Estudo Ascendente Único e de Dose Múltipla para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e PK de MYMD1 em Indivíduos Adultos Masculinos e Femininos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Forneça o ICF escrito.
2. É homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos.
3. Ter um histórico médico estável e saúde geral conforme julgado pelo Investigador com base no exame físico, histórico médico, ECG e os resultados dos testes laboratoriais clínicos (química, hematologia, coagulação e urinálise) realizados na Triagem.
4. Índice de massa corporal de 18 a 31 kg/m2, inclusive.
5. Tem taxa de filtração glomerular estimada (mL/min/1,73m2) ou depuração de creatinina estimada ≥90 mL.
6. Têm função hepática normal (alanina aminotransferase: 10 a 35 U/L, aspartato aminotransferase: 9 a 46 U/L, proteína total: 6,1 a 8,1 g/dL, fosfatase alcalina: 40 a 115 U/L, bilirrubina direta:
7. Ter acesso venoso periférico adequado.
8. Teste negativo para o vírus da imunodeficiência humana, anticorpos do vírus da hepatite C e antígeno de superfície da hepatite B.
9. Teste negativo para drogas de abuso, incluindo oxicodona, antidepressivos tricíclicos, metadona, opiáceos, maconha, fenciclidinas, barbitúricos, metanfetaminas, ecstasy, anfetaminas, cocaína e benzodiazepínicos.
10. Estar disposto e capaz de concluir todas as avaliações e procedimentos do estudo e de se comunicar efetivamente com o investigador e a equipe do centro de estudos.
11. Participantes do sexo masculino e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que se envolvem em relações heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo -

Critério de exclusão:

1. Ter alergia a qualquer um dos ingredientes do tratamento do estudo.
2. São incapazes de engolir cápsulas.
3. Ter um procedimento médico eletivo agendado durante o estudo. A cirurgia bariátrica também está excluída.
4. Atualmente abusando de drogas ou álcool e/ou tem histórico de dependência de drogas ou álcool dentro de 6 meses após entrar neste estudo.
5. Tem qualquer histórico de distúrbio convulsivo que tenha exigido tratamento médico após os 18 anos de idade.
6. Fumante atual ou usuário de tabaco sem fumaça, ou seja, não fez uso de tabaco dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
7. Ter participado de qualquer estudo clínico relacionado a medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
8. Ter valores em avaliações laboratoriais clínicas padrão que são considerados clinicamente significativos (apresentar evidências de doença médica significativa não tratada ou representar um risco de doença intercorrente significativa durante o estudo na opinião do investigador).
9. Ter qualquer condição médica significativa que possa, na opinião do investigador, interferir no estudo ou colocar o sujeito em risco significativo. Estes podem incluir, mas não se limitam ao seguinte: doença maligna ativa, uso atual de drogas imunossupressoras, uso atual de medicação para dor opioide e distúrbio convulsivo ativo.
10. No ECG, QTcF >450 ms ou a presença de anormalidades clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador (triagem ou dia -1).
11. Elevação da PA, ou seja, PA sistólica supina >145 mmHg e/ou PA diastólica >92 mmHg, ou frequência cardíaca >100 batimentos por minuto em repouso (Triagem ou Dia -1). As leituras que estiverem fora desses intervalos poderão entrar no estudo se forem candidatos à saúde, a critério do investigador.
12. Têm má absorção gastrointestinal.
13. Tem função renal anormal (definida como taxa de filtração glomerular estimada
14. Tratamento com qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo vitaminas, minerais ou suplementos fitoterápicos e dietéticos, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas a partir do Dia 1, o que for mais longo, exceto Tylenol.
15. Uso dentro de 30 dias antes do Dia 1 de quaisquer drogas ou substâncias, incluindo suco de toranja, que sabidamente inibem ou induzem fortemente as enzimas do citocromo P450 (CYP). Se houver qualquer dúvida sobre se uma substância é permitida ou não, revise a rotulagem do produto (se aplicável) e consulte o Patrocinador.
16. Doação de sangue ou qualquer produto sanguíneo dentro de 56 dias a partir do Dia 1.
17. Disposto a usar contracepção eficaz desde o Dia -1 até 90 dias após receber o tratamento do estudo.
18. Assim que for confirmado que o sujeito atende à elegibilidade para o check-in, o sujeito retornará aproximadamente 5 a 7 dias antes do Dia -1 agendado para concluir um teste de COVID-19. Todos os indivíduos serão obrigados a ter um teste negativo antes do check-in. Um teste positivo resultará na exclusão do estudo.