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Una revisione dei risultati funzionali e chirurgici della ricostruzione ginecologica nel contesto dell'exenterazione pelvica

28 marzo 2023 aggiornato da: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 7: una revisione dei risultati funzionali e chirurgici della ricostruzione ginecologica nel contesto dell'exenteration pelvico

I pazienti con neoplasia pelvica localmente avanzata vengono sottoposti a procedure radicali, richiedono la ricostruzione degli organi. Poco si sa sui metodi preferiti di ricostruzione degli organi ginecologici nel contesto dell'exenteration pelvico. Questa revisione mira a identificare quali metodi sono comunemente usati e quali risultati sono associati a ciascuna tecnica al fine di guidare ulteriormente la pratica futura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cardine del trattamento per i pazienti con neoplasia pelvica localmente avanzata è l'asportazione chirurgica radicale combinata, con chemioradioterapia (neo)adiuvante ove appropriato. L'obiettivo primario è ottenere un margine di resezione negativo (R0) al fine di ottenere una sopravvivenza a lungo termine. La centralizzazione delle cure e il perfezionamento della tecnica chirurgica hanno consentito ai chirurghi specializzati in oncologia pelvica avanzata di intraprendere approcci più aggressivi per realizzare una resezione R0.

Con il miglioramento degli esiti oncologici è arrivata una maggiore attenzione alla qualità della vita (QoL), alle sequele funzionali, all'esperienza e alla sopravvivenza del paziente. Un'adeguata esperienza e competenza con le tecniche ricostruttive è diventata una delle componenti chiave per i chirurghi che praticano l'oncologia pelvica. Le procedure ricostruttive dovrebbero essere intraprese con l'obiettivo di migliorare la guarigione della ferita, ridurre la morbilità e ripristinare la forma e la funzione anatomica. Questi fattori sono della massima importanza nel contesto dell'exenteration pelvico, dove le complicanze della ferita sono prevalenti a causa di uno spazio morto pelvico più ampio e del potenziale di contaminazione. L'impatto negativo sulla funzione sessuale dopo la chirurgia pelvica è comune anche quando sono coinvolti i nervi autonomi. Ciò è ulteriormente aggravato dalla necessità di resecare parte o tutto il complesso vulvovaginare come parte di una procedura di estirpazione, con conseguente calo della qualità di vita e del benessere psicosessuale generale.

Sono stati proposti numerosi metodi per la ricostruzione del pavimento pelvico e della vulva/vagina nelle donne, inclusi innesti cutanei, lembi cutanei, lembi fasciocutanei e miocutanei, nonché la formazione di una neovagina in circostanze specifiche. C'è una scarsità di dati per quanto riguarda l'approccio ottimale alla ricostruzione di organi ginecologici, con la maggior parte della letteratura che fa riferimento a serie retrospettive monocentriche. Questa revisione ha cercato di valutare i metodi preferiti per la ricostruzione ginecologica a livello internazionale, i particolari clinici e tecnici che hanno portato alla scelta di ciascun metodo e gli esiti a breve termine associati a ciascuna tecnica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

334

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, D4
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati sottoposti a resezione pelvica/resezione multiviscerale con ricostruzione d'organo ginecologica per neoplasia pelvica localmente avanzata in un centro PelvEx partecipante tra luglio 2016 e luglio 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma pelvico localmente avanzato o ricorrente istologicamente provato (tutti i sottotipi: rettale, urologico, ginecologico, sarcome)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Subendo una resezione pelvica estesa multiviscerale e richiedendo la ricostruzione ginecologica al momento dell'operazione dell'indice
  • Periodo: 1 luglio 2016 - 31 luglio 2021

Criteri di esclusione:

  • Forte evidenza di malattia metastatica o peritoneale
  • Nessuna evidenza istologica di coinvolgimento di organi ginecologici
  • Procedura non eseguita con intento curativo
  • Follow-up del paziente insufficiente (minimo 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione neovaginale
Ricostruzione neovaginale post-resezione vulvovaginale
Metodi di ricostruzione vulvovaginale, ad es. formazione del lembo, formazione della neovagina
Ricostruzione del lembo
Chiusura del lembo del difetto perineale post-resezione d'organo ginecologica
Metodi di ricostruzione vulvovaginale, ad es. formazione del lembo, formazione della neovagina
Nessuna ricostruzione/Chiusura primaria
Chiusura primaria del difetto post-multiviscerale, interessamento d'organo ginecologico, resezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Numero di pazienti con morbilità a breve termine (fino a 30 giorni dopo l'intervento).
Luglio 2016 - luglio 2021
Ricostruzione ginecologica
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Numero di pazienti con ciascun metodo di ricostruzione
Luglio 2016 - luglio 2021
Complicanze della ferita perineale
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Numero di pazienti con infezioni superficiali della ferita, ascesso, deiscenza per tipo di ricostruzione
Luglio 2016 - luglio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispareunia
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Dispareunia
Luglio 2016 - luglio 2021
Ritorna al rapporto
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Ritorna al rapporto
Luglio 2016 - luglio 2021
Dolore pelvico
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Dolore pelvico cronico per tipo di ricostruzione
Luglio 2016 - luglio 2021
Esiti istologici
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
Radicalità della resezione, ad es. R0, R1 o R2 e sottotipi istologici
Luglio 2016 - luglio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PelvEx 7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I pazienti saranno identificati da una chiave dal coordinatore dello studio nominato da ciascun sito, senza dati individuali o identificabili da condividere tra i ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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