Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjennomgang av funksjonelle og kirurgiske resultater av gynekologisk rekonstruksjon i sammenheng med bekkeneksenterasjon

28. mars 2023 oppdatert av: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 7: En gjennomgang av funksjonelle og kirurgiske resultater av gynekologisk rekonstruksjon i sammenheng med bekkeneksenterasjon

Pasienter med lokalt avansert bekkenmalignitet gjennomgår radikale prosedyrer, nødvendiggjør organrekonstruksjon. Lite er kjent om de foretrukne metodene for gynekologisk organrekonstruksjon i sammenheng med bekkeneksenterasjon. Denne gjennomgangen tar sikte på å identifisere hvilke metoder som ofte brukes og hvilke resultater som er knyttet til hver teknikk for å veilede videre fremtidig praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedstøtten i behandlingen for pasienter med lokalt avansert bekkenmalignitet er radikal kirurgisk eksisjon kombinert, med (neo)adjuvant kjemoradioterapi der det er hensiktsmessig. Hovedmålet er å oppnå en negativ reseksjonsmargin (R0) for å oppnå langsiktig overlevelse. Sentralisering av omsorg og forbedringer i kirurgisk teknikk har gjort det mulig for kirurger som spesialiserer seg på avansert bekkenonkologi å ta fatt på mer aggressive tilnærminger for å oppnå en R0-reseksjon.

Med forbedrede onkologiske utfall har det kommet et økt fokus på livskvalitet (QoL), funksjonelle følgetilstander og pasienterfaring og overlevelse. Tilstrekkelig erfaring og ferdigheter med rekonstruktive teknikker har blitt en av nøkkelkomponentene for kirurger som praktiserer i bekkenonkologi. Rekonstruktive prosedyrer bør gjennomføres med mål om å forbedre sårtilheling, redusere sykelighet og gjenopprette anatomisk form og funksjon. Disse faktorene er av største betydning i sammenheng med bekkeneksenterasjon, hvor sårkomplikasjoner er utbredt som følge av et større bekkendødrom og potensialet for kontaminering. Negativ innvirkning på seksuell funksjon etter bekkenkirurgi er også vanlig der de autonome nervene er involvert. Dette forsterkes ytterligere av behovet for å fjerne deler av eller hele det vulvovaginære komplekset som en del av en ekstirpativ prosedyre, med resulterende reduksjon i QoL og generelt psykoseksuelt velvære.

En rekke metoder er foreslått for rekonstruksjon av bekkenbunnen og vulva/vagina hos kvinner, inkludert hudtransplantasjon, hudklaffer, fasciokutane og myokutane klaffer, samt dannelse av en neovagina under spesifikke omstendigheter. Det er mangel på data med hensyn til den optimale tilnærmingen til gynekologisk organrekonstruksjon, med størstedelen av litteraturen som refererer til enkeltsenter, retrospektive serier. Denne gjennomgangen forsøkte å vurdere de foretrukne metodene for gynekologisk rekonstruksjon på internasjonalt nivå, de kliniske og tekniske opplysningene som førte til valget av hver metode og de kortsiktige resultatene knyttet til hver teknikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

334

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D4
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som har gjennomgått bekkeneksenterasjon/multivisceral reseksjon med gynekologisk organrekonstruksjon for en lokalt avansert bekkenmalignitet i et deltakende PelvEx-senter mellom juli 2016 og juli 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist lokalt avansert eller tilbakevendende bekkenkreft (alle undertyper - rektal, urologisk, gynae, sarkom)
  • Alder over 18 år
  • Gjennomgår en multivisceral utvidet bekkenreseksjon og krever gynekologisk rekonstruksjon på tidspunktet for indeksoperasjonen
  • Tidsperiode: 1. juli 2016 – 31. juli 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Sterke bevis på metastatisk eller peritoneal sykdom
  • Ingen histologisk bevis på gynekologisk organinvolvering
  • Prosedyre ikke utført med kurativ hensikt
  • Utilstrekkelig pasientoppfølging (minimum 30 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neovaginal rekonstruksjon
Neovaginal rekonstruksjon post-vulvovaginal reseksjon
Metoder for vulvovaginal rekonstruksjon, f.eks. klaffdannelse, neovaginadannelse
Rekonstruksjon av klaff
Klafflukking av perineal defekt postgynekologisk organreseksjon
Metoder for vulvovaginal rekonstruksjon, f.eks. klaffdannelse, neovaginadannelse
Ingen rekonstruksjon/Primær stenging
Primær lukking av defekt post-multivisceral, gynekologisk organinvolverende, reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Antall pasienter som opplever kortvarig (opptil 30 dager postoperativt) sykelighet
Juli 2016 – juli 2021
Gynekologisk rekonstruksjon
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Antall pasienter med hver rekonstruksjonsmetode
Juli 2016 – juli 2021
Perineale sårkomplikasjoner
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Antall pasienter med overfladiske sårinfeksjoner, abscess, dehiscens etter type rekonstruksjon
Juli 2016 – juli 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspareuni
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Dyspareuni
Juli 2016 – juli 2021
Gå tilbake til samleie
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Gå tilbake til samleie
Juli 2016 – juli 2021
Bekkensmerter
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Kroniske bekkensmerter etter type rekonstruksjon
Juli 2016 – juli 2021
Histologiske utfall
Tidsramme: Juli 2016 – juli 2021
Radikalitet ved reseksjon, f.eks. R0, R1 eller R2, og histologiske undertyper
Juli 2016 – juli 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PelvEx 7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasienter vil bli identifisert med en nøkkel fra den nominerte studiekoordinatoren fra hvert sted, uten individuelle eller identifiserbare data som skal deles mellom forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gynekologisk rekonstruksjon

3
Abonnere