Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen nouseva ja moniannostutkimus MYMD1:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: MyMD Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan ja usean annoksen tutkimus, jolla arvioitiin MYMD1-kapseleiden kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva ja usean annoksen tutkimus. Noin 32 terveelle aikuiselle mies- ja naispotilaalle annetaan yksi MYMD1-kapseli sen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi. Tutkimustiedot ohjaavat optimaalisen terapeuttisen annoksen määrittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan ja usean annoksen tutkimus, jolla arvioitiin MYMD1-kapselin kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla. Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 7-8 viikon ajan, mukaan lukien jopa 30 päivän seulontajakso, 2 tai 5 päivän synnytysjakso ja noin 5 päivän seurantajakso. Kussakin kohortissa 1-3 8 potilaalle annetaan yksi annos joko MYMD1:tä (N=6 kussakin kohortissa) tai lumelääkettä (N=2 kussakin kohortissa) paasto-olosuhteissa. Kohortin 4 koehenkilöille annetaan joko MYMD1:tä (N=6) tai lumelääkettä (N=2) päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5. Jokainen koehenkilö osallistuu vain yhteen neljästä kohortista tutkimuksen aikana. Odotetut annostasot ovat 150 mg (kohortti 1); 300 mg (kohortti 2); 250 mg (kohortti 3); ja 600 mg (kohortti 4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen ICF.
  2. Onko mies tai nainen iältään 18-65 vuotta.
  3. Sinulla on vakaa sairaushistoria ja yleinen terveydentila, jonka tutkija arvioi fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n ja seulonnassa suoritettujen kliinisten laboratoriotutkimusten (kemia, hematologia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) tulosten perusteella.
  4. Painoindeksi 18-31 kg/m2, mukaan lukien.
  5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (ml/min/1,73 m2) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥90 ml.
  6. Heillä on normaali maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi: 10-35 U/L, aspartaattiaminotransferaasi: 9-46 U/L, kokonaisproteiini: 6,1-8,1 g/dl, alkalinen fosfataasi: 40-115 U/L, suora bilirubiini:
  7. Varmista riittävä perifeerinen laskimopääsy.
  8. Testi negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden ja hepatiitti B -pinta-antigeenin suhteen.
  9. Testi negatiivinen huumeiden väärinkäytön suhteen, mukaan lukien oksikodoni, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni, opiaatit, marihuana, fensyklidiinit, barbituraatit, metamfetamiini, ekstaasi, amfetamiini, kokaiini ja bentsodiatsepiini.
  10. Haluaa ja pystyä suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja -menettelyt sekä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja tutkimuskeskuksen henkilökunnan kanssa.
  11. Heteroseksuaaliseen yhdyntään osallistuvien miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on allergia jollekin tutkimushoidon aineosalle.
  2. Eivät pysty nielemään kapseleita.
  3. Suunnittele valinnainen lääketieteellinen toimenpide tutkimuksen aikana. Bariatrinen leikkaus on myös poissuljettu.
  4. Käytät tällä hetkellä huumeita tai alkoholia väärin ja/tai sinulla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  5. Sinulla on ollut kouristuskohtauksia, jotka ovat vaatineet lääketieteellistä hoitoa 18 vuoden iän jälkeen.
  6. Nykyinen tupakoitsija tai savuton tupakan käyttäjä, eli ei käytä tupakkaa 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  7. on osallistunut mihin tahansa lääkkeeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  8. Tavallisissa kliinisissä laboratoriotutkimuksissa on oltava arvot, jotka katsotaan lääketieteellisesti merkittäviksi (osoita todisteita hoitamattomasta merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta tai aiheuttavat tutkijan mielestä merkittävän rinnakkaissairauden riskin tutkimuksen aikana).
  9. Sinulla on jokin merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai saattaa koehenkilön merkittävään riskiin. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, immuunivastetta heikentävien lääkkeiden nykyinen käyttö, opioidikipulääkitys ja aktiivinen kohtaushäiriö.
  10. EKG:ssa, QTcF >450 ms tai kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen tutkijan määrittämänä (seulonta tai päivä -1).
  11. Verenpaineen nousu, eli systolinen verenpaine makuuasennossa >145 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >92 mmHg tai syke >100 lyöntiä minuutissa levossa (seulonta tai päivä -1). Näiden rajojen ulkopuolelle jäävät lukemat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos ne ovat tutkijan harkinnan mukaan terveydellisiä ehdokkaita.
  12. Sinulla on maha-suolikanavan imeytymishäiriö.
  13. Sinulla on epänormaali munuaisten toiminta (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi
  14. Hoito millä tahansa reseptilääkkeillä tai ei-reseptilääkkeillä, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet tai yrtti- ja ravintolisät, 14 päivän tai 5 päivän 1 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, paitsi Tylenol.
  15. Käytä 30 päivän sisällä ennen päivää 1 kaikkia lääkkeitä tai aineita, mukaan lukien greippimehu, joiden tiedetään voimakkaasti estävän tai indusoivan sytokromi P450 (CYP) -entsyymejä. Jos sinulla on kysyttävää siitä, onko jokin aine sallittu vai ei, tarkista tuotteen merkintä (tarvittaessa) ja ota yhteyttä sponsoriin.
  16. Veren tai minkä tahansa verituotteen luovutus 56 päivän kuluessa päivästä 1.
  17. Halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä kuten päivästä -1 90 päivään tutkimushoidon jälkeen.
  18. Kun on vahvistettu, että tutkittava täyttää kelpoisuuden kirjautua sisään, hän palaa noin 5–7 päivää ennen suunniteltua päivää -1 suorittamaan COVID-19-testin. Kaikilta koehenkilöiltä vaaditaan negatiivinen testi ennen sisäänkirjautumista. Positiivinen testi johtaa tutkimuksesta poissulkemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – aktiivinen
6 potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan 150 mg MYMD1:tä (isomyosamiinia), joka annettiin yhtenä 150 mg:n kapselina päivänä 1.
Lääke: MYMD-1
150 mg kapseli
Muut nimet:
  • Isomyosamiini
Placebo Comparator: Kohortti 1 – lumelääke
2 potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, annettiin päivänä 1 yhtenä kapselina, joka vastasi ulkonäöltään 150 mg:n MYMD1-kapselia.
Lääke: Plasebo
Vastaa ulkonäöltään MyMD-1 150 mg kapselia
Kokeellinen: Kohortti 2 – aktiivinen
6 henkilöä, jotka satunnaistettiin saamaan 300 mg MYMD1:tä (isomyosamiinia), annettiin kahtena 150 mg:n kapselina päivänä 1.
Lääke: MYMD-1
150 mg kapseli
Muut nimet:
  • Isomyosamiini
Placebo Comparator: Kohortti 2 – lumelääke
2 henkilöä, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, annettiin päivänä 1 kahtena kapselina, jotka vastaavat ulkonäöltään 150 mg:n MYMD1-kapseleita.
Lääke: Plasebo
Vastaa ulkonäöltään MyMD-1 150 mg kapselia
Kokeellinen: Kohortti 3 – aktiivinen
6 henkilöä, jotka satunnaistettiin saamaan 450 mg MYMD1:tä (isomyosamiinia), annettiin kolmena 150 mg:n kapselina päivänä 1.
Lääke: MYMD-1
150 mg kapseli
Muut nimet:
  • Isomyosamiini
Placebo Comparator: Kohortti 3 – lumelääke
2 koehenkilöä, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, annettiin päivänä 1 kolmena kapselina, jotka vastaavat ulkonäöltään 150 mg:n MYMD1-kapseleita.
Lääke: Plasebo
Vastaa ulkonäöltään MyMD-1 150 mg kapselia
Kokeellinen: Kohortti 4 – aktiivinen
6 henkilöä, jotka satunnaistettiin saamaan 600 mg MYMD1:tä (isomyosamiinia), joka annettiin neljänä 150 mg:n kapselina päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Lääke: MYMD-1
150 mg kapseli
Muut nimet:
  • Isomyosamiini
Placebo Comparator: Kohortti 4 - lumelääke
2 potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, annettiin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5 neljänä kapselina, jotka vastaavat ulkonäöltään 150 mg:n MYMD1-kapseleita.
Lääke: Plasebo
Vastaa ulkonäöltään MyMD-1 150 mg kapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kohortit 1,2,3: Jatkuva 13 päivään asti (sisältää 10 päivää purkamisen jälkeen); Kohortti 4: Jatkuva 16 päivään asti (sisältää 10 päivää purkamisen jälkeen)
Mikä tahansa ei-toivottava tapahtuma koehenkilössä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Arvioitu haittatapahtumien koehenkilöiden lukumääränä ja prosentteina verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kohortit 1,2,3: Jatkuva 13 päivään asti (sisältää 10 päivää purkamisen jälkeen); Kohortti 4: Jatkuva 16 päivään asti (sisältää 10 päivää purkamisen jälkeen)
Tutkittavien lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa – Seerumin kemia: BUN, kreatiniini, glukoosi, magnesium, kolesteroli, kalsium, virtsahappo, C-reaktiivinen proteiini, T Bili, D Bili, fosfaatti ja triglyseridit.
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta veren ureatypessä (BUN); kreatiniini; Glukoosi (paasto); Magnesium; Kolesteroli; kalsium; Virtsahappo; C-reaktiivinen proteiini; kokonaisbilirubiini; suora bilirubiini; Fosfaatti; ja triglyseridit verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin. Kaikki testit mitattuna mg/dl.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Tutkittavien lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Seerumikemia: albumiini, globuliini, kokonaisproteiini.
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.

Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta albumiinissa, globuliinissa ja kokonaisproteiinissa verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.

Kaikki testit mitataan g/dl.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Seerumikemia: elektrolyytit
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna kalium-, natrium-, kloridi- ja hiilidioksidin (bikarbonaatin) osalta, verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin. Kaikki testit mitataan mmol/l.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioarvot muuttuivat – seerumikemia: kreatiinikinaasin lihas-/aivofraktio (MB)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna kreatiinikinaasin lihas/aivo-fraktiossa (MB) verrattuna hoito- ja lumeryhmien välillä.

Kaikki testit mitataan yksikköinä ng/ml.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioarvot muuttuivat – seerumikemia: gammaglutamyylitransferaasi (GTT), laktaattidehydrogenaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kreatiinikinaasi ja amylaasi
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna gammaglutamyylitransferaasin, laktaattidehydrogenaasin, aspartaattiaminotransferaasin (SGOT), alaniiniaminotransferaasin (SGPT), alkalisen fosfataasin, kreatiinikinaasin ja amylaasiarvojen osalta, verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.

Kaikki testit mitattuna U/L.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Koehenkilöiden määrä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.

Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna punasolujen (RBC) määrässä, verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.

Kaikki testit mitataan miljoonissa/mikrol.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna verihiutalemäärässä ja valkosolujen määrässä, verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.

Kaikki testit mitataan yksikössä Tuhansia/mikroL.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Tutkittavien lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: Hematokriitti, retikulosyytit
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla hematokriitissä ja retikulosyyteissä oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmissä.

Kaikki testit mitattuna %.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Koehenkilöiden määrä, joiden kliiniset laboratorioarvot muuttuivat - Hematologia: keskimääräinen verisolujen tilavuus, absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit, absoluuttiset eosinofiilit ja absoluuttiset basofiilit
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna absoluuttisissa neutrofiileissä, absoluuttisissa lymfosyyteissä, absoluuttisissa monosyyteissä, absoluuttisissa eosinofiileissä ja absoluuttisissa basofiileissä, verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.

Kaikki testit mitattuna soluina/mikroL.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - Hematologia: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa, verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.

Kaikki testit mitattuna s.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Tutkittavien lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - koagulaatio: Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta fibrinogeenitasossa (mg/dl), verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Tutkittavien lukumäärä, joilla on muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa - koagulaatio: Protrombiiniaika, Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, Trombiiniaika
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.

Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, trombiiniaika verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.

Kaikki testit mitataan sekunneissa (s).
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Virtsaanalyysi: Mikroskooppinen
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna punasolujen (RBC), epiteelisolujen, bakteerien, kipsisolujen ja valkosolujen (WBC) määrässä verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin. Kaikki yksiköt mitattuna /lpf.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Virtsaanalyysi: Urobilinogeeni
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta urobilinogeenissa (eu/dL), verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät 2 ja 8; Kohortti 4: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 8.
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG): Syke
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia; Kohortti 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 tuntia.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna sydämen sykemittauksissa (12-kytkentäinen EKG) (lyöntiä minuutissa - bpm). Tutkija arvioi "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliiniset oireet" tai "epänormaaliksi - ei kliinisiä oireita"
Kohortit 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia; Kohortti 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 tuntia.
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG): PR, RR, QRS, QT, QTcF ja QTcB
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia; Kohortti 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 tuntia.
12-johtoinen. Koehenkilöiden lukumäärä, joiden PR-välin (ms) mittaukset ovat muuttuneet EKG:n (12-kytkentäisen EKG:n) perustason; RR-väli (ms); QRS-väli (ms); QT-väli (ms); QTcF-väli (ms); ja QTcB-väli (ms)
Kohortit 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia; Kohortti 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 tuntia.
Muutos lähtötason QTcF:stä ja QTcB:stä
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia; Kohortti 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 tuntia.
Kliinisesti merkitykselliset QT-väliin liittyvät sydämen rytmin muutokset, jotka on johdettu keskitetysti yliluetuista 12-kytkentäisistä EKG:istä, mitattuna kolmena kappaleena Holter-monitoroinnin perusteella. Arvioitu niiden koehenkilöiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja plaseboryhmissä.
Kohortit 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia; Kohortti 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 tuntia.
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa: Pää, silmä, korva, nenä ja kurkku
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät -1, 2, 3, 8; Kohortti 4: Päivät -1, 3, 5, 6, 11
Otolaryngologinen pään, silmän, korvan, nenän ja kurkun tutkimus, joka perustuu tutkijan havaintoon, kokemukseen, koulutukseen ja koulutukseen. Kliinisen ilmeen visuaalinen arviointi. Korva tutkittu taskulampulla. Kurkku tutkittu kielenpainatuksen avulla. Tutkija arvioi "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliiniset oireet" tai "epänormaaliksi - ei kliinisiä oireita". Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät -1, 2, 3, 8; Kohortti 4: Päivät -1, 3, 5, 6, 11
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa: Sydän ja verisuoni
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät -1, 2, 3, 8; Kohortti 4: Päivät -1, 3, 5, 6, 11
Tutkija arvioi koulutuksen, koulutuksen ja kokemuksen perusteella stetoskooppia käyttäen "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliinisiksi oireiksi" tai "epänormaaliksi - ei kliinisiä oireita". Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät -1, 2, 3, 8; Kohortti 4: Päivät -1, 3, 5, 6, 11
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa: Yleisvaikutelma
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät -1, 2, 3, 8; Kohortti 4: Päivät -1, 3, 5, 6, 11
Fyysiset merkit ja oireet, jotka on arvioitu tutkijan havainnon perusteella kokemuksen, koulutuksen ja koulutuksen perusteella. Voi sisältää liikalihavuuden tai dermatologisten sairauksien havainnoinnin. Tutkija arvioi "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliiniset oireet" tai "epänormaaliksi - ei kliinisiä oireita". Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät -1, 2, 3, 8; Kohortti 4: Päivät -1, 3, 5, 6, 11
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa: Hengityselimet
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät -1, 2, 3, 8; Kohortti 4: Päivät -1, 3, 5, 6, 11
Hengitystoiminta, mitattuna hengityksinä minuutissa (bpm) Tutkija arvioi koulutuksen, kokemuksen ja koulutuksen perusteella "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliiniset oireet" tai "epänormaaliksi - ei kliinisiä oireita". Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät -1, 2, 3, 8; Kohortti 4: Päivät -1, 3, 5, 6, 11
Muutokset fyysisessä tutkimuksessa: Ruoansulatuskanava
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät -1, 2, 3, 8; Kohortti 4: Päivät -1, 3, 5, 6, 11
Ruoansulatuskanavan merkit ja oireet. Voi sisältää normaalin suolen liikkeiden tai vatsakipujen arvioinnin. Tutkija arvioi koulutuksen, kokemuksen ja koulutuksen perusteella "normaaliksi" tai "epänormaaliksi - kliinisiksi oireiksi" tai "epänormaaleiksi - ei kliinisiä oireita". Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät -1, 2, 3, 8; Kohortti 4: Päivät -1, 3, 5, 6, 11
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa: ruumiinpaino
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Päivät -1, 8; Kohortti 4: Päivät -1, 5, 6
Paino mitattuna kg, vaa'alla. Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Kohortit 1, 2, 3: Päivät -1, 8; Kohortti 4: Päivät -1, 5, 6
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia; Kohortti 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia.
Area Under the Curve (AUC) (0-viimeinen): veriplasman lääkepitoisuuden vaihtelu ajan funktiona verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia; Kohortti 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia.
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia; Kohortti 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia.
Cmax – Lääkeaineen suurin pitoisuus veriplasmassa verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia; Kohortti 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia.
Farmakokinetiikka: tmax
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia; Kohortti 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia.
tmax – Aika lääkeaineen maksimipitoisuuteen veriplasmassa verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia; Kohortti 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia.
Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia; Kohortti 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia.
Aika metaboloida 1/2 lääkeaineen annoksesta (esim. puoliintumisaika), mitattuna veriplasmassa, verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia; Kohortti 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia.
Farmakokinetiikka: CL/F
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia; Kohortti 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia.
Lääkeaineen oraalinen puhdistuma (CL/F), verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia; Kohortti 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia.
Farmakokinetiikka: jakautumistilavuus (V2/F )
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia; Kohortti 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia.
Lääkeaineen jakautumistilavuus (V2/F), verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia; Kohortti 4: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia.
Farmakokinetiikka: MYMD1:n esiintyminen virtsassa
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3, 4: Tunnit 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-32, 32-40, 40-48; Lisäaikapisteet vain kohortille 4: päivä 3 - tunnit 0-8, 8-16, 16-24, päivä 4 - tunnit 0-8, 8-16, 16-24, päivä 5 - tunnit 0-8, 8-16 , 16-24.
virtsanäyte Keystone-emälääkkeen - MYMD1 (isomyosamiini) esiintymisen varalta
Kohortit 1, 2, 3, 4: Tunnit 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-32, 32-40, 40-48; Lisäaikapisteet vain kohortille 4: päivä 3 - tunnit 0-8, 8-16, 16-24, päivä 4 - tunnit 0-8, 8-16, 16-24, päivä 5 - tunnit 0-8, 8-16 , 16-24.
Elintoiminnot: Suun lämpötila (celsiusastetta)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohortti 4: Tunnit 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
Suun lämpötila, suulämpömittarilla. Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohortti 4: Tunnit 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
Elintoiminnot: Pulssi
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohortti 4: Tunnit 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
Pulssinopeus mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm). Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohortti 4: Tunnit 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
Elintoiminnot: Verenpaine
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohortti 4: Tunnit 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
Istuva diastolinen ja systolinen verenpaine mitattuna Karotkoff-mansetilla mmHg. Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohortti 4: Tunnit 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
Elintoiminnot: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohortti 4: Tunnit 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.
Hengitystiheys, mitattuna hengityksinä minuutissa (bpm). Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä ja prosentteina, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168; Kohortti 4: Tunnit 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohortti 4: tunnit 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
Area Under the Curve (AUC) (0-viimeinen), (0-inf), (0-24): MYMD1-pitoisuuden vaihtelu ajan funktiona
Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohortti 4: tunnit 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohortti 4: tunnit 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
MYMD1:n enimmäispitoisuus (Cmax) veriplasmassa
Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohortti 4: tunnit 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohortti 4: tunnit 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
Aika MYMD1:n huippupitoisuuteen (Tmax) veriplasmassa
Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohortti 4: tunnit 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
Farmakokinetiikka: T1/2
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohortti 4: tunnit 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
Aika MYMD1:n puolikkaan metaboloitumiseen (esim. puoliintumisaika) (T1/2) veriplasmassa. Arvioinnissa käytetään vähintään 3 pistettä
Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohortti 4: tunnit 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
Farmakokinetiikka: CL/F
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohortti 4: tunnit 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
MYMD1:n suullinen puhdistuma (CL/F).
Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohortti 4: tunnit 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
Farmakokinetiikka: Vz/F
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohortti 4: tunnit 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
MYMD1:n näennäinen jakelumäärä
Kohortit 1, 2, 3: Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48; Kohortti 4: tunnit 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96
Biomarkkerin arviointi: Tissue Necrosis Factor (TNF) alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Tunnit 2 ja 48; Kohortti 4: Tunnit 2, 48, 96 ja 120.
Biomarkkerin TNF-α-tulokset kootaan kuvailevasti annoksen mukaan käyttämällä asianmukaisia ​​tilastoja. Sekä muutos lähtötilanteesta, joka ilmaistaan ​​erona (annostuksen jälkeisen ja ennen annosta saatujen tulosten välinen ero) että murto-osamuutos (annoksen jälkeinen / lähtötaso prosentteina ilmaistuna) esitetään tarvittaessa.
Kohortit 1, 2, 3: Tunnit 2 ja 48; Kohortti 4: Tunnit 2, 48, 96 ja 120.
Biomarkkerin arviointi: Pyridyylioksobutyyli (POB) additiotuotteet hemofiliassa
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: Tunnit 2 ja 48; Kohortti 4: Tunnit 2, 48, 96 ja 120.
Biomarkkeripyridyloksobutyyli (POB) -adduktit hemofiliatuloksissa esitetään kuvaavasti annoksen mukaan käyttäen asianmukaisia ​​tilastoja. Sekä muutos lähtötilanteesta, joka ilmaistaan ​​erona (annostuksen jälkeisen ja ennen annosta saatujen tulosten välinen ero) että murto-osamuutos (annoksen jälkeinen / lähtötaso prosentteina ilmaistuna) esitetään tarvittaessa.
Kohortit 1, 2, 3: Tunnit 2 ja 48; Kohortti 4: Tunnit 2, 48, 96 ja 120.
Kardiovaskulaarinen: QTcF
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia; Kohortti 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 tuntia.
MyMD1:n plasmapitoisuuksien ja lähtötason QTcF:n muutoksen välisen suhteen kvantifiointi. Muutos lähtötilanteen QTcF:stä, johdettu paikallisesti yliluketuista EKG:istä, mitattuna kolmena rinnakkaisena.
Kohortit 1, 2, 3: 0,5, 1, 4, 24, 48, 168 tuntia; Kohortti 4: 0,5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MyMD Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard Dunn, MD, Clinical Research of West Florida, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MyMD-PK-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hashimoton tauti

Kliiniset tutkimukset MYMD-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa