Studie AEQUALIS™ FLEX REVIVE™ (REVIVE) (REVIVE)
Jedná se o mezinárodní, jednoramennou, multicentrickou, prospektivní, nevýznamnou rizikovou studii Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Data budou shromažďována pro komerčně dostupný ramenní systém AEQUALIS FLEX REVIVE v anatomické i obrácené konfiguraci.
Účelem této studie je shromáždit data potřebná ke splnění požadavků nařízení Evropské unie (EU) o zdravotnických prostředcích (MDR), klinického dozoru po uvedení na trh (PMS) a požadavků na podávání zpráv a podpořit budoucí regulační podání a recenzované publikace o výkonu zařízení. a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o mezinárodní, jednoramennou, multicentrickou, prospektivní, nevýznamnou rizikovou studii Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Data budou shromažďována pro komerčně dostupný ramenní systém AEQUALIS FLEX REVIVE v anatomické i obrácené konfiguraci.
Primární výsledná míra bude měřena průměrným zlepšením skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) od výchozího stavu do 24 měsíců.
Sekundární výsledná měření zahrnují pacientem hlášená výsledná měření (PROM) a standardní radiografické nálezy, včetně, ale bez omezení na: migrace zařízení, zlomení součásti a charakteristik kosti.
Revize zařízení a nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny každoročně v průběhu studie. Posouzení rozsahu pohybu a rentgenové zobrazení bude také provedeno v 1., 2., 5. a 10. roce po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
- HCA Healthcare Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34212
- Coastal Orthopedics
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research & Education
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
- Informovaný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB nebo etickou komisí (EC) (pokud je to relevantní).
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu.
- Zvažováno jako kandidát na endoprotézu ramene pomocí studijního zařízení
- Splňuje požadavky na použití nebo jiné místní, regionální nebo geografické specifické regulační požadavky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet studijní postupy na základě úsudku hodnotitele (např. nedokáže porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení)
- Pacient patří do zranitelné skupiny pacientů, včetně nezletilých pacientů, pacientů, kteří se nemohou sami rozhodnout, zda se budou účastnit nebo potřebují právního zástupce (LAR), nebo dalších, kteří by mohli být vystaveni nátlaku (pacienti, kteří nemusí jednat z vlastní iniciativy ) (v části 3.44 normy ISO 14155 označován jako „zranitelný subjekt“).
- Aktivní lokální nebo systémová infekce, sepse nebo osteomyelitida
- Špatná kvalita kosti, kdy by mohlo docházet ke značné migraci protézy a/nebo ke zlomenině humeru nebo glenoidu (přehodnoceno v době operace)
- Významné poranění brachiálního plexu
- Nedostatečná kostní zásoba v proximálním humeru nebo glenoidální jamce pro podporu komponent
- Neuromuskulární onemocnění (např. kloubní neuropatie)
- Pacient se známou alergií na některý z materiálů produktu
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
- Těhotenství pacientky
- Plánováno na dvoufázovou operaci (přehodnoceno v době operace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tornier HRS (HUMERÁLNÍ REKONSTRUKČNÍ SYSTÉM) systém ramene
Komerčně dostupný systém ramene dostupný v anatomické i reverzní konfiguraci.
|
Systém ramene Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) je určen k použití jako:
Systém také umožňuje konverzi z anatomické na reverzní náhradu ramene v případě revize. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné zlepšení od výchozího stavu k poslední následné návštěvě ve skóre ASES
Časové okno: 24 měsíc
|
Skóre ASES = skóre amerických chirurgů ramen a loktů, 11 položek s celkovým skóre hlášeným ze 100 měření bolesti a aktivity hodnoceného ramene pacienta, kde nižší skóre indikují větší bolest a menší funkci
|
24 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre založené na 100bodové škále stanovené na základě objektivních měření provedených lékařem na klinice a subjektivních hodnot založených na bolesti a aktivitách každodenního života hlášených pacientem.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
ROZUMNÝ
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Jediná otázka, která žádá pacienta, aby ohodnotil své rameno na stupnici od 0 do 100, kde 100 je normální.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
EQ 5-D
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skládá se z měření s 5 otázkami, kde pacienti dnes hodnotí své zdraví na 5bodové škále na 5rozměrné škále a vizuální analogové škále k měření celkového zdravotního stavu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Jediná subjektivní otázka "Jak jste spokojeni se svým ramenem?"
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Rentgenové nálezy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
|
Snímky posoudí jeden ortopedický chirurg, aby posoudil standardní rentgenové nálezy, včetně, ale bez omezení na: migrace zařízení, zlomení součásti a charakteristik kosti.
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zranění ramen
- Nemoci kostí
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Artritida
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nekróza
- Zlomeniny, kosti
- Prasknutí
- Poranění šlach
- Zranění paže
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Zranění rotátorové manžety
- Onemocnění kloubů
- Osteoartróza
- Artritida, revmatoidní
- Nemoci pohybového aparátu
- Zlomeniny humeru
- Osteonekróza
Další identifikační čísla studie
- 20F-W-REVIVE-RM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .