensaio de tratamento controlado randomizado de 6 semanas para testar a intervenção PFIcope+EMI em comparação com apenas feedback normativo personalizado (PNF).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a relação entre saúde mental e problemas de álcool, é necessário abordar a comorbidade entre adultos emergentes (EAs) com ansiedade e/ou depressão. As semanas após a internação psiquiátrica são um período de risco para uso problemático de álcool e recorrência de sintomas psiquiátricos. A entrega de mensagens em tempo real personalizadas e baseadas em habilidades de enfrentamento pode ter um impacto significativo nos resultados problemáticos de consumo de álcool e depressão/ansiedade, reduzindo a probabilidade de um indivíduo beber para lidar com NA.

O objetivo deste estudo é testar uma intervenção PFIcope+EMI de 6 semanas em comparação com feedback normativo personalizado apenas (PNF) para EA em um programa de hospitalização parcial que bebe para enfrentar e bebe demais (n = 60). O PFIcope+EMI inclui: 1) uma sessão personalizada de feedback pessoal para apresentar feedback sobre os problemas com a bebida para lidar, discutir o uso individual de álcool para lidar e gerar mensagens de habilidades de enfrentamento para serem usadas na intervenção EMI; 2) EMA para monitorar afeto, intenção de beber, uso de habilidades de enfrentamento, uso de álcool, beber para enfrentamento pós-alta; 3) mensagens de texto personalizadas (EMI) baseadas em EMA (mensagens de habilidades de enfrentamento individualizadas quando NA e intenção de beber são relatadas). A condição de feedback normativo personalizado (PNF) receberá um relatório de feedback normativo personalizado, mas nenhum EMA ou EMI.

Os resultados de álcool e sintomatologia psiquiátrica dos participantes em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses serão avaliados para determinar os resultados e viabilidade/aceitabilidade. Hipotetiza-se que:

  1. Indivíduos no braço PFIcope+EMI relatarão reduções entre os participantes em beber para lidar, uso de álcool, problemas relacionados ao álcool e NA em comparação com PNF.
  2. O PFIcope+EMI será viável de implementar e resultará em altos índices de satisfação dos participantes.

Serão explorados os mecanismos que podem fundamentar a eficácia da intervenção para o grupo PFIcope+EMI utilizando os dados diários da EMA. Hipotetiza-se que:

  1. Em resposta ao NA, os participantes relatarão um aumento na utilização das habilidades de enfrentamento e diminuição da intenção de beber no ponto de avaliação EMA seguinte.
  2. As reduções de NA e o aumento da utilização de habilidades de enfrentamento estarão relacionados a melhorias nas taxas e problemas de uso de álcool na avaliação seguinte da EMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Recrutamento
        • Butler Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 18 e 25 anos
  2. relatou uso de álcool pelo menos 3 vezes por semana no último mês e pelo menos um dia por semana, em média, de consumo excessivo de álcool (conforme definido como 4+ drinks/2 horas para homens e 3+ drinks/2 horas para mulheres)
  3. uso autorrelatado de motivos de enfrentamento (média de 2+ na subescala de enfrentamento do MDMQ-R, indicando que eles bebem para enfrentar pelo menos "algumas vezes")
  4. sintomatologia atual de ansiedade e/ou depressão (conforme avaliado pontuações CES-D acima do ponto de corte para alto risco de depressão clínica e pontuações GAD-7 acima do ponto de corte para ansiedade moderada a grave)
  5. possui um smartphone capaz de baixar o aplicativo EMA.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno moderado/grave por uso de substâncias (exceto álcool, maconha ou nicotina), conforme avaliado pela equipe de pesquisa via SCID
  2. uma história de transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais, conforme avaliado pela equipe de pesquisa via SCID
  3. ideação suicida/homicida atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PNF
Os participantes na condição PNF receberão feedback normativo apenas sobre o uso de álcool.
Comportamental: Feedback normativo personalizado
Feedback normativo sobre comportamentos de consumo.
Experimental: PFIcope+EMI
O PFIcope+EMI de 6 semanas inclui: 1) uma sessão de feedback personalizado pessoal para apresentar feedback sobre os problemas com a bebida para enfrentar, discutir o uso individual de álcool para lidar e gerar mensagens de habilidades de enfrentamento para serem usadas na intervenção EMI; 2) EMA para monitorar afeto, intenção de beber, uso de habilidades de enfrentamento, uso de álcool, beber para enfrentamento pós-alta; 3) mensagens de texto personalizadas (EMI) baseadas em EMA (mensagens de habilidades de enfrentamento individualizadas quando NA e intenção de beber são relatadas).
Comportamental: Intervenção de Feedback Personalizado Específico do Motivo de Enfrentamento mais uma Intervenção Ecológica Momentânea (PFIcope+EMI)
Uma intervenção EMA mais EMI para diminuir o consumo de álcool para lidar com comportamentos entre adultos emergentes recebendo tratamento psiquiátrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas por Dias de Consumo
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Bebidas por dia de consumo avaliadas usando o Timeline Followback (TLFB)
Acompanhamento de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivos para beber
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Pontuações médias na subescala Drinking to Cope do Questionário Modificado de Motivos para Beber (varia de 5 a 25; valores mais altos refletem maior consumo de álcool para lidar)
Acompanhamento de 6 semanas
Problemas relacionados ao álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
Número de consequências do uso de álcool avaliado com o Rutgers Alcohol Problems Index
Acompanhamento de 6 semanas
Expectativas de resultado de álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas
O número de benefícios e custos associados à mudança de comportamentos de consumo, conforme medido pelo Questionário de Expectativas de Resultados de Álcool
Acompanhamento de 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas por Dias de Consumo
Prazo: Seguimento de 12 semanas
Bebidas por dia de consumo avaliadas usando o Timeline Followback (TLFB)
Seguimento de 12 semanas
Bebidas por Dias de Consumo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Bebidas por dia de consumo avaliadas usando o Timeline Followback (TLFB)
Acompanhamento de 6 meses
Motivos para beber
Prazo: Seguimento de 12 semanas
Pontuações médias na subescala Drinking to Cope do Questionário Modificado de Motivos para Beber (varia de 5 a 25; valores mais altos refletem maior consumo de álcool para lidar)
Seguimento de 12 semanas
Motivos para beber
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Pontuações médias na subescala Drinking to Cope do Questionário Modificado de Motivos para Beber (varia de 5 a 25; valores mais altos refletem maior consumo de álcool para lidar)
Acompanhamento de 6 meses
Problemas relacionados ao álcool
Prazo: Seguimento de 12 semanas
Número de consequências do uso de álcool avaliado com o Rutgers Alcohol Problems Index
Seguimento de 12 semanas
Problemas relacionados ao álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Número de consequências do uso de álcool avaliado com o Rutgers Alcohol Problems Index
Acompanhamento de 6 meses
Expectativas de resultado de álcool
Prazo: Seguimento de 12 semanas
O número de benefícios e custos associados à mudança de comportamentos de consumo, conforme medido pelo Questionário de Expectativas de Resultados de Álcool
Seguimento de 12 semanas
Expectativas de resultado de álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O número de benefícios e custos associados à mudança de comportamentos de consumo, conforme medido pelo Questionário de Expectativas de Resultados de Álcool
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Butler Hospital

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ana M Abrantes, Ph.D., Butler Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2104-001
  • R34AA028572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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