Single Ascending en Multiple Dose Study om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MYMD1 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Zorg voor schriftelijke ICF.
2. Is een man of vrouw van 18 tot 65 jaar.
3. Een stabiele medische geschiedenis en algemene gezondheid hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG en de resultaten van klinische laboratoriumtests (chemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek) uitgevoerd bij Screening.
4. Body mass index van 18 tot en met 31 kg/m2.
5. Hebben een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73 m2) of geschatte creatinineklaring ≥90 ml.
6. Een normale leverfunctie hebben (alanineaminotransferase: 10 tot 35 U/L, aspartaataminotransferase: 9 tot 46 U/L, totaal eiwit: 6,1 tot 8,1 g/dL, alkalische fosfatase: 40 tot 115 U/L, direct bilirubine:
7. Zorg voor voldoende perifere veneuze toegang.
8. Test negatief voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virusantilichamen en hepatitis B-oppervlakteantigeen.
9. Test negatief voor misbruik van drugs, waaronder oxycodon, tricyclische antidepressiva, methadon, opiaten, marihuana, fencyclidines, barbituraten, methamfetamine, ecstasy, amfetamine, cocaïne en benzodiazepine.
10. Bereid en in staat zijn om alle studiebeoordelingen en -procedures af te ronden en effectief te communiceren met de onderzoeker en het personeel van het studiecentrum.
11. Mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die zich bezighouden met heteroseksuele omgang moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken -

Uitsluitingscriteria:

1. Als u allergisch bent voor een van de ingrediënten van de studiebehandeling.
2. Kan geen capsules doorslikken.
3. Laat een electieve medische procedure plannen tijdens het onderzoek. Ook bariatrische chirurgie is uitgesloten.
4. Momenteel drugs- of alcoholmisbruik en/of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen 6 maanden na deelname aan deze studie.
5. Een voorgeschiedenis hebben van convulsies waarvoor medische behandeling nodig was na de leeftijd van 18 jaar.
6. Huidige roker of rookloze tabakgebruiker, dwz geen gebruik van tabak binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
7. Binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met betrekking tot geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
8. Waarden hebben op standaard klinische laboratoriumbeoordelingen die als medisch significant worden beschouwd (tonen bewijs van onbehandelde significante medische ziekte of vormen een risico op significante bijkomende ziekte tijdens het onderzoek naar de mening van de onderzoeker).
9. Een significante medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou kunnen opleveren. Deze kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot: actieve kwaadaardige ziekte, huidig ​​gebruik van immuunonderdrukkende medicijnen, momenteel gebruik van opioïde pijnmedicatie en actieve epilepsie.
10. Op ECG, QTcF >450 ms of de aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker (screening of dag -1).
11. Verhoogde bloeddruk, dwz systolische bloeddruk in rugligging >145 mmHg en/of diastolische bloeddruk >92 mmHg, of hartslag >100 slagen per minuut in rust (screening of dag -1). Uitlezingen die buiten deze bereiken vallen, worden toegelaten tot het onderzoek als ze gezondheidskandidaten zijn, naar goeddunken van de onderzoeker.
12. Gastro-intestinale malabsorptie hebben.
13. Een abnormale nierfunctie hebben (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
14. Behandeling met medicijnen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, mineralen of kruiden- en voedingssupplementen, binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf dag 1, afhankelijk van welke langer is, behalve Tylenol.
15. Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 geneesmiddelen of substanties, inclusief pompelmoessap, waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 (CYP)-enzymen sterk remmen of induceren. Als er enige twijfel bestaat of een stof al dan niet is toegestaan, bekijk dan de productetikettering (indien van toepassing) en raadpleeg de sponsor.
16. Donatie van bloed of een bloedproduct binnen 56 dagen na dag 1.
17. Bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf dag -1 tot 90 dagen na ontvangst van de onderzoeksbehandeling.
18. Zodra is bevestigd dat de proefpersoon in aanmerking komt voor inchecken, keert de proefpersoon ongeveer 5 tot 7 dagen vóór de geplande dag -1 terug om een ​​COVID-19-test te voltooien. Alle proefpersonen moeten voorafgaand aan het inchecken een negatieve test ondergaan. Een positieve test leidt tot uitsluiting van het onderzoek.