- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05074069
En gjennomgang av funksjonelle og kirurgiske resultater av gynekologisk rekonstruksjon i sammenheng med bekkeneksenterasjon
PelvEx 7: En gjennomgang av funksjonelle og kirurgiske resultater av gynekologisk rekonstruksjon i sammenheng med bekkeneksenterasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedstøtten i behandlingen for pasienter med lokalt avansert bekkenmalignitet er radikal kirurgisk eksisjon kombinert, med (neo)adjuvant kjemoradioterapi der det er hensiktsmessig. Hovedmålet er å oppnå en negativ reseksjonsmargin (R0) for å oppnå langsiktig overlevelse. Sentralisering av omsorg og forbedringer i kirurgisk teknikk har gjort det mulig for kirurger som spesialiserer seg på avansert bekkenonkologi å ta fatt på mer aggressive tilnærminger for å oppnå en R0-reseksjon.
Med forbedrede onkologiske utfall har det kommet et økt fokus på livskvalitet (QoL), funksjonelle følgetilstander og pasienterfaring og overlevelse. Tilstrekkelig erfaring og ferdigheter med rekonstruktive teknikker har blitt en av nøkkelkomponentene for kirurger som praktiserer i bekkenonkologi. Rekonstruktive prosedyrer bør gjennomføres med mål om å forbedre sårtilheling, redusere sykelighet og gjenopprette anatomisk form og funksjon. Disse faktorene er av største betydning i sammenheng med bekkeneksenterasjon, hvor sårkomplikasjoner er utbredt som følge av et større bekkendødrom og potensialet for kontaminering. Negativ innvirkning på seksuell funksjon etter bekkenkirurgi er også vanlig der de autonome nervene er involvert. Dette forsterkes ytterligere av behovet for å fjerne deler av eller hele det vulvovaginære komplekset som en del av en ekstirpativ prosedyre, med resulterende reduksjon i QoL og generelt psykoseksuelt velvære.
En rekke metoder er foreslått for rekonstruksjon av bekkenbunnen og vulva/vagina hos kvinner, inkludert hudtransplantasjon, hudklaffer, fasciokutane og myokutane klaffer, samt dannelse av en neovagina under spesifikke omstendigheter. Det er mangel på data med hensyn til den optimale tilnærmingen til gynekologisk organrekonstruksjon, med størstedelen av litteraturen som refererer til enkeltsenter, retrospektive serier. Denne gjennomgangen forsøkte å vurdere de foretrukne metodene for gynekologisk rekonstruksjon på internasjonalt nivå, de kliniske og tekniske opplysningene som førte til valget av hver metode og de kortsiktige resultatene knyttet til hver teknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist lokalt avansert eller tilbakevendende bekkenkreft (alle undertyper - rektal, urologisk, gynae, sarkom)
- Alder over 18 år
- Gjennomgår en multivisceral utvidet bekkenreseksjon og krever gynekologisk rekonstruksjon på tidspunktet for indeksoperasjonen
- Tidsperiode: 1. juli 2016 – 31. juli 2021
Ekskluderingskriterier:
- Sterke bevis på metastatisk eller peritoneal sykdom
- Ingen histologisk bevis på gynekologisk organinvolvering
- Prosedyre ikke utført med kurativ hensikt
- Utilstrekkelig pasientoppfølging (minimum 30 dager)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Neovaginal rekonstruksjon
Neovaginal rekonstruksjon post-vulvovaginal reseksjon
|
Metoder for vulvovaginal rekonstruksjon, f.eks.
klaffdannelse, neovaginadannelse
|
Rekonstruksjon av klaff
Klafflukking av perineal defekt postgynekologisk organreseksjon
|
Metoder for vulvovaginal rekonstruksjon, f.eks.
klaffdannelse, neovaginadannelse
|
Ingen rekonstruksjon/Primær stenging
Primær lukking av defekt post-multivisceral, gynekologisk organinvolverende, reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Antall pasienter som opplever kortvarig (opptil 30 dager postoperativt) sykelighet
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Gynekologisk rekonstruksjon
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Antall pasienter med hver rekonstruksjonsmetode
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Perineale sårkomplikasjoner
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Antall pasienter med overfladiske sårinfeksjoner, abscess, dehiscens etter type rekonstruksjon
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyspareuni
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Dyspareuni
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Gå tilbake til samleie
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Gå tilbake til samleie
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Bekkensmerter
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Kroniske bekkensmerter etter type rekonstruksjon
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Histologiske utfall
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
|
Radikalitet ved reseksjon, f.eks.
R0, R1 eller R2, og histologiske undertyper
|
Juli 2016 – juli 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PelvEx 7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gynekologisk rekonstruksjon
-
Serica Technologies, Inc.UkjentKneskader | Fremre korsbåndTyskland, Norge
-
UNICANCERRekrutteringOrofarynx plateepitelkarsinom | Plateepitelkarsinom i munnhulenFrankrike
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeLevermetastaser | Kolorektal karsinom | Kolonkarsinom | Sykdommer i leverenForente stater