Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomgång av funktionella och kirurgiska resultat av gynekologisk rekonstruktion i samband med bäckenexenteration

28 mars 2023 uppdaterad av: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 7: En genomgång av funktionella och kirurgiska resultat av gynekologisk rekonstruktion i samband med bäckenexenteration

Patienter med lokalt avancerad bäckenmalignitet genomgår radikala ingrepp, vilket kräver organrekonstruktion. Lite är känt om de föredragna metoderna för gynekologisk organrekonstruktion i samband med bäckenexenteration. Denna översyn syftar till att identifiera vilka metoder som vanligtvis används och vilka resultat som är associerade med varje teknik för att ytterligare vägleda framtida praktik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grundpelaren i behandlingen för patienter med lokalt avancerad bäckenmalignitet är radikal kirurgisk excision i kombination med (neo)adjuvant kemoradioterapi där så är lämpligt. Det primära målet är att få en negativ resektionsmarginal (R0) för att uppnå långsiktig överlevnad. Centralisering av vården och förfining av kirurgisk teknik har gjort det möjligt för kirurger som är specialiserade på avancerad bäckenonkologi att inleda mer aggressiva metoder för att genomföra en R0-resektion.

Med förbättrade onkologiska utfall har ett ökat fokus på livskvalitet (QoL), funktionella följdsjukdomar och patientupplevelse och överlevnad kommit. Adekvat erfarenhet och färdighet med rekonstruktiv teknik har blivit en av nyckelkomponenterna för kirurger som praktiserar i bäckenonkologi. Rekonstruktiva procedurer bör genomföras med målen att förbättra sårläkning, minska sjuklighet och återställa anatomisk form och funktion. Dessa faktorer är av yttersta vikt i samband med bäckenexenteration, där sårkomplikationer är vanliga till följd av ett större dödutrymme i bäckenet och risken för kontaminering. Negativ påverkan på sexuell funktion efter bäckenkirurgi är också vanligt när de autonoma nerverna är inblandade. Detta förvärras ytterligare av behovet av att avlägsna delar av eller hela det vulvovaginära komplexet som en del av en exstirpativ procedur, med resulterande minskning av livskvalitet och övergripande psykosexuellt välbefinnande.

Ett antal metoder har föreslagits för rekonstruktion av bäckenbotten och vulva/vagina hos kvinnor, inklusive hudtransplantation, hudflikar, fasciokutana och myokutana flikar, såväl som bildandet av en neovagina under specifika omständigheter. Det finns en brist på data med avseende på det optimala tillvägagångssättet för rekonstruktion av gynekologiska organ, där majoriteten av litteraturen hänvisar till singelcenter, retrospektiva serier. Denna översyn försökte bedöma de föredragna metoderna för gynekologisk rekonstruktion på internationell nivå, de kliniska och tekniska detaljerna som leder till valet av varje metod och de kortsiktiga resultaten förknippade med varje teknik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

334

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, D4
        • St. Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som har genomgått bäckenexenteration/multivisceral resektion med gynekologisk organrekonstruktion för en lokalt avancerad bäckenmalignitet i ett deltagande PelvEx-center mellan juli 2016 och juli 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad lokalt avancerad eller återkommande bäckencancer (alla subtyper - rektal, urologisk, gynae, sarkom)
  • Ålder över 18 år
  • Genomgår en multivisceral förlängd bäckenresektion och kräver gynekologisk rekonstruktion vid tidpunkten för indexoperationen
  • Tidsperiod: 1 juli 2016 - 31 juli 2021

Exklusions kriterier:

  • Starka bevis på metastaserande eller peritoneal sjukdom
  • Inga histologiska bevis på gynekologisk organinblandning
  • Proceduren har inte utförts med kurativ avsikt
  • Otillräcklig patientuppföljning (minst 30 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neovaginal rekonstruktion
Neovaginal rekonstruktion efter vulvovaginal resektion
Metoder för vulvovaginal rekonstruktion, t.ex. flikbildning, neovaginabildning
Flikrekonstruktion
Flikstängning av perineal defekt efter gynekologisk organresektion
Metoder för vulvovaginal rekonstruktion, t.ex. flikbildning, neovaginabildning
Ingen rekonstruktion/Primär stängning
Primär stängning av defekt post-multivisceral, gynekologisk organinvolverande, resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Antal patienter som upplever kortvarig (upp till 30 dagar postoperativt) sjuklighet
Juli 2016 - juli 2021
Gynekologisk rekonstruktion
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Antal patienter med varje rekonstruktionsmetod
Juli 2016 - juli 2021
Perineala sårkomplikationer
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Antal patienter med ytliga sårinfektioner, abscess, dehiscens efter typ av rekonstruktion
Juli 2016 - juli 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspareuni
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Dyspareuni
Juli 2016 - juli 2021
Återgå till samlag
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Återgå till samlag
Juli 2016 - juli 2021
Bäckensmärta
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Kronisk bäckensmärta efter typ av rekonstruktion
Juli 2016 - juli 2021
Histologiska utfall
Tidsram: Juli 2016 - juli 2021
Radikalitet av resektion, t.ex. R0, R1 eller R2, och histologiska subtyper
Juli 2016 - juli 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PelvEx 7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patienterna kommer att identifieras med en nyckel från den nominerade studiekoordinatorn från varje plats, utan individuell eller identifierbar data som ska delas mellan forskarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gynekologisk rekonstruktion

3
Prenumerera