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Eine Überprüfung der funktionellen und chirurgischen Ergebnisse der gynäkologischen Rekonstruktion im Kontext der Beckenexenteration

28. März 2023 aktualisiert von: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

PelvEx 7: Eine Überprüfung der funktionellen und chirurgischen Ergebnisse der gynäkologischen Rekonstruktion im Kontext der Exenteration des Beckens

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Malignom des Beckens werden radikalen Eingriffen unterzogen, die eine Organrekonstruktion erfordern. Über die bevorzugten Methoden der gynäkologischen Organrekonstruktion im Rahmen der Beckenexenteration ist wenig bekannt. Diese Überprüfung zielt darauf ab, herauszufinden, welche Methoden häufig verwendet werden und welche Ergebnisse mit jeder Technik verbunden sind, um die zukünftige Praxis weiter zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Malignom des Beckens ist die radikale chirurgische Exzision in Kombination mit (neo)adjuvanter Radiochemotherapie, wo angemessen. Primäres Ziel ist es, einen negativen Resektionsrand (R0) zu erreichen, um ein langfristiges Überleben zu erreichen. Die Zentralisierung der Versorgung und Verfeinerungen der Operationstechnik haben Chirurgen, die sich auf fortgeschrittene Beckenonkologie spezialisiert haben, in die Lage versetzt, aggressivere Ansätze zur Durchführung einer R0-Resektion einzuschlagen.

Mit verbesserten onkologischen Ergebnissen ist ein verstärkter Fokus auf Lebensqualität (QoL), funktionelle Folgen sowie Patientenerfahrung und Überlebensrate einhergegangen. Angemessene Erfahrung und Beherrschung rekonstruktiver Techniken sind zu einer der Schlüsselkomponenten für Chirurgen geworden, die in der Beckenonkologie praktizieren. Rekonstruktive Verfahren sollten mit dem Ziel durchgeführt werden, die Wundheilung zu verbessern, die Morbidität zu reduzieren und die anatomische Form und Funktion wiederherzustellen. Diese Faktoren sind im Zusammenhang mit Beckenexenteration von größter Bedeutung, bei der Wundkomplikationen aufgrund eines größeren Totraums im Becken und der Möglichkeit einer Kontamination vorherrschen. Nachteilige Auswirkungen auf die Sexualfunktion nach einer Beckenoperation sind ebenfalls häufig, wenn die autonomen Nerven beteiligt sind. Hinzu kommt die Notwendigkeit, einen Teil oder den gesamten Vulvovaginarkomplex im Rahmen eines extirpativen Verfahrens zu resezieren, was zu einer Verschlechterung der QoL und des allgemeinen psychosexuellen Wohlbefindens führt.

Zur Rekonstruktion des Beckenbodens und der Vulva/Vagina bei Frauen wurde eine Reihe von Verfahren vorgeschlagen, darunter Hauttransplantationen, Hautlappen, fasziokutane und myokutane Lappen sowie unter bestimmten Umständen die Bildung einer Neovagina. Es gibt nur wenige Daten bezüglich des optimalen Vorgehens bei der gynäkologischen Organrekonstruktion, wobei sich der Großteil der Literatur auf monozentrische, retrospektive Serien bezieht. Ziel dieser Übersicht war es, die bevorzugten Methoden für die gynäkologische Rekonstruktion auf internationaler Ebene, die klinischen und technischen Besonderheiten, die zur Wahl der einzelnen Methoden führten, und die mit jeder Technik verbundenen kurzfristigen Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, D4
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, die sich zwischen Juli 2016 und Juli 2021 einer Beckenexenteration/multiviszeralen Resektion mit gynäkologischer Organrekonstruktion wegen eines lokal fortgeschrittenen malignen Beckentumors in einem teilnehmenden PelvEx-Zentrum unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder rezidivierender Beckenkrebs (alle Subtypen - Rektum, Urologie, Gynäkologie, Sarkom)
  • Alter über 18 Jahre
  • Sich einer multiviszeralen erweiterten Beckenresektion unterziehen und zum Zeitpunkt der Indexoperation eine gynäkologische Rekonstruktion benötigen
  • Zeitraum: 1. Juli 2016 - 31. Juli 2021

Ausschlusskriterien:

  • Starker Hinweis auf eine metastatische oder peritoneale Erkrankung
  • Kein histologischer Nachweis einer gynäkologischen Organbeteiligung
  • Eingriff nicht in kurativer Absicht durchgeführt
  • Unzureichende Patientennachsorge (mindestens 30 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neovaginale Rekonstruktion
Neovaginale Rekonstruktion nach vulvovaginaler Resektion
Methoden der vulvovaginalen Rekonstruktion, z.B. Lappenbildung, Neovagina-Bildung
Klappenrekonstruktion
Lappenverschluss bei Dammdefekt nach gynäkologischer Organresektion
Methoden der vulvovaginalen Rekonstruktion, z.B. Lappenbildung, Neovagina-Bildung
Keine Rekonstruktion/Primärverschluss
Primärer Defektverschluss nach multiviszeraler, gynäkologischer Organbeteiligung, Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Anzahl der Patienten mit kurzfristiger (bis zu 30 Tage postoperativer) Morbidität
Juli 2016 - Juli 2021
Gynäkologische Rekonstruktion
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Anzahl der Patienten mit jeder Rekonstruktionsmethode
Juli 2016 - Juli 2021
Komplikationen bei perinealen Wunden
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Anzahl der Patienten mit oberflächlichen Wundinfektionen, Abszessen, Dehiszenzen nach Art der Rekonstruktion
Juli 2016 - Juli 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspareunie
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Dyspareunie
Juli 2016 - Juli 2021
Zurück zum Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Zurück zum Geschlechtsverkehr
Juli 2016 - Juli 2021
Schmerzen im Beckenbereich
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Chronische Beckenschmerzen nach Art der Rekonstruktion
Juli 2016 - Juli 2021
Histologische Ergebnisse
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
Radikalität der Resektion, z. R0, R1 oder R2 und histologische Subtypen
Juli 2016 - Juli 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PelvEx 7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten werden durch einen Schlüssel des benannten Studienkoordinators von jedem Standort identifiziert, ohne dass individuelle oder identifizierbare Daten zwischen den Forschern ausgetauscht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gynäkologische Rekonstruktion

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