- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05074069
En genomgång av funktionella och kirurgiska resultat av gynekologisk rekonstruktion i samband med bäckenexenteration
PelvEx 7: En genomgång av funktionella och kirurgiska resultat av gynekologisk rekonstruktion i samband med bäckenexenteration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grundpelaren i behandlingen för patienter med lokalt avancerad bäckenmalignitet är radikal kirurgisk excision i kombination med (neo)adjuvant kemoradioterapi där så är lämpligt. Det primära målet är att få en negativ resektionsmarginal (R0) för att uppnå långsiktig överlevnad. Centralisering av vården och förfining av kirurgisk teknik har gjort det möjligt för kirurger som är specialiserade på avancerad bäckenonkologi att inleda mer aggressiva metoder för att genomföra en R0-resektion.
Med förbättrade onkologiska utfall har ett ökat fokus på livskvalitet (QoL), funktionella följdsjukdomar och patientupplevelse och överlevnad kommit. Adekvat erfarenhet och färdighet med rekonstruktiv teknik har blivit en av nyckelkomponenterna för kirurger som praktiserar i bäckenonkologi. Rekonstruktiva procedurer bör genomföras med målen att förbättra sårläkning, minska sjuklighet och återställa anatomisk form och funktion. Dessa faktorer är av yttersta vikt i samband med bäckenexenteration, där sårkomplikationer är vanliga till följd av ett större dödutrymme i bäckenet och risken för kontaminering. Negativ påverkan på sexuell funktion efter bäckenkirurgi är också vanligt när de autonoma nerverna är inblandade. Detta förvärras ytterligare av behovet av att avlägsna delar av eller hela det vulvovaginära komplexet som en del av en exstirpativ procedur, med resulterande minskning av livskvalitet och övergripande psykosexuellt välbefinnande.
Ett antal metoder har föreslagits för rekonstruktion av bäckenbotten och vulva/vagina hos kvinnor, inklusive hudtransplantation, hudflikar, fasciokutana och myokutana flikar, såväl som bildandet av en neovagina under specifika omständigheter. Det finns en brist på data med avseende på det optimala tillvägagångssättet för rekonstruktion av gynekologiska organ, där majoriteten av litteraturen hänvisar till singelcenter, retrospektiva serier. Denna översyn försökte bedöma de föredragna metoderna för gynekologisk rekonstruktion på internationell nivå, de kliniska och tekniska detaljerna som leder till valet av varje metod och de kortsiktiga resultaten förknippade med varje teknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad lokalt avancerad eller återkommande bäckencancer (alla subtyper - rektal, urologisk, gynae, sarkom)
- Ålder över 18 år
- Genomgår en multivisceral förlängd bäckenresektion och kräver gynekologisk rekonstruktion vid tidpunkten för indexoperationen
- Tidsperiod: 1 juli 2016 - 31 juli 2021
Exklusions kriterier:
- Starka bevis på metastaserande eller peritoneal sjukdom
- Inga histologiska bevis på gynekologisk organinblandning
- Proceduren har inte utförts med kurativ avsikt
- Otillräcklig patientuppföljning (minst 30 dagar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Neovaginal rekonstruktion
Neovaginal rekonstruktion efter vulvovaginal resektion
|
Metoder för vulvovaginal rekonstruktion, t.ex.
flikbildning, neovaginabildning
|
Flikrekonstruktion
Flikstängning av perineal defekt efter gynekologisk organresektion
|
Metoder för vulvovaginal rekonstruktion, t.ex.
flikbildning, neovaginabildning
|
Ingen rekonstruktion/Primär stängning
Primär stängning av defekt post-multivisceral, gynekologisk organinvolverande, resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjuklighet
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Antal patienter som upplever kortvarig (upp till 30 dagar postoperativt) sjuklighet
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Gynekologisk rekonstruktion
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Antal patienter med varje rekonstruktionsmetod
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Perineala sårkomplikationer
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Antal patienter med ytliga sårinfektioner, abscess, dehiscens efter typ av rekonstruktion
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dyspareuni
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Dyspareuni
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Återgå till samlag
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Återgå till samlag
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Bäckensmärta
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Kronisk bäckensmärta efter typ av rekonstruktion
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Histologiska utfall
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
|
Radikalitet av resektion, t.ex.
R0, R1 eller R2, och histologiska subtyper
|
Juli 2016 - juli 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PelvEx 7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gynekologisk rekonstruktion
-
Serica Technologies, Inc.OkändKnäskador | Främre korsbandetTyskland, Norge
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeLevermetastaser | Kolorektal karcinom | Kolonkarcinom | Sjukdomar i levernFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancerFörenta staterna