- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05074069
Una revisione dei risultati funzionali e chirurgici della ricostruzione ginecologica nel contesto dell'exenterazione pelvica
PelvEx 7: una revisione dei risultati funzionali e chirurgici della ricostruzione ginecologica nel contesto dell'exenteration pelvico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cardine del trattamento per i pazienti con neoplasia pelvica localmente avanzata è l'asportazione chirurgica radicale combinata, con chemioradioterapia (neo)adiuvante ove appropriato. L'obiettivo primario è ottenere un margine di resezione negativo (R0) al fine di ottenere una sopravvivenza a lungo termine. La centralizzazione delle cure e il perfezionamento della tecnica chirurgica hanno consentito ai chirurghi specializzati in oncologia pelvica avanzata di intraprendere approcci più aggressivi per realizzare una resezione R0.
Con il miglioramento degli esiti oncologici è arrivata una maggiore attenzione alla qualità della vita (QoL), alle sequele funzionali, all'esperienza e alla sopravvivenza del paziente. Un'adeguata esperienza e competenza con le tecniche ricostruttive è diventata una delle componenti chiave per i chirurghi che praticano l'oncologia pelvica. Le procedure ricostruttive dovrebbero essere intraprese con l'obiettivo di migliorare la guarigione della ferita, ridurre la morbilità e ripristinare la forma e la funzione anatomica. Questi fattori sono della massima importanza nel contesto dell'exenteration pelvico, dove le complicanze della ferita sono prevalenti a causa di uno spazio morto pelvico più ampio e del potenziale di contaminazione. L'impatto negativo sulla funzione sessuale dopo la chirurgia pelvica è comune anche quando sono coinvolti i nervi autonomi. Ciò è ulteriormente aggravato dalla necessità di resecare parte o tutto il complesso vulvovaginare come parte di una procedura di estirpazione, con conseguente calo della qualità di vita e del benessere psicosessuale generale.
Sono stati proposti numerosi metodi per la ricostruzione del pavimento pelvico e della vulva/vagina nelle donne, inclusi innesti cutanei, lembi cutanei, lembi fasciocutanei e miocutanei, nonché la formazione di una neovagina in circostanze specifiche. C'è una scarsità di dati per quanto riguarda l'approccio ottimale alla ricostruzione di organi ginecologici, con la maggior parte della letteratura che fa riferimento a serie retrospettive monocentriche. Questa revisione ha cercato di valutare i metodi preferiti per la ricostruzione ginecologica a livello internazionale, i particolari clinici e tecnici che hanno portato alla scelta di ciascun metodo e gli esiti a breve termine associati a ciascuna tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, D4
- St. Vincent's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma pelvico localmente avanzato o ricorrente istologicamente provato (tutti i sottotipi: rettale, urologico, ginecologico, sarcome)
- Età superiore ai 18 anni
- Subendo una resezione pelvica estesa multiviscerale e richiedendo la ricostruzione ginecologica al momento dell'operazione dell'indice
- Periodo: 1 luglio 2016 - 31 luglio 2021
Criteri di esclusione:
- Forte evidenza di malattia metastatica o peritoneale
- Nessuna evidenza istologica di coinvolgimento di organi ginecologici
- Procedura non eseguita con intento curativo
- Follow-up del paziente insufficiente (minimo 30 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ricostruzione neovaginale
Ricostruzione neovaginale post-resezione vulvovaginale
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Metodi di ricostruzione vulvovaginale, ad es.
formazione del lembo, formazione della neovagina
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Ricostruzione del lembo
Chiusura del lembo del difetto perineale post-resezione d'organo ginecologica
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Metodi di ricostruzione vulvovaginale, ad es.
formazione del lembo, formazione della neovagina
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|
Nessuna ricostruzione/Chiusura primaria
Chiusura primaria del difetto post-multiviscerale, interessamento d'organo ginecologico, resezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Numero di pazienti con morbilità a breve termine (fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Ricostruzione ginecologica
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Numero di pazienti con ciascun metodo di ricostruzione
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Complicanze della ferita perineale
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
|
Numero di pazienti con infezioni superficiali della ferita, ascesso, deiscenza per tipo di ricostruzione
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispareunia
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
|
Dispareunia
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Ritorna al rapporto
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
|
Ritorna al rapporto
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Luglio 2016 - luglio 2021
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Dolore pelvico
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
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Dolore pelvico cronico per tipo di ricostruzione
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Luglio 2016 - luglio 2021
|
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Esiti istologici
Lasso di tempo: Luglio 2016 - luglio 2021
|
Radicalità della resezione, ad es.
R0, R1 o R2 e sottotipi istologici
|
Luglio 2016 - luglio 2021
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PelvEx 7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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