Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled funkčních a chirurgických výsledků gynekologické rekonstrukce v kontextu pánevní exenterace

28. března 2023 aktualizováno: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 7: Přehled funkčních a chirurgických výsledků gynekologické rekonstrukce v kontextu pánevní exenterace

Pacienti s lokálně pokročilým zhoubným nádorem pánve podstupují radikální zákroky s nutností orgánové rekonstrukce. Málo je známo o preferovaných metodách rekonstrukce gynekologických orgánů v souvislosti s exenterací pánve. Tento přehled si klade za cíl zjistit, které metody se běžně používají a jaké výsledky jsou spojeny s každou technikou, aby bylo možné dále vést budoucí praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Základem léčby pacientů s lokálně pokročilým zhoubným nádorem pánve je radikální chirurgická excize kombinovaná s (neo)adjuvantní chemoradioterapií tam, kde je to vhodné. Primárním cílem je získat negativní resekční okraj (R0) za účelem dosažení dlouhodobého přežití. Centralizace péče a zdokonalení chirurgické techniky umožnily chirurgům specializujícím se na pokročilou pánevní onkologii zahájit agresivnější přístupy k provedení R0 resekce.

Se zlepšenými onkologickými výsledky přišlo zvýšené zaměření na kvalitu života (QoL), funkční následky a zkušenost pacienta a přežití. Odpovídající zkušenost a odbornost s rekonstrukčními technikami se stala jednou z klíčových součástí pro chirurgy praktikující v onkologii pánve. Rekonstrukční postupy by měly být prováděny s cílem zlepšit hojení ran, snížit morbiditu a obnovit anatomický tvar a funkci. Tyto faktory jsou nanejvýš důležité v souvislosti s exenterací pánve, kde převládají komplikace rány v důsledku většího mrtvého prostoru v pánvi a možnosti kontaminace. Nepříznivý dopad na sexuální funkce po operaci pánve je také běžný tam, kde jsou zapojeny autonomní nervy. To je dále umocněno potřebou resekce části nebo celého vulvovaginárního komplexu jako součást exstirpačního postupu s výsledným poklesem kvality života a celkové psychosexuální pohody.

Pro rekonstrukci pánevního dna a vulvy/vaginy u žen byla navržena řada metod, včetně kožních štěpů, kožních laloků, fasciokutánních a myokutánních laloků, jakož i vytvoření neovaginy za specifických okolností. O optimálním přístupu k rekonstrukci gynekologických orgánů je nedostatek dat, většina literatury odkazuje na jednocentrické retrospektivní série. Tento přehled se snažil zhodnotit preferované metody pro gynekologickou rekonstrukci na mezinárodní úrovni, klinické a technické podrobnosti vedoucí k výběru každé metody a krátkodobé výsledky spojené s každou technikou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

334

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, D4
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili pánevní exenteraci/multiviscerální resekci s rekonstrukcí gynekologických orgánů pro lokálně pokročilou malignitu pánve v participujícím centru PelvEx mezi červencem 2016 a červencem 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo recidivující karcinom pánve (všechny podtypy - rektální, urologický, gynekologický, sarkomový)
  • Ve věku nad 18 let
  • Podstupující multiviscerální rozšířenou resekci pánve a vyžadující gynekologickou rekonstrukci v době operace indexu
  • Termín: 1. července 2016 – 31. července 2021

Kritéria vyloučení:

  • Silný důkaz metastatického nebo peritoneálního onemocnění
  • Žádný histologický důkaz gynekologického postižení orgánů
  • Postup není prováděn s léčebným záměrem
  • Nedostatečná kontrola pacienta (minimálně 30 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neovaginální rekonstrukce
Neovaginální rekonstrukce po vulvovaginální resekci
Metody vulvovaginální rekonstrukce, např. tvorba chlopní, tvorba neovaginy
Rekonstrukce klapky
Uzavření chlopně perineálního defektu po gynekologické resekci orgánu
Metody vulvovaginální rekonstrukce, např. tvorba chlopní, tvorba neovaginy
Žádná rekonstrukce / primární uzavření
Primární uzávěr defektu post-multiviscerální, zahrnující gynekologický orgán, resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Počet pacientů s krátkodobou (do 30 dnů po operaci) morbiditou
Červenec 2016 – červenec 2021
Gynekologická rekonstrukce
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Počet pacientů s jednotlivými metodami rekonstrukce
Červenec 2016 – červenec 2021
Komplikace perineální rány
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Počet pacientů s povrchovými infekcemi rány, abscesem, dehiscencí podle typu rekonstrukce
Červenec 2016 – červenec 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dyspareunie
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Dyspareunie
Červenec 2016 – červenec 2021
Vraťte se k pohlavnímu styku
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Vraťte se k pohlavnímu styku
Červenec 2016 – červenec 2021
Pánevní bolest
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Chronická pánevní bolest podle typu rekonstrukce
Červenec 2016 – červenec 2021
Histologické výsledky
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
Radikálnost resekce, kupř. R0, R1 nebo R2 a histologické podtypy
Červenec 2016 – červenec 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PelvEx 7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pacienti budou identifikováni pomocí klíče od jmenovaného koordinátora studie z každého pracoviště, přičemž mezi výzkumníky nebudou sdílena žádná individuální nebo identifikovatelná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynekologická rekonstrukce

3
Předplatit