- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07397429
Skupinová terapie využívající psychoterapeutickou metodu "I-Reconstruction" ke snížení úrovně úzkosti
Skupinová terapie využívající psychoterapeutickou metodu I-Reconstruction ke snížení úrovně úzkosti: randomizovaná kontrolovaná studie
Krátké shrnutí studie Cílem této klinické studie je zjistit, zda skupinová terapie "Sebepřestavba" pomáhá snižovat úzkost u dospělých. Výzkumníci chtějí zjistit, zda se emoční stav účastníků po absolvování kurzu stane stabilnějším.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
Snižuje se úroveň úzkosti lidí po absolvování kurzu "Přestavby Já"?
Přetrvávají pozitivní účinky kurzů 3, 6 a 12 měsíců po jejich ukončení?
Zlepšuje se kvalita života účastníků a jejich schopnost užívat si život?
Výzkumníci porovnají skupinu lidí, kteří navštěvují terapeutické kurzy, se skupinou lidí, kteří dostávají obvyklou péči, aby zjistili, zda je nová metoda účinnější.
Účastníci budou:
Účastnit se 10 online skupinových setkání jednou týdně.
Provádět jednoduchá dechová a pohybová cvičení ke zklidnění těla a emocí.
Diskutovat o svých pocitech a přáních s odborníkem v bezpečné skupině.
Vyplňovat dotazníky o svém stavu na začátku, během a po ukončení studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
VÝZKUMNÝ PROTOKOL (CONSORT) Název Skupinová terapie využívající psychoterapeutickou metodu I-Reconstruction pro snížení úzkosti: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Zdůvodnění Úzkostné poruchy zůstávají jednou z nejrozšířenějších forem duševní patologie, výrazně snižující kvalitu života a sociální fungování milionů lidí po celém světě. Navzdory uznávané účinnosti kognitivně-behaviorální terapie (KBT) a farmakologické léčby jako empiricky podpořených přístupů významné procento pacientů nedosáhne úplné remise a léčebná mezera zůstává kriticky velká. To zdůrazňuje nutnost hledání a empirického testování nových, hluboce zakořeněných psychoterapeutických intervencí. Zde se stává relevantní psychoterapeutická metoda I-Reconstruction.
Metoda I-Reconstruction je nový, ale slibný přístup, který nabízí jedinečný pohled na strukturu osobnosti a genezi úzkostných poruch. Ústředními prvky metody jsou touha, vlastnění a uspokojení, které jsou chápány nejen jako duševní stavy, ale jako základní strukturální prvky osobnosti, které utvářejí její interakci se světem. Dysfunkce nebo konflikty v rámci těchto prvků – konkrétně narušená schopnost vlastnit vlastní emocionální a životní zdroje nebo frustrace touhy – přímo vedou k formování úzkosti.
Z pohledu moderní psychologie je neschopnost dosáhnout uspokojení nebo nenaplněná touha často katalyzátorem úzkosti a patologické fixace. Výzkumníci zdůrazňují, že poruchy v procesech seberegulace, včetně schopnosti adekvátní touhy a dosažení uspokojení, jsou úzce spojeny s rozvojem širokého spektra duševních poruch, včetně úzkosti. Konkrétně problémy s vlastním sebevědomím a vlastněním vnitřních stavů se často projevují jako generalizovaná úzkost a vyhýbání, což zdůrazňuje potřebu psychoterapeutické intervence zaměřené na tyto hlubší struktury. Zatímco KBT se zaměřuje na kognitivní a behaviorální vzorce, I-Reconstruction usiluje o hlubší změnu obnovením integrace touhy a vlastnění jako zdravého základu pro dosažení uspokojení, což teoreticky očekává stabilnější snížení úrovně úzkosti.
Současné empirické studie potvrzují spojení mezi touto triádou a vznikem úzkostných symptomů. Například v rámci Teorie sebeurčení frustrace základních potřeb autonomie a kompetence – tj. narušení pocitu zplnomocnění a vlastnění nad vlastními činy – koreluje se zvýšenou úzkostí a sníženou psychickou pohodou. Tento mechanismus ukazuje, že nedostatek zkušenosti s „vlastněním“ vlastních tužeb nebo vnitřních stavů může zesílit pocity bezmoci a ztráty kontroly – klíčové charakteristiky úzkosti.
Za druhé, neuro- a psychofyziologické studie naznačují, že dysfunkce systému odměn – snížené očekávání odměny a obtíže s prožíváním potěšení (anedonie) – se nacházejí nejen u deprese, ale jsou také spojeny s úzkostnými projevy. Výzkum zpracování odměn ukazuje, že snížená citlivost na odměnu a změny v nervových korelátů odměny jsou spojeny s přetrvávajícím napětím, hypervigilitou a změněnými strategiemi rozhodování, které udržují úzkostné stavy.
Když tedy touha zůstává frustrovaná, pocit vlastnění nad vlastní zkušeností je oslaben a schopnost prožívat uspokojení je narušena, vytváří se „triáda frustrace“, která může udržovat úzkost na kognitivní, emocionální a tělesné úrovni. Tento obraz poskytuje empirický základ pro aplikaci metody I-Reconstruction, která si klade za cíl obnovit zplnomocnění (vlastnění), aktualizovat vědomé touhy a obnovit schopnost prožívat uspokojení za účelem stabilizace úzkostných symptomů.
- Design Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se třemi paralelními skupinami (2 experimentální a 1 kontrolní). Doba účasti pro každého účastníka je přibližně 17 měsíců. Toto období zahrnuje fázi screeningu a počátečního hodnocení (T1), průběh terapeutických sezení (T2-T3) a sérii opožděných měření 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T4-T6).
2.1. Proces náboru a výběru účastníků Nábor bude probíhat online prostřednictvím oficiálních stránek neziskové organizace „Mezinárodní asociace psychosomatiky a zdravotní terapie“ na sociálních sítích (Facebook, Instagram) a na webových stránkách Asociace. Bude zveřejněna informační zpráva s popisem studie, kritérii účasti a odkazy na screeningový dotazník.
Potenciální účastníci, kteří projeví zájem, budou nasměrováni na online dotazník (implementovaný na platformě Google Forms), kde vyplní:
- Demografické údaje.
- Screeningové nástroje: Beckův inventář úzkosti (BAI), úzkostná subškála HADS-A, dotazník Diagnózy preverbální dysregulace (DPD) a Test vnitřního konfliktu (ICT) pro kontrolu inkluzních/exkluzivních kritérií
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tetiana Pavlenko
- Telefonní číslo: +380976953203
- E-mail: tanjapavlenko28223@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 03057
- Nábor
- International Association of Psychosomatics and Body Therapy
-
Kontakt:
- Tetiana Pavlenko
- Telefonní číslo: +380976953203
- E-mail: tanjapavlenko28223@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 55 lety (včetně).
Klinicky významná úroveň úzkosti podle Beckovy škály úzkosti (BAI) ≥ 9 bodů.
Skóre subškály úzkosti na Škále úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS-A) ≥ 11 bodů.
Významná úroveň preverbálního traumatu podle dotazníku "Diagnostika preverbální dysregulace" (DPD, T. Pavlenko): celkové skóre ≥ 16.
Specifická skóre subškal v DPD: "Touha" ≥ 5, "Spokojenost" ≥ 5 a "Posedlost" (Obsese) ≥ 6 bodů.
Přítomnost vnitřních konfliktů podle "Testu vnitřního konfliktu" (ICT) ≥ 1 bod na měřítku kožní tkáně.
Ochota dodržovat protokol studie a online formát terapie.
Kritéria pro vyloučení:
Aktuální účast v jakékoli jiné psychoterapii během studie.
Užívání jakýchkoli psychotropních léků během posledních 30 dnů (antidepresiva, trankvilizéry, neuroleptika, stabilizátory nálady).
Diagnostikováné závažné duševní poruchy (podle ICD-10/DSM-5) vyžadující specializovanou psychiatrickou péči nebo ústavní léčbu.
Přítomnost akutního sebevražedného rizika.
Zneužívání návykových látek (alkoholismus, drogová závislost).
Nesplnění kteréhokoli z prahových hodnot uvedených v kritériích pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní "I-Reconstruction" terapeutická skupina 1
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny obdrželi aktivní psychoterapeutickou intervenci "l-Rekonstrukce".
Tato skupina se skládala z dospělých s klinicky významnou úzkostí, kteří splnili všechna vstupní kritéria studie.
Účastníci absolvovali deset týdenních online skupinových terapeutických sezení vedených certifikovaným terapeutem "l-Rekonstrukce".
Skupinový formát byl navržen tak, aby usnadnil terapeutickou změnu prostřednictvím řízené interpersonální interakce, normalizace prožitků a reflexe v rámci strukturovaného terapeutického rámce.
Všichni účastníci experimentální skupiny dokončili vstupní, postintervenční a následná hodnocení za účelem vyhodnocení změn v úzkosti a souvisejících psychologických výsledcích.
|
Intervence sestávala ze strukturovaného skupinového psychoterapeutického programu založeného na metodě "l-Reconstruction".
Program zahrnoval deset týdenních skupinových sezení, z nichž každé trvalo 120 minut, poskytovaných online certifikovaným terapeutem vyškoleným v této metodě.
Intervence cílila na úzkost prostřednictvím terapeutické práce s preverbálním traumatem a vnitřními konflikty rekonstrukcí klíčových osobnostních komponent souvisejících s touhou, vlastnictvím a schopností prožívat potěšení.
Terapeutický proces kombinoval psychoedukaci, analýzu preverbálních aktů, zkoumání emocionálních a tělesných reakcí, rekonstrukci traumatických zkušenostních vzorců a strukturovanou skupinovou reflexi a integraci.
Intervence následovala standardizovaný protokol, aby byla zajištěna konzistence napříč skupinami a terapeuty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 aktivní terapie „I-Reconstruction“
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny obdrželi aktivní psychoterapeutickou intervenci "l-Reconstruction".
Tato skupina se skládala z dospělých osob s klinicky významnou úzkostí, které splnily všechna inkluzní kritéria studie.
Účastníci absolvovali deset týdenních online skupinových terapeutických sezení vedených certifikovaným terapeutem "l-Reconstruction".
Skupinový formát byl navržen tak, aby usnadnil terapeutickou změnu prostřednictvím řízené interpersonální interakce, normalizace prožitků a reflexe v rámci strukturovaného terapeutického rámce.
Všichni účastníci experimentální skupiny dokončili vstupní, pointervenční a následná hodnocení za účelem vyhodnocení změn v úzkosti a souvisejících psychologických výstupech.
|
Intervence sestávala ze strukturovaného skupinového psychoterapeutického programu založeného na metodě "l-Reconstruction".
Program zahrnoval deset týdenních skupinových sezení, z nichž každé trvalo 120 minut, poskytovaných online certifikovaným terapeutem vyškoleným v této metodě.
Intervence cílila na úzkost prostřednictvím terapeutické práce s preverbálním traumatem a vnitřními konflikty rekonstrukcí klíčových osobnostních komponent souvisejících s touhou, vlastnictvím a schopností prožívat potěšení.
Terapeutický proces kombinoval psychoedukaci, analýzu preverbálních aktů, zkoumání emocionálních a tělesných reakcí, rekonstrukci traumatických zkušenostních vzorců a strukturovanou skupinovou reflexi a integraci.
Intervence následovala standardizovaný protokol, aby byla zajištěna konzistence napříč skupinami a terapeuty.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny nedostali během studie žádnou terapeutickou intervenci.
Pokračovali ve svých obvyklých denních aktivitách a nebylo jim bráněno vyhledávat jakoukoli formu podpory nebo péče mimo studii.
Kontrolní skupina se účastnila pouze naplánovaných psychologických hodnocení na začátku, po intervenci a v následných časových bodech, což umožnilo porovnání vývoje výsledků mezi intervenční a neintervenční podmínkou.
|
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny nedostali během studie žádnou strukturovanou psychoterapeutickou intervenci.
Během intervenčního období výzkumný tým neposkytoval žádnou aktivní léčbu, skupinové sezení ani terapeutické procedury.
Kontrolní podmínka byla navržena tak, aby sloužila jako neintervenční srovnávací skupina pro vyhodnocení účinků skupinové psychoterapie „l-Reconstruction“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti podle Beckova inventáře úzkosti (BAI) od výchozího stavu do 12 měsíců po terapii
Časové okno: T1: Výchozí stav (před intervencí); T2: 5 týdnů (uprostřed intervence); T3: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci); T4: 22 týdnů (3 měsíce po intervenci); T5: 34 týdnů (6 měsíců po intervenci); T6: 60 týdnů (12 měsíců po intervenci)
|
Celkové skóre Beckovy škály úzkosti (BAI).
Škála se skládá z 21 položek, kde každá položka je hodnocena od 0 do 3 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti (0-7: minimální, 8-15: mírná, 16-25: střední, 26-63: těžká úzkost)
|
T1: Výchozí stav (před intervencí); T2: 5 týdnů (uprostřed intervence); T3: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci); T4: 22 týdnů (3 měsíce po intervenci); T5: 34 týdnů (6 měsíců po intervenci); T6: 60 týdnů (12 měsíců po intervenci)
|
|
Změna skóre subškály Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po terapii
Časové okno: T1: Výchozí stav (před intervencí); T2: 5 týdnů (během intervence); T3: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci); T4: 22 týdnů (3 měsíce po intervenci); T5: 34 týdnů (6 měsíců po intervenci); T6: 60 týdnů (12 měsíců po intervenci)
|
Celkové skóre pro subškálu úzkosti HADS-A.
Subškála obsahuje 7 otázek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 3 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti (0-7: normální, 8-10: subklinicky vyjádřená úzkost, 11-21: klinicky vyjádřená úzkost)
|
T1: Výchozí stav (před intervencí); T2: 5 týdnů (během intervence); T3: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci); T4: 22 týdnů (3 měsíce po intervenci); T5: 34 týdnů (6 měsíců po intervenci); T6: 60 týdnů (12 měsíců po intervenci)
|
|
Změna celkového skóre podle diagnózy "I - Rekonstrukce" metody preverbální dysregulace (DPD) od výchozího stavu do 12 měsíců po terapii
Časové okno: T1: Výchozí stav (před intervencí); T2: 5 týdnů (během intervence); T3: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci); T4: 22 týdnů (3 měsíce po intervenci); T5: 34 týdnů (6 měsíců po intervenci); T6: 60 týdnů (12 měsíců po intervenci)
|
Obecné měřítko úrovně preverbálního traumatu zahrnující tři škály: ovládnutí, potěšení a touha.
Každá škála obsahuje 3 otázky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45.
Vyšší skóre naznačuje vyšší míru závažnosti preverbálního traumatu
|
T1: Výchozí stav (před intervencí); T2: 5 týdnů (během intervence); T3: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci); T4: 22 týdnů (3 měsíce po intervenci); T5: 34 týdnů (6 měsíců po intervenci); T6: 60 týdnů (12 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre deprese na Beckově inventáři deprese (BDI) od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Časové okno: T1: Výchozí stav (před intervencí); T2: 5 týdnů (během intervence); T3: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci); T4: 22 týdnů (3 měsíce po intervenci); T5: 34 týdnů (6 měsíců po intervenci); T6: 60 týdnů (12 měsíců po intervenci)
|
Celkové skóre dotazníku BDI-II, který se skládá z 21 položek.
Každá odpověď je hodnocena od 0 do 3 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre indikuje vyšší závažnost depresivních příznaků (0-13: minimální, 14-19: mírné, 20-28: střední, 29-63: těžká deprese)
|
T1: Výchozí stav (před intervencí); T2: 5 týdnů (během intervence); T3: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci); T4: 22 týdnů (3 měsíce po intervenci); T5: 34 týdnů (6 měsíců po intervenci); T6: 60 týdnů (12 měsíců po intervenci)
|
|
Změna skóre depresivní subškály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
Časové okno: T1: Výchozí stav (před intervencí); T2: 5 týdnů (uprostřed intervence); T3: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci); T4: 22 týdnů (3 měsíce po intervenci); T5: 34 týdnů (6 měsíců po intervenci); T6: 60 týdnů (12 měsíců po intervenci)
|
Celkové skóre v podškále deprese HADS-D (7 otázek).
Každá odpověď je hodnocena od 0 do 3 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň depresivních příznaků (0-7: normální, 8-10: subklinická deprese, 11-21: klinická deprese)
|
T1: Výchozí stav (před intervencí); T2: 5 týdnů (uprostřed intervence); T3: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci); T4: 22 týdnů (3 měsíce po intervenci); T5: 34 týdnů (6 měsíců po intervenci); T6: 60 týdnů (12 měsíců po intervenci)
|
|
Změna úrovně vnitřních konfliktů podle "Testu vnitřních konfliktů" od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Časové okno: T1: Výchozí stav (před zásahem); T2: 5 týdnů (v polovině zásahu); T3: 10 týdnů (bezprostředně po zásahu); T4: 22 týdnů (3 měsíce po zásahu); T5: 34 týdnů (6 měsíců po zásahu); T6: 60 týdnů (12 měsíců po zásahu)
|
V dotazníku "Test vnitřního konfliktu" se indikátor měří v bodech.
Od 0 do 27. Vyšší skóre znamená vyšší míru intenzity vnitřních konfliktů. |
T1: Výchozí stav (před zásahem); T2: 5 týdnů (v polovině zásahu); T3: 10 týdnů (bezprostředně po zásahu); T4: 22 týdnů (3 měsíce po zásahu); T5: 34 týdnů (6 měsíců po zásahu); T6: 60 týdnů (12 měsíců po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tetiana Pavlenko, International Association of Psychosomatics and Health Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Lifetime prevalence and distribution of mental disorders by age of onset in the World Health Organization's Global Mental Health Survey Initiative
- The global burden of mental disorders: updated data from the WHO World Mental Health Survey (WMH)
- World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders - Version 3. Part I: Anxiety disorders
- How Much Does Therapy Cost in Zurich? 2025 Guide
- Kernberg, O. F. (1993). The current status of psychoanalysis. Journal of the American Psychoanalytic Association, 41(1), 45-62.
- Retrospective Analysis of Mental Disorder Patients with "Combination of Medical Care and Nursing Care"
- The Mental Health Implications of a Local Epidemic: Early Experience with the COVID-19 Outbreak in Wuhan
- Anhedonia and anxiety underlying depressive symptomatology have distinct effects on reward-based decision-making
- Reconsidering anhedonia in depression: Lessons from translational neuroscience
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Onorul88
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .