Jedno vzestupná a vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK MYMD1 u zdravých dospělých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemné ICF.
2. Je to muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
3. Mít stabilní anamnézu a celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, EKG a výsledků klinických laboratorních (chemie, hematologie, koagulace a analýza moči) provedených při screeningu.
4. Index tělesné hmotnosti 18 až 31 kg/m2 včetně.
5. Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m2) nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥90 ml.
6. Mají normální funkci jater (alaninaminotransferáza: 10 až 35 U/l, aspartátaminotransferáza: 9 až 46 U/l, celkový protein: 6,1 až 8,1 g/dl, alkalická fosfatáza: 40 až 115 U/l, přímý bilirubin:
7. Mít dostatečný periferní žilní přístup.
8. Test negativní na virus lidské imunodeficience, protilátky proti viru hepatitidy C a povrchový antigen hepatitidy B.
9. Test negativní na návykové látky, včetně oxykodonu, tricyklických antidepresiv, metadonu, opiátů, marihuany, fencyklidinů, barbiturátů, metamfetaminu, extáze, amfetaminu, kokainu a benzodiazepinu.
10. Buďte ochotni a schopni dokončit všechna hodnocení a postupy studie a efektivně komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci studijního centra.
11. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody (metod) antikoncepce –

Kritéria vyloučení:

1. Mít alergii na některou ze studovaných složek léčby.
2. Nejsou schopni spolknout kapsle.
3. Během studie si naplánujte volitelný lékařský zákrok. Bariatrická chirurgie je také vyloučena.
4. V současné době zneužívají drogy nebo alkohol a/nebo mají v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu do 6 měsíců od vstupu do této studie.
5. Mít v anamnéze záchvatové onemocnění, které vyžadovalo lékařské ošetření po 18 letech věku.
6. Současný kuřák nebo bezdýmný uživatel tabáku, tj. žádné užívání tabáku do 30 dnů od vstupu do studie.
7. Účastnit se jakékoli klinické studie týkající se léků nebo zdravotnických prostředků do 30 dnů od vstupu do studie.
8. Mít hodnoty standardních klinických laboratorních hodnocení, které jsou považovány za lékařsky významné (ukazují důkazy o neléčeném závažném zdravotním onemocnění nebo podle názoru zkoušejícího představují riziko významného interkurentního onemocnění během studie).
9. Mají jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit studii nebo vystavit subjekt významnému riziku. Ty mohou mimo jiné zahrnovat následující: aktivní maligní onemocnění, současné užívání imunosupresivních léků, současné užívání opioidních léků proti bolesti a aktivní záchvatová porucha.
10. Na EKG, QTcF > 450 ms nebo přítomnost klinicky významných abnormalit, jak určil zkoušející (screening nebo den -1).
11. Zvýšení TK, tj. systolický TK vleže >145 mmHg a/nebo diastolický TK >92 mmHg, nebo srdeční frekvence >100 tepů za minutu v klidu (screening nebo den -1). Hodnoty, které spadají mimo tyto rozsahy, budou moci vstoupit do studie, pokud jsou zdravotními kandidáty podle uvážení zkoušejícího.
12. Máte gastrointestinální malabsorpci.
13. Mají abnormální funkci ledvin (definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
14. Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo léky bez předpisu, včetně vitamínů, minerálů nebo bylinných a dietních doplňků, během 14 dnů nebo 5 poločasů ode dne 1, podle toho, co je delší, kromě Tylenolu.
15. Během 30 dnů před 1. dnem použijte jakékoli léky nebo látky, včetně grapefruitové šťávy, o kterých je známo, že silně inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450 (CYP). Máte-li jakékoli dotazy, zda je či není látka povolena, zkontrolujte prosím označení produktu (pokud existuje) a poraďte se se sponzorem.
16. Darování krve nebo jakéhokoli krevního produktu do 56 dnů ode dne 1.
17. Ochota používat účinnou antikoncepci jako ode dne -1 do 90 dnů po obdržení studijní léčby.
18. Jakmile bude potvrzeno, že subjekt splňuje způsobilost k přihlášení, vrátí se přibližně 5 až 7 dní před plánovaným dnem -1, aby dokončil test na COVID-19. Všechny subjekty budou muset mít před přihlášením negativní test. Pozitivní test bude mít za následek vyloučení ze studie.