Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemgang af funktionelle og kirurgiske resultater af gynækologisk rekonstruktion i sammenhæng med bækkeneksenteration

28. marts 2023 opdateret af: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 7: En gennemgang af funktionelle og kirurgiske resultater af gynækologisk rekonstruktion i sammenhæng med bækkeneksenteration

Patienter med lokalt fremskreden bækkenmalignitet gennemgår radikale procedurer, hvilket nødvendiggør organrekonstruktion. Lidt er kendt om de foretrukne metoder til gynækologisk organrekonstruktion i forbindelse med bækkeneksenteration. Denne gennemgang har til formål at identificere, hvilke metoder der er almindeligt anvendte, og hvilke resultater der er forbundet med hver teknik for yderligere at vejlede fremtidig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Grundpillen i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden bækkenmalignitet er radikal kirurgisk excision kombineret med (neo)adjuverende kemoradioterapi, hvor det er relevant. Det primære mål er at opnå en negativ resektionsmargin (R0) for at opnå langsigtet overlevelse. Centralisering af pleje og forbedringer i kirurgisk teknik har gjort det muligt for kirurger med speciale i avanceret bækkenonkologi at gå i gang med mere aggressive tilgange til at udføre en R0-resektion.

Med forbedrede onkologiske resultater er der kommet et øget fokus på livskvalitet (QoL), funktionelle følgesygdomme og patientoplevelse og overlevelse. Tilstrækkelig erfaring og færdighed med rekonstruktive teknikker er blevet en af ​​nøglekomponenterne for kirurger, der praktiserer i bækkenonkologi. Rekonstruktive procedurer bør udføres med det mål at forbedre sårheling, reducere sygelighed og genoprette anatomisk form og funktion. Disse faktorer er af yderste vigtighed i forbindelse med bækkeneksenteration, hvor sårkomplikationer er fremherskende som følge af et større bækkendødsrum og potentialet for kontaminering. Negativ indvirkning på seksuel funktion efter bækkenkirurgi er også almindelig, hvor de autonome nerver er involveret. Dette forstærkes yderligere af behovet for at fjerne en del af eller hele det vulvovaginære kompleks som en del af en eksstirpativ procedure, med resulterende fald i QoL og generelt psykoseksuelt velvære.

En række metoder er blevet foreslået til rekonstruktion af bækkenbunden og vulva/vagina hos kvinder, herunder hudtransplantation, hudflapper, fasciokutane og myokutane flapper, såvel som dannelsen af ​​en neovagina under specifikke omstændigheder. Der er mangel på data med hensyn til den optimale tilgang til gynækologisk organrekonstruktion, hvor størstedelen af ​​litteraturen refererer til enkeltcenter, retrospektive serier. Denne gennemgang søgte at vurdere de foretrukne metoder til gynækologisk rekonstruktion på internationalt niveau, de kliniske og tekniske detaljer, der førte til valget af hver metode og de kortsigtede resultater forbundet med hver teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

334

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D4
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, som har gennemgået bækkeneksenteration/multivisceral resektion med gynækologisk organrekonstruktion for en lokalt fremskreden bækkenmalignitet i et deltagende PelvEx-center mellem juli 2016 og juli 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller tilbagevendende bækkenkræft (alle undertyper - rektal, urologisk, gynæk, sarkom)
  • Alder over 18 år
  • Gennemgår en multivisceral forlænget bækkenresektion og kræver gynækologisk rekonstruktion på tidspunktet for indeksoperationen
  • Tidsperiode: 1. juli 2016 - 31. juli 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Stærke tegn på metastatisk eller peritoneal sygdom
  • Ingen histologiske beviser for gynækologisk organinvolvering
  • Proceduren er ikke udført med kurativ hensigt
  • Utilstrækkelig patientopfølgning (minimum 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neovaginal rekonstruktion
Neovaginal rekonstruktion post-vulvovaginal resektion
Metoder til vulvovaginal rekonstruktion, f.eks. klapdannelse, neovaginadannelse
Rekonstruktion af flap
Klaplukning af perineal defekt post-gynækologisk organresektion
Metoder til vulvovaginal rekonstruktion, f.eks. klapdannelse, neovaginadannelse
Ingen genopbygning/Primær lukning
Primær lukning af defekt post-multivisceral, gynækologisk organ-involverende, resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Antal patienter, der oplever kortvarig (op til 30 dage postoperativt) morbiditet
Juli 2016 - juli 2021
Gynækologisk genopbygning
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Antal patienter med hver rekonstruktionsmetode
Juli 2016 - juli 2021
Perineale sårkomplikationer
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Antal patienter med overfladiske sårinfektioner, byld, dehiscens efter type rekonstruktion
Juli 2016 - juli 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspareuni
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Dyspareuni
Juli 2016 - juli 2021
Vend tilbage til samleje
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Vend tilbage til samleje
Juli 2016 - juli 2021
Bækkensmerter
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Kroniske bækkensmerter efter type rekonstruktion
Juli 2016 - juli 2021
Histologiske resultater
Tidsramme: Juli 2016 - juli 2021
Radikalitet af resektion, f.eks. R0, R1 eller R2 og histologiske undertyper
Juli 2016 - juli 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PelvEx 7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienter vil blive identificeret med en nøgle fra den nominerede undersøgelseskoordinator fra hvert sted, uden individuelle eller identificerbare data, der skal deles mellem forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenkræft

Kliniske forsøg med Gynækologisk rekonstruktion

Abonner