Enkelt stigende og flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK av MYMD1 hos friske mannlige og kvinnelige voksne personer
24. mars 2023 oppdatert av: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltstigende og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt oral dose av MYMD1-kapsler hos friske mannlige og kvinnelige voksne personer
Dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende og multippel dose studie.
Omtrent 32 friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil få en enkelt kapsel av MYMD1 for å bestemme dens sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper.
Studiedataene vil veilede etableringen av en optimal terapeutisk dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt oral dose MYMD1 kapsel hos friske mannlige og kvinnelige voksne personer.
Hvert forsøksperson vil delta i studien i ca. 7-8 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 30 dager, en fengselsperiode på 2 eller 5 dager og en oppfølgingsperiode på ca. 5 dager.
I hver av kohortene 1-3 vil 8 forsøkspersoner bli administrert en enkeltdose av enten MYMD1 (N=6 i hver kohort) eller placebo (N=2 i hver kohort), under fastende forhold.
Forsøkspersoner i kohort 4 vil bli administrert enten MYMD1 (N=6) eller Placebo (N=2) på dag 1, 2, 3, 4 og 5.
Hvert forsøksperson vil delta i kun 1 av de 4 kohortene i løpet av studien.
Forventede doseringsnivåer vil være 150 mg (Kohort 1); 300 mg (Kohort 2); 250 mg (Kohort 3); og 600 mg (Kohort 4).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig ICF.
- Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år.
- Ha en stabil sykehistorie og generell helse som bedømt av etterforskeren på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG og resultatene av klinisk laboratorietesting (kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse) utført ved screening.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 31 kg/m2, inkludert.
- Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73m2) eller estimert kreatininclearance ≥90 ml.
- Har normal leverfunksjon (alaninaminotransferase: 10 til 35 U/L, aspartataminotransferase: 9 til 46 U/L, totalt protein: 6,1 til 8,1 g/dL, alkalisk fosfatase: 40 til 115 U/L, direkte bilirubin:
- Ha tilstrekkelig perifer venøs tilgang.
- Test negativ for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virusantistoffer og hepatitt B overflateantigen.
- Test negativ for misbruk, inkludert oksykodon, trisykliske antidepressiva, metadon, opiater, marihuana, fencyklidiner, barbiturater, metamfetamin, ecstasy, amfetamin, kokain og benzodiazepin.
- Være villig og i stand til å fullføre alle studievurderinger og -prosedyrer og å kommunisere effektivt med etterforskeren og personalet på studiesenteret.
- Mannlige deltakere og kvinnelige deltakere i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder -
Ekskluderingskriterier:
- Har en allergi mot noen av ingrediensene i studiebehandlingen.
- Klarer ikke å svelge kapsler.
- Ha en elektiv medisinsk prosedyre planlagt under studiet. Fedmekirurgi er også utelukket.
- Misbruker for øyeblikket narkotika eller alkohol, og/eller har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen 6 måneder etter at du gikk inn i denne studien.
- Har noen historie med anfallsforstyrrelser som har krevd medisinsk behandling etter 18 års alder.
- Nåværende røyker eller røykfri tobakksbruker, dvs. ingen bruk av tobakk innen 30 dager etter studiestart.
- Har deltatt i en hvilken som helst legemiddel- eller medisinsk utstyrsrelatert klinisk studie innen 30 dager etter studiestart.
- Ha verdier på standard kliniske laboratorievurderinger som anses som medisinsk signifikant (viser bevis på ubehandlet betydelig medisinsk sykdom eller utgjør en risiko for betydelig interkurrent sykdom under studien etter etterforskerens mening).
- Har noen betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien eller sette forsøkspersonen i en betydelig risiko. Disse kan inkludere, men ikke begrenset til, følgende: aktiv ondartet sykdom, nåværende bruk av immundempende medisiner, tar opioid smertestillende medisin og aktiv anfallsforstyrrelse.
- På EKG, QTcF >450 ms eller tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren (Screening eller Dag -1).
