Estudio de dosis única ascendente y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MYMD1 en sujetos adultos sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar ICF por escrito.
2. Es hombre o mujer de 18 a 65 años.
3. Tener un historial médico y una salud general estables según lo juzgue el investigador sobre la base del examen físico, el historial médico, el ECG y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (química, hematología, coagulación y análisis de orina) realizadas en la selección.
4. Índice de masa corporal de 18 a 31 kg/m2, inclusive.
5. Tener tasa de filtración glomerular estimada (mL/min/1.73m2) o aclaramiento de creatinina estimado ≥90 ml.
6. Tener función hepática normal (alanina aminotransferasa: 10 a 35 U/L, aspartato aminotransferasa: 9 a 46 U/L, proteína total: 6,1 a 8,1 g/dL, fosfatasa alcalina: 40 a 115 U/L, bilirrubina directa:
7. Tener acceso venoso periférico adecuado.
8. Prueba negativa para el virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y antígeno de superficie de la hepatitis B.
9. Prueba negativa para drogas de abuso, incluyendo oxicodona, antidepresivos tricíclicos, metadona, opiáceos, marihuana, fenciclidinas, barbitúricos, metanfetamina, éxtasis, anfetamina, cocaína y benzodiazepina.
10. Estar dispuesto y ser capaz de completar todas las evaluaciones y procedimientos del estudio y comunicarse de manera efectiva con el investigador y el personal del centro de estudios.
11. Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo:

Criterio de exclusión:

1. Tiene alergia a cualquiera de los ingredientes del tratamiento del estudio.
2. No pueden tragar cápsulas.
3. Tener un procedimiento médico electivo programado durante el estudio. También se excluye la cirugía bariátrica.
4. Actualmente abusa de drogas o alcohol, y/o tiene antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los 6 meses posteriores al ingreso a este estudio.
5. Tener antecedentes de trastorno convulsivo que haya requerido tratamiento médico después de los 18 años de edad.
6. Fumador actual o consumidor de tabaco sin humo, es decir, no ha consumido tabaco en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
7. Haber participado en cualquier estudio clínico relacionado con medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
8. Tener valores en evaluaciones de laboratorio clínico estándar que se consideren médicamente significativos (mostrar evidencia de enfermedad médica significativa no tratada o representar un riesgo de enfermedad intercurrente significativa durante el estudio en opinión del Investigador).
9. Tener cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o poner al sujeto en un riesgo significativo. Estos pueden incluir, entre otros, los siguientes: enfermedad maligna activa, uso actual de medicamentos inmunosupresores, uso actual de analgésicos opioides y trastorno convulsivo activo.
10. En el ECG, QTcF >450 ms o la presencia de anomalías clínicamente significativas según lo determine el investigador (detección o día -1).
11. Elevación de la PA, es decir, PA sistólica en decúbito supino >145 mmHg y/o PA diastólica >92 mmHg, o frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto en reposo (detección o día -1). Las lecturas que se encuentren fuera de estos rangos podrán ingresar al estudio si son candidatas de salud a discreción del investigador.
12. Tener malabsorción gastrointestinal.
13. Tener una función renal anormal (definida como tasa de filtración glomerular estimada
14. Tratamiento con cualquier medicamento recetado o sin receta, incluidas vitaminas, minerales o suplementos herbales y dietéticos, dentro de los 14 días o 5 semividas del Día 1, lo que sea más largo, excepto Tylenol.
15. Use dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de cualquier medicamento o sustancia, incluido el jugo de toronja, que se sabe que inhibe o induce fuertemente las enzimas del citocromo P450 (CYP). Si tiene alguna duda sobre si una sustancia está permitida o no, revise la etiqueta del producto (si corresponde) y consulte al Patrocinador.
16. Donación de sangre o cualquier producto sanguíneo dentro de los 56 días del Día 1.
17. Disposición a usar métodos anticonceptivos efectivos desde el Día -1 hasta 90 días después de recibir el tratamiento del estudio.
18. Una vez que se confirme que el sujeto cumple con los requisitos para registrarse, el sujeto regresará aproximadamente de 5 a 7 días antes de su Día -1 programado para completar una prueba de COVID-19. Todos los sujetos deberán tener una prueba negativa antes del check-in. Una prueba positiva resultará en la exclusión del estudio.