건강한 남성 및 여성 성인 피험자에서 MYMD1의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 상승 및 다중 용량 연구
2023년 3월 24일 업데이트: MyMD Pharmaceuticals, Inc.
건강한 남성 및 여성 성인 피험자에서 MYMD1 캡슐의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 및 다중 용량 연구
이중 맹검, 위약 대조, 단일 오름차순 및 다중 용량 연구.
약 32명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에게 MYMD1의 단일 캡슐을 제공하여 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 결정합니다.
연구 데이터는 최적의 치료 용량 설정을 안내합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성과 여성 성인 대상자에서 MYMD1 캡슐의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 및 다중 용량 연구.
각 피험자는 최대 30일의 스크리닝 기간, 2일 또는 5일의 격리 기간 및 약 5일의 추적 기간을 포함하여 약 7-8주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
각각의 코호트 1-3에서, 단식 상태에서 8명의 대상체에게 MYMD1(각 코호트에서 N=6) 또는 위약(각 코호트에서 N=2)의 단일 용량을 투여할 것이다.
코호트 4의 피험자는 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 MYMD1(N=6) 또는 위약(N=2)을 투여받습니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 4개 코호트 중 1개 코호트에만 참여할 것입니다.
예상되는 투약 수준은 150mg(코호트 1)이고; 300mg(코호트 2); 250mg(코호트 3); 및 600mg(코호트 4).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 ICF를 제공하십시오.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 신체 검사, 병력, ECG 및 스크리닝에서 수행된 임상 실험실(화학, 혈액학, 응고 및 요검사) 테스트 결과에 기초하여 조사관이 판단하는 안정적인 병력 및 일반 건강을 가지고 있어야 합니다.
- 체질량지수 18~31kg/m2
- 예상 사구체 여과율(mL/min/1.73m2)이 있습니다. 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥90mL.
- 정상적인 간 기능(알라닌 아미노전이효소: 10 ~ 35 U/L, 아스파르테이트 아미노전이효소: 9 ~ 46 U/L, 총 단백질: 6.1 ~ 8.1 g/dL, 알칼리성 포스파타제: 40 ~ 115 U/L, 직접 빌리루빈:
- 적절한 말초 정맥 접근이 가능합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 항체 및 B형 간염 표면 항원에 대해 음성으로 검사하십시오.
- 옥시코돈, 삼환계 항우울제, 메타돈, 아편제, 마리화나, 펜시클리딘, 바르비튜레이트, 메스암페타민, 엑스터시, 암페타민, 코카인, 벤조디아제핀을 포함한 남용 약물에 대해 음성 판정을 받습니다.
- 모든 연구 평가 및 절차를 완료하고 조사자 및 연구 센터 직원과 효과적으로 의사 소통할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 남성 참여자와 이성애 성교에 참여하는 가임 가능성이 있는 여성 참여자는 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 성분에 알레르기가 있습니다.
- 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 선택적 의료 절차를 예약하십시오. Bariatric 수술도 제외됩니다.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 및/또는 이 연구에 참여한 후 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존 병력이 있습니다.
- 18세 이후에 치료가 필요한 발작 장애의 병력이 있는 사람.
- 현재 흡연자 또는 무연 담배 사용자, 즉 연구 시작 30일 이내에 담배를 사용하지 않음.
- 연구 시작 후 30일 이내에 약물 또는 의료 기기 관련 임상 연구에 참여했습니다.
- 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 표준 임상 실험실 평가에 대한 값을 가짐(연구자의 의견에 따라 연구 동안 치료되지 않은 심각한 의학적 질병의 증거를 보여주거나 심각한 병발 질병의 위험을 제기함).
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해하거나 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 의학적 상태가 있는 경우. 여기에는 활동성 악성 질환, 현재 면역 억제 약물 사용, 현재 오피오이드 진통제 복용 및 활동성 발작 장애가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- ECG에서, QTcF >450 ms 또는 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상의 존재(스크리닝 또는 -1일).
- BP 상승, 즉 누운 자세의 수축기 혈압 >145mmHg 및/또는 이완기 혈압 >92mmHg, 또는 휴식 시 심박수 >100회/분(선별 검사 또는 -1일). 이러한 범위를 벗어나는 판독값은 연구자의 재량에 따라 건강 후보인 경우 연구에 들어갈 수 있습니다.
- 위장 흡수 장애가 있습니다.
