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골반 절제술의 맥락에서 부인과 재건의 기능적 및 외과 적 결과 검토

2023년 3월 28일 업데이트: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 7: 골반 절제술의 맥락에서 부인과 재건의 기능적 및 외과적 결과 검토

국소적으로 진행된 골반 악성종양 환자는 근치적 절차를 거치며 장기 재건이 필요합니다. 골반 적출과 관련하여 선호되는 부인과 기관 재건 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 리뷰는 어떤 방법이 일반적으로 사용되는지, 어떤 결과가 각 기술과 연관되어 있는지를 확인하여 미래의 실습을 더욱 안내하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

국소적으로 진행된 골반 악성종양 환자를 위한 치료의 중심은 적절한 경우 (신)보조 화학방사선요법과 결합된 근치적 외과적 절제입니다. 주요 목표는 장기 생존을 달성하기 위해 음의 절제연(R0)을 얻는 것입니다. 치료의 집중화와 수술 기술의 개선으로 고급 골반 종양학을 전문으로 하는 외과의가 R0 절제술을 달성하기 위해 보다 공격적인 접근 방식을 시작할 수 있게 되었습니다.

종양학적 결과가 개선됨에 따라 삶의 질(QoL), 기능적 후유증, 환자 경험 및 생존에 대한 관심이 높아졌습니다. 재건 기술에 대한 적절한 경험과 숙련도는 골반 종양학을 시행하는 외과 의사의 핵심 구성 요소 중 하나가 되었습니다. 재건 절차는 상처 치유 개선, 이환율 감소, 해부학적 형태 및 기능 복원을 목표로 수행되어야 합니다. 이러한 요인은 더 큰 골반 사강과 오염 가능성으로 인해 상처 합병증이 만연한 골반 절제술의 맥락에서 가장 중요합니다. 골반 수술 후 성기능에 대한 악영향은 또한 자율 신경이 관련된 곳에서 일반적입니다. 이것은 외음질 복합체의 일부 또는 전부를 근절 절차의 일부로 절제해야 할 필요성에 의해 더욱 복잡해지며 결과적으로 QoL 및 전반적인 정신성적 웰빙이 감소합니다.

여성의 골반저 및 외음부/질의 재건을 위해 피부 이식, 피부 피판, 근피판 및 근피판, 특정 상황에서의 신생질 형성 등 여러 가지 방법이 제안되었습니다. 대부분의 문헌이 단일 센터, 후향적 시리즈를 언급하는 부인과 기관 재건에 대한 최적의 접근 방식과 관련하여 데이터가 부족합니다. 이 검토에서는 국제적 수준에서 부인과 재건을 위해 선호되는 방법, 각 방법의 선택으로 이어지는 임상 및 기술 세부 사항 및 각 기술과 관련된 단기 결과를 평가하고자 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

334

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dublin, 아일랜드, D4
        • St. Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년 7월부터 2021년 7월 사이 참여 PelvEx 센터에서 국소적으로 진행된 골반 악성종양에 대해 부인과 기관 재건과 함께 골반 적출/복합 내장 절제술을 받은 18세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 재발성 골반암(모든 하위 유형 - 직장, 비뇨기과, Gynae, Sarcome)
  • 18세 이상
  • 다장기 확장 골반 절제술을 받고 인덱스 수술 시 부인과 재건이 필요한 경우
  • 기간: 2016년 7월 1일 ~ 2021년 7월 31일

제외 기준:

  • 전이성 또는 복막 질환의 강력한 증거
  • 부인과 장기 침범의 조직학적 증거 없음
  • 치료 목적으로 수행되지 않은 절차
  • 불충분한 환자 추적(최소 30일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신질 재건
외음질 절제술 후 신질 재건술
외음부 재건 방법, 예. 피판형성, 신생질형성
플랩 재건
부인과 장기 절제술 후 회음부 결함의 플랩 폐쇄
외음부 재건 방법, 예. 피판형성, 신생질형성
재건 없음/일차 폐쇄
다장기, 부인과 장기 침범, 절제 후 결손의 일차 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
단기(수술 후 최대 30일) 이환을 경험한 환자 수
2016년 7월 - 2021년 7월
부인과 재건
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
재건 방법별 환자 수
2016년 7월 - 2021년 7월
회음부 상처 합병증
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
재건 유형별 표재성 상처 감염, 농양, 열개 환자 수
2016년 7월 - 2021년 7월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성교통
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
성교통
2016년 7월 - 2021년 7월
성교로 돌아가기
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
성교로 돌아가기
2016년 7월 - 2021년 7월
골반 통증
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
재건 유형별 만성 골반 통증
2016년 7월 - 2021년 7월
조직학적 결과
기간: 2016년 7월 - 2021년 7월
절제의 급진성, 예. R0, R1 또는 R2 및 조직학적 하위 유형
2016년 7월 - 2021년 7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PelvEx 7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자는 각 사이트에서 지명된 연구 코디네이터의 키로 식별되며 연구자 간에 개인 또는 식별 가능한 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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