Technologie Blossom Smart Expander při rekonstrukci prsu u účastnic s rakovinou prsu podstupující mastektomii
18. dubna 2023 aktualizováno: Dung Nguyen, Stanford University
Pilotní studie aplikace nových technologií zařízení pro tkáňový expandér / rekonstrukci prsu na bázi implantátu (zařízení na podporu injekční stříkačky Blossom)
Tato studie fáze 1 zkoumá, jak dobře Blossom Smart Expander Technology funguje při rekonstrukci prsu u účastníků s rakovinou prsu podstupujících mastektomii.
Technologie Blossom Smart Expander umožňuje pomalé a nepřetržité vstřikování malých množství fyziologického roztoku z externího sáčku a na základě přesných měření tlaku a objemu do implantátů expandéru prsu.
Může pomoci dosáhnout stejných rekonstrukčních cílů jako konvenční expanze tkáně v kratším časovém období a zároveň se vyhnout častým injekcím přes kůži, které způsobují pacientovi nepohodlí a vyžadují mnoho návštěv kliniky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit klinickou účinnost aplikace technologie Blossom Smart Expander Technology ve dvoustupňové rekonstrukci prsu na bázi expandéru tkáně/implantátu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Spokojenost pacientů. II. Bolest hlásila sama pacientka. III. Výskyt komplikací.
OBRYS:
Po mastektomii účastníci podstoupí dvoustupňovou rekonstrukci prsu na bázi implantátu (IBR) s technologií Blossom Smart Expander, která se skládá z pomocného zařízení pro stříkačku Blossom připojeného k nastavitelnému fyziologickému prsnímu implantátu Mentor SPECTRUM.
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni 1 týden a poté každý týden nebo každý měsíc po dobu až 12 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu nebo důvod k profylaktické mastektomii (např. mutace BRCA a/nebo silná rodinná anamnéza rakoviny prsu), jednostranná nebo oboustranná mastektomie
- Žádná předchozí operace prsu (kromě biopsie a lumpektomie) nebo ozařování prsu
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Žádné omezení délky života
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nebo výkonnostní status Karnofsky nebudou použity
- Žádné požadavky na funkci orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Nedávné užívání steroidů
- Žádné závažné lékařské komorbidity (definované jako Americká společnost anesteziologů [ASA] III nebo vyšší)
- Žádná porucha pojivové tkáně
- Předchozí operace prsu, s výjimkou biopsie a lumpektomie
- Historie nebo plán ozařování prsu
- Těhotné a kojící pacientky budou ze studie vyloučeny
- Žádná omezení týkající se použití jiných zkoumaných látek
- Žádná vylučovací kritéria související s anamnézou alergických reakcí
- Žádná vylučovací kritéria týkající se souběžně podávaných léků nebo látek, které mají potenciál ovlivnit aktivitu nebo farmakokinetiku zkoumané látky
- Žádná další kritéria vyloučení specifická pro agenty
- Žádné vyloučení pacientů, kteří přežili rakovinu nebo těch, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (technologie Blossom Smart Expander Technology)
Po mastektomii účastníci podstupují 2-fázový IBR s technologií Blossom Smart Expander Technology, která zahrnuje pomocné zařízení pro stříkačku Blossom připojené k nastavitelnému fyziologickému prsnímu implantátu Mentor SPECTRUM.
|
Proveďte implantovanou rekonstrukci prsu (IBR) s technologií Blossom Smart Expander Technology
Ostatní jména:
Pomocná studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úplné expanze definovaný jako počet dní, než bude dosaženo požadovaného objemu expanze prsní tkáně
Časové okno: Posuzováno týdně po dobu až 12 týdnů
|
Měřeno výpočtem počtu dní od umístění expandéru do dosažení požadovaného objemu expanze.
Data byla sbírána každý týden až do dokončení expanze prsu spolu se stabilizací jizev po operaci a odstraněním perkutánního drénu.
|
Posuzováno týdně po dobu až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul pro rekonstrukci prsu-Q verze 2.0 Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Posuzováno týdně po dobu až 12 týdnů
|
Definováno jako spokojenost pacienta s procesem expanze.
Rozsah skóre: 1 až 5 (5=velmi spokojen, 4=spíše spokojen, 3=neutrální, 2=spíše nespokojen, 1=velmi nespokojen).
Data byla sbírána každý týden až do dokončení expanze prsu spolu se stabilizací jizev po operaci a odstraněním perkutánního drénu.
Skóre bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre.
|
Posuzováno týdně po dobu až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s velkými komplikacemi spojenými s procesem expanze tkání
Časové okno: Posuzováno týdně po dobu až 12 týdnů
|
Mezi očekávané komplikace patří extruze expandéru, rozpad ran a/nebo infekce.
Data byla sbírána každý týden až do dokončení expanze prsu spolu se stabilizací jizev po operaci a odstraněním perkutánního drénu.
|
Posuzováno týdně po dobu až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s menšími komplikacemi spojenými s procesem expanze tkáně
Časové okno: Posuzováno týdně po dobu až 12 týdnů
|
Mezi očekávané komplikace patří extruze expandéru, rozpad ran a/nebo infekce.
Data byla sbírána každý týden až do dokončení expanze prsu spolu se stabilizací jizev po operaci a odstraněním perkutánního drénu.
|
Posuzováno týdně po dobu až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s poruchou zařízení spojenou s procesem expanze tkáně
Časové okno: Posuzováno týdně po dobu až 12 týdnů
|
Data byla sbírána každý týden až do dokončení expanze prsu spolu se stabilizací jizev po operaci a odstraněním perkutánního drénu.
|
Posuzováno týdně po dobu až 12 týdnů
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Posuzováno týdně po dobu až 12 týdnů
|
Samostatně hlášená bolest spojená s procesem expanze.
Pacienti budou požádáni, aby seřadili úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nejmenší bolest a 10 je největší bolest.
Data byla sbírána každý týden až do dokončení expanze prsu spolu se stabilizací jizev po operaci a odstraněním perkutánního drénu.
Skóre bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre.
|
Posuzováno týdně po dobu až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dung Nguyen, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-44367
- NCI-2018-01702 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0088 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .