Studie mit aufsteigender Einzeldosis und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MYMD1 bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Stellen Sie eine schriftliche ICF bereit.
2. Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
3. Haben Sie eine stabile Krankengeschichte und allgemeine Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, des EKG und der Ergebnisse der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests (Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) beurteilt.
4. Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 31 kg/m2.
5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2) oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥90 ml.
6. Haben Sie eine normale Leberfunktion (Alaninaminotransferase: 10 bis 35 U/l, Aspartataminotransferase: 9 bis 46 U/l, Gesamtprotein: 6,1 bis 8,1 g/dl, alkalische Phosphatase: 40 bis 115 U/l, direktes Bilirubin:
7. Sorgen Sie für einen ausreichenden peripheren venösen Zugang.
8. Test negativ auf humanes Immunschwächevirus, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
9. Test negativ auf Missbrauchsdrogen, einschließlich Oxycodon, trizyklische Antidepressiva, Methadon, Opiate, Marihuana, Phencyclidine, Barbiturate, Methamphetamin, Ecstasy, Amphetamin, Kokain und Benzodiazepin.
10. Bereit und in der Lage sein, alle Studienbewertungen und -verfahren durchzuführen und effektiv mit dem Prüfarzt und den Mitarbeitern des Studienzentrums zu kommunizieren.
11. Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegte(n) Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden -

Ausschlusskriterien:

1. eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung haben.
2. Kapseln nicht schlucken können.
3. Planen Sie während der Studie ein elektives medizinisches Verfahren ein. Adipositaschirurgie ist ebenfalls ausgeschlossen.
4. Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch und/oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in diese Studie.
5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, die nach dem 18. Lebensjahr eine medizinische Behandlung erfordert haben.
6. Derzeitiger Raucher oder rauchloser Tabakkonsument, dh kein Tabakkonsum innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
7. innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer klinischen Studie im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
8. Werte aus klinischen Standardlaborbeurteilungen haben, die als medizinisch signifikant erachtet werden (zeigen Hinweise auf eine unbehandelte signifikante medizinische Erkrankung oder stellen nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für eine signifikante interkurrente Erkrankung während der Studie dar).
9. Haben Sie einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen könnte. Diese können Folgendes umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt: aktive maligne Erkrankung, derzeitige Einnahme von immunsupprimierenden Arzneimitteln, derzeitige Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln und aktive Anfallsleiden.
10. Im EKG, QTcF >450 ms oder das Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt (Screening oder Tag -1).
11. Erhöhung des Blutdrucks, dh systolischer Blutdruck in Rückenlage > 145 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 92 mmHg oder Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute in Ruhe (Screening oder Tag -1). Messwerte, die außerhalb dieser Bereiche liegen, dürfen in die Studie aufgenommen werden, wenn es sich nach Ermessen des Prüfarztes um Gesundheitskandidaten handelt.
12. Magen-Darm-Malabsorption haben.
13. Haben Sie eine abnormale Nierenfunktion (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate).
14. Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Mineralien oder Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ab Tag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit Ausnahme von Tylenol.
15. Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 Medikamente oder Substanzen, einschließlich Grapefruitsaft, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme stark hemmen oder induzieren. Wenn es Zweifel gibt, ob ein Stoff erlaubt ist oder nicht, überprüfen Sie bitte die Produktkennzeichnung (falls zutreffend) und wenden Sie sich an den Sponsor.
16. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 56 Tagen nach Tag 1.
17. Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung ab Tag -1 bis 90 Tage nach Erhalt der Studienbehandlung.
18. Sobald bestätigt ist, dass der Proband die Voraussetzungen für den Check-in erfüllt, kehrt der Proband etwa 5 bis 7 Tage vor seinem geplanten Tag -1 zurück, um einen COVID-19-Test durchzuführen. Alle Probanden müssen vor dem Check-in einen negativen Test haben. Ein positiver Test führt zum Ausschluss aus der Studie.