- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05074069
골반 절제술의 맥락에서 부인과 재건의 기능적 및 외과 적 결과 검토
PelvEx 7: 골반 절제술의 맥락에서 부인과 재건의 기능적 및 외과적 결과 검토
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 골반 악성종양 환자를 위한 치료의 중심은 적절한 경우 (신)보조 화학방사선요법과 결합된 근치적 외과적 절제입니다. 주요 목표는 장기 생존을 달성하기 위해 음의 절제연(R0)을 얻는 것입니다. 치료의 집중화와 수술 기술의 개선으로 고급 골반 종양학을 전문으로 하는 외과의가 R0 절제술을 달성하기 위해 보다 공격적인 접근 방식을 시작할 수 있게 되었습니다.
종양학적 결과가 개선됨에 따라 삶의 질(QoL), 기능적 후유증, 환자 경험 및 생존에 대한 관심이 높아졌습니다. 재건 기술에 대한 적절한 경험과 숙련도는 골반 종양학을 시행하는 외과 의사의 핵심 구성 요소 중 하나가 되었습니다. 재건 절차는 상처 치유 개선, 이환율 감소, 해부학적 형태 및 기능 복원을 목표로 수행되어야 합니다. 이러한 요인은 더 큰 골반 사강과 오염 가능성으로 인해 상처 합병증이 만연한 골반 절제술의 맥락에서 가장 중요합니다. 골반 수술 후 성기능에 대한 악영향은 또한 자율 신경이 관련된 곳에서 일반적입니다. 이것은 외음질 복합체의 일부 또는 전부를 근절 절차의 일부로 절제해야 할 필요성에 의해 더욱 복잡해지며 결과적으로 QoL 및 전반적인 정신성적 웰빙이 감소합니다.
여성의 골반저 및 외음부/질의 재건을 위해 피부 이식, 피부 피판, 근피판 및 근피판, 특정 상황에서의 신생질 형성 등 여러 가지 방법이 제안되었습니다. 대부분의 문헌이 단일 센터, 후향적 시리즈를 언급하는 부인과 기관 재건에 대한 최적의 접근 방식과 관련하여 데이터가 부족합니다. 이 검토에서는 국제적 수준에서 부인과 재건을 위해 선호되는 방법, 각 방법의 선택으로 이어지는 임상 및 기술 세부 사항 및 각 기술과 관련된 단기 결과를 평가하고자 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D4
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 재발성 골반암(모든 하위 유형 - 직장, 비뇨기과, Gynae, Sarcome)
- 18세 이상
- 다장기 확장 골반 절제술을 받고 인덱스 수술 시 부인과 재건이 필요한 경우
- 기간: 2016년 7월 1일 ~ 2021년 7월 31일
제외 기준:
- 전이성 또는 복막 질환의 강력한 증거
- 부인과 장기 침범의 조직학적 증거 없음
- 치료 목적으로 수행되지 않은 절차
- 불충분한 환자 추적(최소 30일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
신질 재건
외음질 절제술 후 신질 재건술
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외음부 재건 방법, 예.
피판형성, 신생질형성
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플랩 재건
부인과 장기 절제술 후 회음부 결함의 플랩 폐쇄
|
외음부 재건 방법, 예.
피판형성, 신생질형성
|
재건 없음/일차 폐쇄
다장기, 부인과 장기 침범, 절제 후 결손의 일차 봉합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
병적 상태
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
단기(수술 후 최대 30일) 이환을 경험한 환자 수
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2016년 7월 - 2021년 7월
|
부인과 재건
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
재건 방법별 환자 수
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
회음부 상처 합병증
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
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재건 유형별 표재성 상처 감염, 농양, 열개 환자 수
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
성교통
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
성교통
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
성교로 돌아가기
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
성교로 돌아가기
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
골반 통증
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
재건 유형별 만성 골반 통증
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
조직학적 결과
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
|
절제의 급진성, 예.
R0, R1 또는 R2 및 조직학적 하위 유형
|
2016년 7월 - 2021년 7월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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