- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05074069
Eine Überprüfung der funktionellen und chirurgischen Ergebnisse der gynäkologischen Rekonstruktion im Kontext der Beckenexenteration
PelvEx 7: Eine Überprüfung der funktionellen und chirurgischen Ergebnisse der gynäkologischen Rekonstruktion im Kontext der Exenteration des Beckens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Malignom des Beckens ist die radikale chirurgische Exzision in Kombination mit (neo)adjuvanter Radiochemotherapie, wo angemessen. Primäres Ziel ist es, einen negativen Resektionsrand (R0) zu erreichen, um ein langfristiges Überleben zu erreichen. Die Zentralisierung der Versorgung und Verfeinerungen der Operationstechnik haben Chirurgen, die sich auf fortgeschrittene Beckenonkologie spezialisiert haben, in die Lage versetzt, aggressivere Ansätze zur Durchführung einer R0-Resektion einzuschlagen.
Mit verbesserten onkologischen Ergebnissen ist ein verstärkter Fokus auf Lebensqualität (QoL), funktionelle Folgen sowie Patientenerfahrung und Überlebensrate einhergegangen. Angemessene Erfahrung und Beherrschung rekonstruktiver Techniken sind zu einer der Schlüsselkomponenten für Chirurgen geworden, die in der Beckenonkologie praktizieren. Rekonstruktive Verfahren sollten mit dem Ziel durchgeführt werden, die Wundheilung zu verbessern, die Morbidität zu reduzieren und die anatomische Form und Funktion wiederherzustellen. Diese Faktoren sind im Zusammenhang mit Beckenexenteration von größter Bedeutung, bei der Wundkomplikationen aufgrund eines größeren Totraums im Becken und der Möglichkeit einer Kontamination vorherrschen. Nachteilige Auswirkungen auf die Sexualfunktion nach einer Beckenoperation sind ebenfalls häufig, wenn die autonomen Nerven beteiligt sind. Hinzu kommt die Notwendigkeit, einen Teil oder den gesamten Vulvovaginarkomplex im Rahmen eines extirpativen Verfahrens zu resezieren, was zu einer Verschlechterung der QoL und des allgemeinen psychosexuellen Wohlbefindens führt.
Zur Rekonstruktion des Beckenbodens und der Vulva/Vagina bei Frauen wurde eine Reihe von Verfahren vorgeschlagen, darunter Hauttransplantationen, Hautlappen, fasziokutane und myokutane Lappen sowie unter bestimmten Umständen die Bildung einer Neovagina. Es gibt nur wenige Daten bezüglich des optimalen Vorgehens bei der gynäkologischen Organrekonstruktion, wobei sich der Großteil der Literatur auf monozentrische, retrospektive Serien bezieht. Ziel dieser Übersicht war es, die bevorzugten Methoden für die gynäkologische Rekonstruktion auf internationaler Ebene, die klinischen und technischen Besonderheiten, die zur Wahl der einzelnen Methoden führten, und die mit jeder Technik verbundenen kurzfristigen Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Dublin, Irland, D4
- St. Vincent's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder rezidivierender Beckenkrebs (alle Subtypen - Rektum, Urologie, Gynäkologie, Sarkom)
- Alter über 18 Jahre
- Sich einer multiviszeralen erweiterten Beckenresektion unterziehen und zum Zeitpunkt der Indexoperation eine gynäkologische Rekonstruktion benötigen
- Zeitraum: 1. Juli 2016 - 31. Juli 2021
Ausschlusskriterien:
- Starker Hinweis auf eine metastatische oder peritoneale Erkrankung
- Kein histologischer Nachweis einer gynäkologischen Organbeteiligung
- Eingriff nicht in kurativer Absicht durchgeführt
- Unzureichende Patientennachsorge (mindestens 30 Tage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neovaginale Rekonstruktion
Neovaginale Rekonstruktion nach vulvovaginaler Resektion
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Methoden der vulvovaginalen Rekonstruktion, z.B.
Lappenbildung, Neovagina-Bildung
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Klappenrekonstruktion
Lappenverschluss bei Dammdefekt nach gynäkologischer Organresektion
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Methoden der vulvovaginalen Rekonstruktion, z.B.
Lappenbildung, Neovagina-Bildung
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Keine Rekonstruktion/Primärverschluss
Primärer Defektverschluss nach multiviszeraler, gynäkologischer Organbeteiligung, Resektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Anzahl der Patienten mit kurzfristiger (bis zu 30 Tage postoperativer) Morbidität
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Juli 2016 - Juli 2021
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Gynäkologische Rekonstruktion
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
|
Anzahl der Patienten mit jeder Rekonstruktionsmethode
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Juli 2016 - Juli 2021
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Komplikationen bei perinealen Wunden
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Anzahl der Patienten mit oberflächlichen Wundinfektionen, Abszessen, Dehiszenzen nach Art der Rekonstruktion
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Juli 2016 - Juli 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspareunie
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Dyspareunie
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Juli 2016 - Juli 2021
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Zurück zum Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
|
Zurück zum Geschlechtsverkehr
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Juli 2016 - Juli 2021
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Schmerzen im Beckenbereich
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Chronische Beckenschmerzen nach Art der Rekonstruktion
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Juli 2016 - Juli 2021
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Histologische Ergebnisse
Zeitfenster: Juli 2016 - Juli 2021
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Radikalität der Resektion, z.
R0, R1 oder R2 und histologische Subtypen
|
Juli 2016 - Juli 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PelvEx 7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gynäkologische Rekonstruktion
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten