- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05074069
Přehled funkčních a chirurgických výsledků gynekologické rekonstrukce v kontextu pánevní exenterace
PelvEx 7: Přehled funkčních a chirurgických výsledků gynekologické rekonstrukce v kontextu pánevní exenterace
Přehled studie
Detailní popis
Základem léčby pacientů s lokálně pokročilým zhoubným nádorem pánve je radikální chirurgická excize kombinovaná s (neo)adjuvantní chemoradioterapií tam, kde je to vhodné. Primárním cílem je získat negativní resekční okraj (R0) za účelem dosažení dlouhodobého přežití. Centralizace péče a zdokonalení chirurgické techniky umožnily chirurgům specializujícím se na pokročilou pánevní onkologii zahájit agresivnější přístupy k provedení R0 resekce.
Se zlepšenými onkologickými výsledky přišlo zvýšené zaměření na kvalitu života (QoL), funkční následky a zkušenost pacienta a přežití. Odpovídající zkušenost a odbornost s rekonstrukčními technikami se stala jednou z klíčových součástí pro chirurgy praktikující v onkologii pánve. Rekonstrukční postupy by měly být prováděny s cílem zlepšit hojení ran, snížit morbiditu a obnovit anatomický tvar a funkci. Tyto faktory jsou nanejvýš důležité v souvislosti s exenterací pánve, kde převládají komplikace rány v důsledku většího mrtvého prostoru v pánvi a možnosti kontaminace. Nepříznivý dopad na sexuální funkce po operaci pánve je také běžný tam, kde jsou zapojeny autonomní nervy. To je dále umocněno potřebou resekce části nebo celého vulvovaginárního komplexu jako součást exstirpačního postupu s výsledným poklesem kvality života a celkové psychosexuální pohody.
Pro rekonstrukci pánevního dna a vulvy/vaginy u žen byla navržena řada metod, včetně kožních štěpů, kožních laloků, fasciokutánních a myokutánních laloků, jakož i vytvoření neovaginy za specifických okolností. O optimálním přístupu k rekonstrukci gynekologických orgánů je nedostatek dat, většina literatury odkazuje na jednocentrické retrospektivní série. Tento přehled se snažil zhodnotit preferované metody pro gynekologickou rekonstrukci na mezinárodní úrovni, klinické a technické podrobnosti vedoucí k výběru každé metody a krátkodobé výsledky spojené s každou technikou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo recidivující karcinom pánve (všechny podtypy - rektální, urologický, gynekologický, sarkomový)
- Ve věku nad 18 let
- Podstupující multiviscerální rozšířenou resekci pánve a vyžadující gynekologickou rekonstrukci v době operace indexu
- Termín: 1. července 2016 – 31. července 2021
Kritéria vyloučení:
- Silný důkaz metastatického nebo peritoneálního onemocnění
- Žádný histologický důkaz gynekologického postižení orgánů
- Postup není prováděn s léčebným záměrem
- Nedostatečná kontrola pacienta (minimálně 30 dní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Neovaginální rekonstrukce
Neovaginální rekonstrukce po vulvovaginální resekci
|
Metody vulvovaginální rekonstrukce, např.
tvorba chlopní, tvorba neovaginy
|
Rekonstrukce klapky
Uzavření chlopně perineálního defektu po gynekologické resekci orgánu
|
Metody vulvovaginální rekonstrukce, např.
tvorba chlopní, tvorba neovaginy
|
Žádná rekonstrukce / primární uzavření
Primární uzávěr defektu post-multiviscerální, zahrnující gynekologický orgán, resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morbidita
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Počet pacientů s krátkodobou (do 30 dnů po operaci) morbiditou
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Gynekologická rekonstrukce
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Počet pacientů s jednotlivými metodami rekonstrukce
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Komplikace perineální rány
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Počet pacientů s povrchovými infekcemi rány, abscesem, dehiscencí podle typu rekonstrukce
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dyspareunie
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Dyspareunie
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Vraťte se k pohlavnímu styku
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Vraťte se k pohlavnímu styku
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Pánevní bolest
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Chronická pánevní bolest podle typu rekonstrukce
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Histologické výsledky
Časové okno: Červenec 2016 – červenec 2021
|
Radikálnost resekce, kupř.
R0, R1 nebo R2 a histologické podtypy
|
Červenec 2016 – červenec 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PelvEx 7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gynekologická rekonstrukce
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityDokončenoKarcinom prsu | Porucha prsuSpojené státy
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuZobrazování mozku | Zobrazování celého tělaSpojené státy