Vyhodnoťte klinické a radiologické výsledky po rekonstrukci končetiny s použitím fixátoru jednokolejnice nad intramedulárním hřebováním u otevřených zlomenin tibie se ztrátou kosti
27. března 2022 aktualizováno: Hossam Eldeen Ahmed Neyaz, Assiut University
Léčba otevřených zlomenin holenní kosti s úbytkem kosti pomocí fixátoru jednokolejnice přes intramedulární hřeb
Dopravní nehody (RTA) jsou nejčastější příčinou otevřených zlomenin dlouhých kostí, zvýšení RTA vede ke zvýšení komplexního výskytu neúrazů.
Účastníci obvykle podstupují mnohočetné operace za účelem vyléčení nebo vymýcení infekce, což následně vede ke ztrátě kosti a měkkých tkání a vyžaduje kožní štěp, štěp svalového pediklu nebo kostní štěp.
Někdy účastníci skončí s deformací, nesouladem v délce končetin, ztuhlostí kloubů, osteoporózou a svalovou atrofií po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18-60 let.
- Otevřené diafyzární zlomeniny tibie II. stupně, otevřené III. stupně (a&b) (posuzováno po primární a/nebo sekundární po debridementu).
- Defekt kosti < 10 cm.
- Pacienti se skóre závažnosti poranění (ISS) < 17.
Kritéria vyloučení:
- Masivní kostní defekt > 10 cm.
- Pacienti s ISS > 17, polytraumatický pacient.
- Věk < 18 let nebo > 60 let.
- Přidružené cévní poranění ischemická končetina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Účastníci
pacienti podstoupí nitrodřeňový hřeb se systémem pro rekonstrukci končetiny
|
transport kosti systémem pro rekonstrukci končetiny přes intramedulární hřeb na zlomenině tibie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodovací systém ASAMI
Časové okno: 1 rok
|
vynikající : aktivní , nekulhání , dobré : aktivní s jedním nebo více z : kulhání , ztuhlost , výrazná bolest Dobrá : aktivní s alespoň třemi z následujících projevů : kulhání , ztuhlost , výrazná bolest , reflexní syndrom sympatiku Špatný : neaktivní Selhání : amputace
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17200694
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .