Badanie z pojedynczą rosnącą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MYMD1 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarcz pisemne ICF.
2. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
3. Mieć stabilną historię medyczną i ogólny stan zdrowia oceniany przez Badacza na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, EKG oraz wyników laboratoryjnych badań klinicznych (chemicznych, hematologicznych, krzepnięcia i analizy moczu) wykonanych podczas badania przesiewowego.
4. Wskaźnik masy ciała od 18 do 31 kg/m2 włącznie.
5. Mieć oszacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego (ml/min/1,73m2) lub szacowany klirens kreatyniny ≥90 ml.
6. Mają prawidłową czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa: 10 do 35 j./l, aminotransferaza asparaginianowa: 9 do 46 j./l, białko całkowite: 6,1 do 8,1 g/dl, fosfataza zasadowa: 40 do 115 j./l, bilirubina bezpośrednia:
7. Mieć odpowiedni obwodowy dostęp żylny.
8. Ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
9. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków, w tym oksykodonu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, metadonu, opiatów, marihuany, fencyklidyny, barbituranów, metamfetaminy, ecstasy, amfetaminy, kokainy i benzodiazepiny.
10. Być chętnym i zdolnym do ukończenia wszystkich ocen i procedur badawczych oraz skutecznej komunikacji z badaczem i personelem ośrodka badawczego.
11. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole -

Kryteria wyłączenia:

1. Masz alergię na którykolwiek ze składników badanego leku.
2. Nie są w stanie połknąć kapsułek.
3. Zaplanuj planową procedurę medyczną podczas badania. Chirurgia bariatryczna jest również wykluczona.
4. Obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu i/lub mają historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od włączenia się do tego badania.
5. Mieć jakąkolwiek historię zaburzeń napadowych, które wymagały leczenia po 18 roku życia.
6. Aktualny palacz lub użytkownik tytoniu bezdymnego, tj. nieużywanie tytoniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
7. Brać udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
8. Mieć wartości w standardowych klinicznych ocenach laboratoryjnych, które są uważane za istotne z medycznego punktu widzenia (wykazują dowody nieleczonej poważnej choroby medycznej lub stwarzają ryzyko poważnej choroby współistniejącej podczas badania w opinii badacza).
9. Mieć jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zakłócić badanie lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko. Mogą to być między innymi: czynna choroba nowotworowa, aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych, obecnie przyjmowane opioidowe leki przeciwbólowe i czynne napady padaczkowe.
10. W zapisie EKG QTcF >450 ms lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości określonych przez badacza (badanie przesiewowe lub dzień -1).
11. Podwyższenie BP, tj. skurczowe BP w pozycji leżącej >145 mmHg i/lub rozkurczowe BP >92 mmHg lub tętno >100 uderzeń na minutę w spoczynku (badanie przesiewowe lub dzień -1). Odczyty, które wykraczają poza te zakresy, zostaną dopuszczone do badania, jeśli są kandydatami do zdrowia według uznania badacza.
12. Mają złe wchłanianie żołądkowo-jelitowe.
13. Mają nieprawidłową czynność nerek (zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego
14. Leczenie wszelkimi lekami na receptę lub bez recepty, w tym witaminami, minerałami lub suplementami ziołowymi i dietetycznymi, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania od pierwszego dnia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, z wyjątkiem Tylenolu.
15. Użyj w ciągu 30 dni przed 1. dniem jakichkolwiek leków lub substancji, w tym soku grejpfrutowego, o których wiadomo, że silnie hamują lub indukują enzymy cytochromu P450 (CYP). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do tego, czy dana substancja jest dozwolona, ​​prosimy o zapoznanie się z etykietą produktu (jeśli dotyczy) i skonsultowanie się ze Sponsorem.
16. Oddanie krwi lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 56 dni od dnia 1.
17. Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji od dnia -1 do 90 dni po otrzymaniu badanego leku.
18. Po potwierdzeniu, że osoba kwalifikuje się do odprawy, osoba ta powróci około 5 do 7 dni przed planowanym dniem -1, aby wykonać test na obecność COVID-19. Wszyscy uczestnicy będą musieli przejść test negatywny przed zameldowaniem. Pozytywny wynik testu skutkuje wykluczeniem z badania.