- Økning av BP, dvs. ryggliggende systolisk BP >145 mmHg og/eller diastolisk BP >92 mmHg, eller hjertefrekvens >100 slag per minutt i hvile (Screening eller Dag -1). Målinger som faller utenfor disse områdene vil få lov til å gå inn i studien hvis de er helsekandidater etter etterforskerens skjønn.
- Har gastrointestinal malabsorpsjon.
- Har unormal nyrefunksjon (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet
- Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, mineraler eller urte- og kosttilskudd, innen 14 dager eller 5 halveringstider av dag 1, avhengig av hva som er lengst, unntatt Tylenol.
- Bruk innen 30 dager før dag 1 av legemidler eller stoffer, inkludert grapefruktjuice, som er kjent for å sterkt hemme eller indusere cytokrom P450 (CYP)-enzymer. Hvis det er spørsmål om hvorvidt et stoff er tillatt eller ikke, vennligst gå gjennom produktmerkingen (hvis aktuelt) og ta kontakt med sponsoren.
- Donasjon av blod eller et hvilket som helst blodprodukt innen 56 dager etter dag 1.
- Villig til å bruke effektiv prevensjon som i fra dag -1 til 90 dager etter mottatt studiebehandling.
- Når det er bekreftet at forsøkspersonen oppfyller kvalifikasjonen for innsjekking, vil forsøkspersonen returnere ca. 5 til 7 dager før planlagt dag -1 for å fullføre en COVID-19-test. Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å ha en negativ test før innsjekking. En positiv test vil føre til ekskludering fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - Aktiv
6 forsøkspersoner, randomisert til å motta 150 mg MYMD1 (Isomyosamin), administrert som én 150 mg kapsel på dag 1.
|
150 mg kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 1 - Placebo
2 forsøkspersoner, randomisert til å motta placebo, administrert på dag 1, som én kapsel som matcher 150 mg MYMD1-kapselen i utseende.
|
Passer i utseende til MyMD-1 150mg kapsel
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - Aktiv
6 forsøkspersoner, randomisert til å motta 300 mg MYMD1 (Isomyosamin), administrert som to 150 mg kapsler på dag 1.
|
150 mg kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 2 - Placebo
2 forsøkspersoner, randomisert til å motta placebo, administrert på dag 1, som to kapsler som matcher 150 mg MYMD1-kapslene i utseende.
|
Passer i utseende til MyMD-1 150mg kapsel
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 - Aktiv
6 forsøkspersoner, randomisert til å motta 450 mg MYMD1 (Isomyosamin), administrert som tre 150 mg kapsler på dag 1.
|
150 mg kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 3 - Placebo
2 forsøkspersoner, randomisert til å motta placebo, administrert på dag 1, som tre kapsler som matcher 150 mg MYMD1-kapslene i utseende.
|
Passer i utseende til MyMD-1 150mg kapsel
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 - Aktiv
6 forsøkspersoner, randomisert til å motta 600 mg MYMD1 (Isomyosamin), administrert som fire 150 mg kapsler hver på dag 1, 2, 3, 4 og 5.
|
150 mg kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 4 - Placebo
2 forsøkspersoner, randomisert til å motta placebo, administrert på dag 1, 2, 3, 4 og 5 som fire kapsler hver, matchende 150 mg MYMD1-kapslene i utseende.
|
Passer i utseende til MyMD-1 150mg kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Kohorter 1,2,3: Kontinuerlig gjennom 13 dager (inkluderer 10 dager etter utskrivning); Kohort 4: Kontinuerlig gjennom 16 dager (inkluderer 10 dager etter utskrivning)
|
Enhver uheldig hendelse hos et individ som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Vurdert som antall og prosent av forsøkspersoner med uønskede hendelser, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1,2,3: Kontinuerlig gjennom 13 dager (inkluderer 10 dager etter utskrivning); Kohort 4: Kontinuerlig gjennom 16 dager (inkluderer 10 dager etter utskrivning)
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: BUN, Kreatinin, Glukose, Magnesium, Kolesterol, Kalsium, Urinsyre, C-Reaktivt Protein, T Bili, D Bili, Fosfat og Triglyserider.
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra Baseline in Blood Urea Nitrogen (BUN); Kreatinin; Glukose (fastende); Magnesium; Kolesterol; Kalsium; Urinsyre; C-reaktivt protein; Totalt bilirubin; direkte bilirubin; fosfat; og triglyserider, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle tester målt i mg/dL.
|
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: albumin, globulin, Totalprotein.
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline i albumin, globulin og totalt protein, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper. Alle tester målt i g/dL. |
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: Elektrolytter
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer fra baseline i kalium, natrium, klorid og karbondioksid (bikarbonat), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogruppene.
Alle tester målt i mmol/L.
|
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: Kreatinkinase muskel/hjerne (MB) fraksjon
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer fra baseline i kreatinkinase muskel/hjerne (MB) fraksjon, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper. Alle tester målt i ng/mL. |
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorieverdier - Serumkjemi: Gamma Glutamyl Transferase (GTT), Laktatdehydrogenase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Alkalisk fosfatase, Kreatinkinase og Amylase
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer fra baseline i gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT), alkalisk fosfatase, kreatinkinase og amylase, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper. Alle tester målt i U/L. |
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: antall røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogruppene. Alle tester målt i millioner/mikroL. |
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: antall blodplater, antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer fra baseline i antall blodplater og antall hvite blodlegemer, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogruppene. Alle tester målt i tusenvis/mikroL. |
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: hematokrit, retikulocytter
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer fra baseline i hematokrit og retikulocytter, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper. Alle tester målt i %. |
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: Gjennomsnittlig korpuskulært volum, absolutte nøytrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline i absolutte nøytrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper. Alle tester målt i celler/mikroL. |
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorieverdier - Hematologi: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper. Alle tester målt i s. |
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorieverdier - koagulasjon: Fibrinogen
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer fra baseline i fibrinogen (mg/dL), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogruppene.
|
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer i kliniske laboratorieverdier - koagulasjon: Protrombintid, Aktivert partiell tromboplastintid, Trombintid
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline-tid, aktivert partiell tromboplastintid, trombintid sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogruppene. Alle tester målt i sekunder (sek). |
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Urinalyse: Mikroskopisk
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall og prosent av forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC), epitelceller, bakterier, gips og hvite blodceller (WBC), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
Alle enheter målt som /lpf.
|
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Urinalyse: Urobilinogen
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
Antall og prosent av forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline i Urobilinogen (eu/dL), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: Dag 2 og 8; Kohort 4: Dag 2, 4, 5, 6 og 8.
|
|
Endringer i elektrokardiogram (EKG): Hjertefrekvens
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 timer; Kohort 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 timer.
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogram (12-avlednings EKG) målinger av hjertefrekvens (slag per minutt - slag per minutt).
Vurdert av etterforsker som "normalt" eller "unormalt - kliniske symptomer" eller "unormalt - ingen kliniske symptomer"
|
Kohorter 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 timer; Kohort 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 timer.
|
|
Endringer i elektrokardiogram (EKG): PR, RR, QRS, QT, QTcF og QTcB
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 timer; Kohort 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 timer.
|
12-ledelse.
Antall forsøkspersoner med endringer fra baseline elektrokardiogram (12-avlednings-EKG) mål for PR-intervall (ms); RR-intervall (ms); QRS-intervall (ms); QT-intervall (ms); QTcF-intervall (ms); og QTcB-intervall (ms)
|
Kohorter 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 timer; Kohort 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 timer.
|
|
Endring fra Baseline QTcF og QTcB
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 timer; Kohort 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 timer.
|
Klinisk betydningsfulle endringer i hjerterytme knyttet til QT-intervall, avledet fra sentralt overleste 12-avlednings-EKGer, målt i tre eksemplarer, basert på Holter-overvåking.
Vurdert som antall og prosent av forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 timer; Kohort 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 timer.
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Hode, øye, øre, nese og svelg
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dager -1, 2, 3, 8; Kohort 4: Dager -1, 3, 5, 6, 11
|
Otolaryngologisk hode-, øye-, øre-, nese- og halsundersøkelse, basert på etterforskerobservasjon, basert på erfaring, utdanning og trening.
Visuell vurdering av klinisk utseende.
Øre undersøkt med lommelykt.
Hals undersøkt ved hjelp av en tungepressor.
Vurdert av etterforsker som "normal" eller "unormal - kliniske symptomer" eller "unormal - ingen kliniske symptomer".
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: Dager -1, 2, 3, 8; Kohort 4: Dager -1, 3, 5, 6, 11
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Kardiovaskulær
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dager -1, 2, 3, 8; Kohort 4: Dager -1, 3, 5, 6, 11
|
Vurdert av etterforsker, basert på utdanning, opplæring og erfaring, ved bruk av stetoskop, som "normale" eller "unormale - kliniske symptomer" eller "unormale - ingen kliniske symptomer".
Vurdert som antall og prosent av pasienter med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: Dager -1, 2, 3, 8; Kohort 4: Dager -1, 3, 5, 6, 11
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Generelt utseende
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dager -1, 2, 3, 8; Kohort 4: Dager -1, 3, 5, 6, 11
|
Fysiske tegn og symptomer vurderes ved observasjon av etterforsker, basert på erfaring, utdanning og trening.
Kan inkludere observasjon av fedme eller dermatologiske tilstander.
Vurdert av etterforsker som "normal" eller "unormal - kliniske symptomer" eller "unormal - ingen kliniske symptomer".
Vurdert som antall og prosent av forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: Dager -1, 2, 3, 8; Kohort 4: Dager -1, 3, 5, 6, 11
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Respiratorisk
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dager -1, 2, 3, 8; Kohort 4: Dager -1, 3, 5, 6, 11
|
Åndedrettsfunksjon, målt i åndedrag per minutt (bpm) Vurdert av etterforsker, basert på utdanning, erfaring og trening, som "Normal" eller "Unormal - Kliniske symptomer" eller "Unormale - Ingen kliniske symptomer".
Vurdert som antall og prosent av forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: Dager -1, 2, 3, 8; Kohort 4: Dager -1, 3, 5, 6, 11
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Gastrointestinal
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dager -1, 2, 3, 8; Kohort 4: Dager -1, 3, 5, 6, 11
|
Gastrointestinale tegn og symptomer.
Kan inkludere evaluering av normale avføringer eller magesmerter.
Vurdert av etterforsker, basert på utdanning, erfaring og opplæring, som "normale" eller "unormale - kliniske symptomer" eller "unormale - ingen kliniske symptomer".
Vurdert som antall og prosent av forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: Dager -1, 2, 3, 8; Kohort 4: Dager -1, 3, 5, 6, 11
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse: Kroppsvekt
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Dager -1, 8; Kohort 4: Dager -1, 5, 6
|
Kroppsvekt målt i kg, ved hjelp av skala.
Vurdert som antall og prosent av forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: Dager -1, 8; Kohort 4: Dager -1, 5, 6
|
|
Farmakokinetikk: AUC
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer; Kohort 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer.
|
Area Under the Curve (AUC) (0-siste): variasjon av en medikamentkonsentrasjon i blodplasma som en funksjon av tid, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer; Kohort 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer.
|
|
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer; Kohort 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer.
|
Cmax - Maksimal konsentrasjon av legemiddelstoff i blodplasma, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer; Kohort 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer.
|
|
Farmakokinetikk: tmax
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer; Kohort 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer.
|
tmax - Tid til maksimal konsentrasjon av legemiddelstoff i blodplasma, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer; Kohort 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer.
|
|
Farmakokinetikk: t1/2
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer; Kohort 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer.
|
Tid til å metabolisere 1/2 av dosen (f.eks. halveringstid) av legemiddelstoffet, målt i blodplasma, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer; Kohort 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer.
|
|
Farmakokinetikk: CL/F
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer; Kohort 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer.
|
Oral clearance av legemiddelstoffet (CL/F), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer; Kohort 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer.
|
|
Farmakokinetikk: Distribusjonsvolum (V2/F )
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer; Kohort 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer.
|
Distribusjonsvolum av legemiddelstoffet (V2/F), sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer; Kohort 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer.
|
|
Farmakokinetikk: Urin tilstedeværelse av MYMD1
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3, 4: Timer 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-32, 32-40, 40-48; Ytterligere tidspunkt kun for kohort 4: dag 3 - timer 0-8, 8-16, 16-24, dag 4 - timer 0-8, 8-16, 16-24, dag 5 - timer 0-8, 8-16 16-24.
|
urinprøvesamling for tilstedeværelse av Keystone-modermedikament - MYMD1 (Isomyosamin)
|
Kohorter 1, 2, 3, 4: Timer 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-32, 32-40, 40-48; Ytterligere tidspunkt kun for kohort 4: dag 3 - timer 0-8, 8-16, 16-24, dag 4 - timer 0-8, 8-16, 16-24, dag 5 - timer 0-8, 8-16 16-24.
|
|
Vitale tegn: Oral temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohort 4: Timer 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
|
Oral temperatur, ved hjelp av oralt termometer.
Vurdert som antall og prosent av forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohort 4: Timer 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
|
|
Vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohort 4: Timer 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
|
Pulsfrekvens målt i slag per minutt (bpm).
Vurdert som antall og prosent av forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohort 4: Timer 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
|
|
Vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohort 4: Timer 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
|
Sittende diastolisk og systolisk blodtrykk, målt med Karotkoff Cuff i mmHg.
Vurdert som antall og prosent av forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohort 4: Timer 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
|
|
Vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohort 4: Timer 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
|
Respirasjonsfrekvens, målt i pust per minutt (bpm).
Vurdert som antall og prosent av forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer fra baseline, sammenlignet på tvers av behandlings- og placebogrupper.
|
Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohort 4: Timer 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: AUC
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohort 4: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
|
Area Under the Curve (AUC) (0-siste), (0-inf), (0-24): variasjon av MYMD1-konsentrasjon, som en funksjon av tid
|
Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohort 4: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohort 4: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MYMD1 i blodplasma
|
Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohort 4: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Farmakokinetikk: Tmax
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohort 4: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MYMD1 i blodplasma
|
Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohort 4: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Farmakokinetikk: T1/2
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohort 4: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
|
Tid til metabolisme av halvparten av MYMD1 (f.eks. halveringstid) (T1/2) i blodplasma.
Minimum 3 poeng vil bli brukt til estimering
|
Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohort 4: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Farmakokinetikk: CL/F
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohort 4: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
|
Oral clearance (CL/F) av MYMD1
|
Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohort 4: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Farmakokinetikk: Vz/F
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohort 4: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av MYMD1
|
Kohorter 1, 2, 3: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohort 4: Timer 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Biomarkørvurdering: Vevsnekrosefaktor (TNF) alfa (TNF-α)
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Time 2 og 48; Kohort 4: Time 2, 48, 96 og 120.
|
Biomarkør TNF-α-resultater vil bli oppsummert beskrivende etter dose, ved hjelp av passende statistikk.
Både endring fra baseline, uttrykt som forskjell (forskjell mellom postdose og predose resultat) samt fraksjonell endring (postdose/baseline uttrykt i prosent) vil bli presentert, hvis det er aktuelt.
|
Kohorter 1, 2, 3: Time 2 og 48; Kohort 4: Time 2, 48, 96 og 120.
|
|
Biomarkørvurdering: Pyridyloxobutyl (POB) addukter ved hemofili
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: Time 2 og 48; Kohort 4: Time 2, 48, 96 og 120.
|
Biomarkør pyridyloxobutyl (POB) addukter i hemofili resultater vil bli oppsummert beskrivende etter dose, ved hjelp av passende statistikk.
Både endring fra baseline, uttrykt som forskjell (forskjell mellom postdose og predose resultat) samt fraksjonell endring (postdose/baseline uttrykt i prosent) vil bli presentert, hvis det er aktuelt.
|
Kohorter 1, 2, 3: Time 2 og 48; Kohort 4: Time 2, 48, 96 og 120.
|
|
Kardiovaskulær: QTcF
Tidsramme: Kohorter 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 timer; Kohort 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 timer.
|
For å kvantifisere forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av MyMD1 og endring fra baseline QTcF.
Endring fra baseline QTcF, avledet fra lokalt overlest EKG målt i triplikater.
|
Kohorter 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 timer; Kohort 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard Dunn, MD, Clinical Research of West Florida, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MyMD-PK-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .