Enkelt stigende og multiple dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af MYMD1 hos raske mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftlig ICF.
2. Er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
3. Har en stabil sygehistorie og et generelt helbred som vurderet af investigator på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG og resultaterne af klinisk laboratorietest (kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse) udført ved screening.
4. Kropsmasseindeks på 18 til 31 kg/m2 inklusive.
5. Har estimeret glomerulær filtrationshastighed (mL/min/1,73m2) eller estimeret kreatininclearance ≥90 ml.
6. Har normal leverfunktion (alaninaminotransferase: 10 til 35 U/L, aspartataminotransferase: 9 til 46 U/L, totalt protein: 6,1 til 8,1 g/dL, alkalisk fosfatase: 40 til 115 U/L, direkte bilirubin:
7. Har tilstrækkelig perifer venøs adgang.
8. Test negativ for humant immundefektvirus, hepatitis C-virusantistoffer og hepatitis B-overfladeantigen.
9. Test negativ for misbrugsstoffer, herunder oxycodon, tricykliske antidepressiva, metadon, opiater, marihuana, phencyclidiner, barbiturater, metamfetamin, ecstasy, amfetamin, kokain og benzodiazepin.
10. Være villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og -procedurer og til at kommunikere effektivt med efterforskeren og personalet på studiecentret.
11. Mandlige deltagere og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder -

Ekskluderingskriterier:

1. Har du allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesbehandlingen.
2. Er ude af stand til at sluge kapsler.
3. Få planlagt en elektiv medicinsk procedure under undersøgelsen. Fedmekirurgi er også udelukket.
4. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol og/eller har en historie med narko- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder efter at have deltaget i denne undersøgelse.
5. Har nogen historie med anfaldssygdom, der har krævet medicinsk behandling efter 18 års alderen.
6. Nuværende ryger eller røgfri tobaksbruger, dvs. ingen brug af tobak inden for 30 dage efter studiestart.
7. Har deltaget i et lægemiddel- eller medicinsk udstyr-relateret klinisk studie inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
8. Har værdier på standard kliniske laboratorievurderinger, der anses for medicinsk signifikant (viser tegn på ubehandlet betydelig medicinsk sygdom eller udgør en risiko for betydelig interkurrent sygdom under undersøgelsen efter investigators mening).
9. Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i en betydelig risiko. Disse kan omfatte, men ikke begrænset til, følgende: aktiv ondartet sygdom, aktuel brug af immunsupprimerende lægemidler, aktuelt indtagelse af opioid smertestillende medicin og aktiv anfaldssygdom.
10. På EKG, QTcF >450 ms eller tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator (screening eller dag -1).
11. Forhøjelse af BP, dvs. rygliggende systolisk BP >145 mmHg og/eller diastolisk BP >92 mmHg, eller hjertefrekvens >100 slag i minuttet i hvile (Screening eller Dag -1). Målinger, der falder uden for disse intervaller, vil få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis de er sundhedskandidater efter investigatorens skøn.
12. Har gastrointestinal malabsorption.
13. Har unormal nyrefunktion (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed
14. Behandling med enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, mineraler eller urte- og kosttilskud, inden for 14 dage eller 5 halveringstider på dag 1, alt efter hvad der er længst, undtagen Tylenol.
15. Brug inden for 30 dage før dag 1 af alle lægemidler eller stoffer, inklusive grapefrugtjuice, som vides at hæmme eller inducere cytochrom P450 (CYP) enzymer kraftigt. Hvis der er spørgsmål om, hvorvidt et stof er tilladt eller ej, bedes du gennemgå produktmærkningen (hvis relevant) og konsultere sponsoren.
16. Donation af blod eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 56 dage efter dag 1.
17. Villig til at bruge effektiv prævention som i fra dag -1 til 90 dage efter modtagelse af undersøgelsesbehandling.
18. Når det er bekræftet, at forsøgspersonen opfylder berettigelsen til check-in, vender forsøgspersonen tilbage cirka 5 til 7 dage før deres planlagte dag -1 for at gennemføre en COVID-19-test. Alle forsøgspersoner skal have en negativ test før check-in. En positiv test vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.