Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd funkcjonalnych i chirurgicznych wyników rekonstrukcji ginekologicznej w kontekście wytrzewienia miednicy

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 7: Przegląd funkcjonalnych i chirurgicznych wyników rekonstrukcji ginekologicznej w kontekście wytrzewienia miednicy

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem miednicy mniejszej poddawani są zabiegom radykalnym, wymagającym rekonstrukcji narządowej. Niewiele wiadomo na temat preferowanych metod rekonstrukcji narządów ginekologicznych w kontekście wytrzewienia miednicy mniejszej. Ten przegląd ma na celu określenie, które metody są powszechnie stosowane i jakie wyniki są związane z każdą techniką, w celu dalszego ukierunkowania przyszłej praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawą leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem miednicy mniejszej jest radykalne wycięcie chirurgiczne połączone z (neo)adjuwantową chemioradioterapią, jeśli jest to właściwe. Głównym celem jest uzyskanie ujemnego marginesu resekcji (R0) w celu osiągnięcia długoterminowego przeżycia. Centralizacja opieki i udoskonalenie techniki chirurgicznej umożliwiły chirurgom specjalizującym się w zaawansowanej onkologii miednicy mniejszej podjęcie bardziej agresywnych podejść do wykonania resekcji R0.

Wraz z lepszymi wynikami onkologicznymi, coraz większy nacisk kładziony jest na jakość życia (QoL), następstwa czynnościowe oraz doświadczenie i przeżywalność pacjentów. Odpowiednie doświadczenie i biegłość w technikach rekonstrukcyjnych stała się jednym z kluczowych elementów dla chirurgów zajmujących się onkologią miednicy mniejszej. Procedury rekonstrukcyjne powinny być podejmowane w celu poprawy gojenia się ran, zmniejszenia chorobowości oraz przywrócenia anatomicznej formy i funkcji. Czynniki te mają ogromne znaczenie w kontekście wytrzewienia miednicy, gdzie powikłania rany są powszechne w wyniku większej martwej przestrzeni miednicy i możliwości zanieczyszczenia. Niekorzystny wpływ na funkcje seksualne po operacji miednicy jest również powszechny w przypadku zajęcia nerwów autonomicznych. Jest to dodatkowo spotęgowane koniecznością resekcji części lub całości kompleksu sromowo-pochwowego w ramach procedury ekstyrpacyjnej, co prowadzi do pogorszenia jakości życia i ogólnego samopoczucia psychoseksualnego.

Zaproponowano szereg metod rekonstrukcji dna miednicy i sromu/pochwy u kobiet, w tym przeszczepy skóry, płaty skórne, płaty powięziowo-skórne i mięśniowo-skórne, a także tworzenie nowej pochwy w określonych okolicznościach. Istnieje niewiele danych dotyczących optymalnego podejścia do rekonstrukcji narządów ginekologicznych, przy czym większość piśmiennictwa odnosi się do jednoośrodkowych, retrospektywnych serii. Przegląd ten miał na celu ocenę preferowanych metod rekonstrukcji ginekologicznej na poziomie międzynarodowym, szczegółów klinicznych i technicznych prowadzących do wyboru każdej metody oraz krótkoterminowych wyników związanych z każdą techniką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D4
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli wytrzewienie/resekcję wielotrzewną miednicy z rekonstrukcją narządów ginekologicznych z powodu miejscowo zaawansowanego nowotworu miednicy mniejszej w uczestniczącym ośrodku PelvEx w okresie od lipca 2016 do lipca 2021.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub nawracający rak miednicy mniejszej (wszystkie podtypy – odbytniczy, urologiczny, ginekomastii, sarcome)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • W trakcie wielotrzewnej poszerzonej resekcji miednicy i wymagającej rekonstrukcji ginekologicznej w czasie operacji indeksu
  • Okres: 1 lipca 2016 - 31 lipca 2021

Kryteria wyłączenia:

  • Mocne dowody choroby przerzutowej lub choroby otrzewnej
  • Brak histologicznych dowodów zajęcia narządów ginekologicznych
  • Procedura nie została przeprowadzona z zamiarem wyleczenia
  • Niewystarczająca obserwacja pacjenta (minimum 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekonstrukcja neovaginalu
Rekonstrukcja neovaginalu po resekcji sromu i pochwy
Procedura: Rekonstrukcja ginekologiczna
Metody rekonstrukcji sromu i pochwy, m.in. tworzenie klapy, tworzenie neovaginy
Rekonstrukcja klapy
Zamknięcie płata ubytku krocza po resekcji narządu ginekologicznego
Procedura: Rekonstrukcja ginekologiczna
Metody rekonstrukcji sromu i pochwy, m.in. tworzenie klapy, tworzenie neovaginy
Brak przebudowy / pierwotne zamknięcie
Pierwotne zamknięcie ubytku po wielonarządowym zajęciu narządów ginekologicznych, resekcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Liczba pacjentów z krótkotrwałą (do 30 dni po operacji) chorobowością
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Rekonstrukcja Ginekologiczna
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Liczba pacjentów z każdą metodą rekonstrukcji
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Powikłania ran krocza
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Liczba pacjentów z powierzchownymi infekcjami rany, ropniem, rozejściem się rany w zależności od rodzaju rekonstrukcji
Lipiec 2016 - lipiec 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspareunia
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Dyspareunia
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Wróć do współżycia
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Wróć do współżycia
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Ból miednicy
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Przewlekły ból miednicy mniejszej według rodzaju rekonstrukcji
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Wyniki histologiczne
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Radykalność resekcji, m.in. R0, R1 lub R2 oraz podtypy histologiczne
Lipiec 2016 - lipiec 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PelvEx 7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pacjenci będą identyfikowani za pomocą klucza od nominowanego koordynatora badania z każdego ośrodka, przy czym żadne indywidualne lub możliwe do zidentyfikowania dane nie będą udostępniane między badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj