- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05074069
En gennemgang af funktionelle og kirurgiske resultater af gynækologisk rekonstruktion i sammenhæng med bækkeneksenteration
PelvEx 7: En gennemgang af funktionelle og kirurgiske resultater af gynækologisk rekonstruktion i sammenhæng med bækkeneksenteration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundpillen i behandlingen af patienter med lokalt fremskreden bækkenmalignitet er radikal kirurgisk excision kombineret med (neo)adjuverende kemoradioterapi, hvor det er relevant. Det primære mål er at opnå en negativ resektionsmargin (R0) for at opnå langsigtet overlevelse. Centralisering af pleje og forbedringer i kirurgisk teknik har gjort det muligt for kirurger med speciale i avanceret bækkenonkologi at gå i gang med mere aggressive tilgange til at udføre en R0-resektion.
Med forbedrede onkologiske resultater er der kommet et øget fokus på livskvalitet (QoL), funktionelle følgesygdomme og patientoplevelse og overlevelse. Tilstrækkelig erfaring og færdighed med rekonstruktive teknikker er blevet en af nøglekomponenterne for kirurger, der praktiserer i bækkenonkologi. Rekonstruktive procedurer bør udføres med det mål at forbedre sårheling, reducere sygelighed og genoprette anatomisk form og funktion. Disse faktorer er af yderste vigtighed i forbindelse med bækkeneksenteration, hvor sårkomplikationer er fremherskende som følge af et større bækkendødsrum og potentialet for kontaminering. Negativ indvirkning på seksuel funktion efter bækkenkirurgi er også almindelig, hvor de autonome nerver er involveret. Dette forstærkes yderligere af behovet for at fjerne en del af eller hele det vulvovaginære kompleks som en del af en eksstirpativ procedure, med resulterende fald i QoL og generelt psykoseksuelt velvære.
En række metoder er blevet foreslået til rekonstruktion af bækkenbunden og vulva/vagina hos kvinder, herunder hudtransplantation, hudflapper, fasciokutane og myokutane flapper, såvel som dannelsen af en neovagina under specifikke omstændigheder. Der er mangel på data med hensyn til den optimale tilgang til gynækologisk organrekonstruktion, hvor størstedelen af litteraturen refererer til enkeltcenter, retrospektive serier. Denne gennemgang søgte at vurdere de foretrukne metoder til gynækologisk rekonstruktion på internationalt niveau, de kliniske og tekniske detaljer, der førte til valget af hver metode og de kortsigtede resultater forbundet med hver teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller tilbagevendende bækkenkræft (alle undertyper - rektal, urologisk, gynæk, sarkom)
- Alder over 18 år
- Gennemgår en multivisceral forlænget bækkenresektion og kræver gynækologisk rekonstruktion på tidspunktet for indeksoperationen
- Tidsperiode: 1. juli 2016 - 31. juli 2021
Ekskluderingskriterier:
- Stærke tegn på metastatisk eller peritoneal sygdom
- Ingen histologiske beviser for gynækologisk organinvolvering
- Proceduren er ikke udført med kurativ hensigt
- Utilstrækkelig patientopfølgning (minimum 30 dage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neovaginal rekonstruktion
Neovaginal rekonstruktion post-vulvovaginal resektion
|
Metoder til vulvovaginal rekonstruktion, f.eks.
klapdannelse, neovaginadannelse
|
|
Rekonstruktion af flap
Klaplukning af perineal defekt post-gynækologisk organresektion
|
Metoder til vulvovaginal rekonstruktion, f.eks.
klapdannelse, neovaginadannelse
|
|
Ingen genopbygning/Primær lukning
Primær lukning af defekt post-multivisceral, gynækologisk organ-involverende, resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Antal patienter, der oplever kortvarig (op til 30 dage postoperativt) morbiditet
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Gynækologisk genopbygning
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Antal patienter med hver rekonstruktionsmetode
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Perineale sårkomplikationer
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Antal patienter med overfladiske sårinfektioner, byld, dehiscens efter type rekonstruktion
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspareuni
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Dyspareuni
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Vend tilbage til samleje
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Vend tilbage til samleje
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Bækkensmerter
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Kroniske bækkensmerter efter type rekonstruktion
|
Juli 2016 - juli 2021
|
|
Histologiske resultater
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
|
Radikalitet af resektion, f.eks.
R0, R1 eller R2 og histologiske undertyper
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PelvEx 7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenkræft
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Gynækologisk rekonstruktion
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Army Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnuHøjresidet tyktarmskræft
-
International Association Psychosomatics And Health...RekrutteringAngst | Angst DepressionUkraine
-
Stryker Trauma and ExtremitiesTilmelding efter invitationRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Rotator Cuff River | Traumatisk gigt | Slidgigt Skulder | Korrektion af funktionel deformitet | Brud på Humerus | Revision af andre enheder, hvis der er tilstrækkeligt knoglelager tilbageForenede Stater
-
Methodist Health SystemAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræftForenede Stater