- 신장 기능이 비정상인 경우(추정 사구체 여과율로 정의됨)
- Tylenol을 제외하고 14일 또는 1일의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 비타민, 미네랄 또는 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약으로 치료.
- 시토크롬 P450(CYP) 효소를 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 자몽 주스를 포함한 약물이나 물질은 1일 전 30일 이내에 사용하십시오. 물질이 허용되는지 여부에 대해 질문이 있는 경우 제품 라벨(해당되는 경우)을 검토하고 후원자와 상의하십시오.
- 1일차로부터 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증.
- 연구 치료를 받은 후 -1일부터 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자가 체크인 자격을 충족하는 것으로 확인되면 피험자는 COVID-19 테스트를 완료하기 위해 예정된 Day-1보다 약 5~7일 전에 돌아와야 합니다. 모든 과목은 체크인 전에 음성 테스트를 받아야 합니다. 테스트 결과가 양성이면 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 활성
6명의 피험자가 MYMD1(이소묘사민) 150mg을 무작위로 배정받아 1일째 150mg 캡슐 1개로 투여했습니다.
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150mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 집단 1 - 위약
위약을 받도록 무작위로 배정된 2명의 피험자는 외관상 150mg MYMD1 캡슐과 일치하는 캡슐 1개로 1일에 투여했습니다.
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MyMD-1 150mg 캡슐과 외관상 일치
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실험적: 코호트 2 - 활성
6명의 피험자가 MYMD1(이소묘사민) 300mg을 무작위로 배정받아 1일차에 150mg 캡슐 2개로 투여했습니다.
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150mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 집단 2 - 위약
위약을 받도록 무작위로 배정된 2명의 피험자는 외관상 150mg MYMD1 캡슐과 일치하는 2개의 캡슐로 1일에 투여되었습니다.
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MyMD-1 150mg 캡슐과 외관상 일치
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실험적: 코호트 3 - 활성
6명의 피험자가 MYMD1(이소묘사민) 450mg을 무작위로 배정받아 1일차에 150mg 캡슐 3개로 투여했습니다.
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150mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 집단 3 - 위약
위약을 받도록 무작위로 배정된 2명의 피험자는 외관상 150mg MYMD1 캡슐과 일치하는 3개의 캡슐로 1일에 투여되었습니다.
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MyMD-1 150mg 캡슐과 외관상 일치
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실험적: 코호트 4 - 활성
6명의 피험자가 600mg MYMD1(이소묘사민)을 받도록 무작위 배정되어 1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 각각 4개의 150mg 캡슐로 투여되었습니다.
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150mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 집단 4 - 위약
위약을 받도록 무작위 배정된 2명의 피험자에게 1, 2, 3, 4, 5일에 각각 4개의 캡슐을 투여했으며 외관상 150mg MYMD1 캡슐과 일치했습니다.
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MyMD-1 150mg 캡슐과 외관상 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 코호트 1,2,3: 13일 동안 지속(퇴원 후 10일 포함); 코호트 4: 16일 동안 지속(퇴원 후 10일 포함)
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이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에서 발생하는 모든 부적합한 사건.
치료군과 위약군에 걸쳐 부작용이 있는 피험자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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코호트 1,2,3: 13일 동안 지속(퇴원 후 10일 포함); 코호트 4: 16일 동안 지속(퇴원 후 10일 포함)
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임상 실험실 값이 변경된 피험자 수 - 혈청 화학: BUN, 크레아티닌, 포도당, 마그네슘, 콜레스테롤, 칼슘, 요산, C-반응성 단백질, T Bili, D Bili, 인산염 및 트리글리세리드.
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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혈중 요소질소(BUN) 기준치에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수; 크레아티닌; 포도당(단식); 마그네슘; 콜레스테롤; 칼슘; 요산; C 반응성 단백질; 총 빌리루빈; 직접 빌리루빈; 인산염; 트리글리세리드, 치료군과 위약군에 걸쳐 비교.
모든 테스트는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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임상 실험실 값이 변경된 피험자 수 - 혈청 화학: 알부민, 글로불린, 총 단백질.
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 알부민, 글로불린 및 총 단백질의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수. 모든 테스트는 g/dL 단위로 측정됩니다. |
코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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임상 실험실 값이 변경된 피험자 수 - 혈청 화학: 전해질
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 칼륨, 나트륨, 염화물 및 이산화탄소(중탄산염)에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수.
모든 테스트는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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임상 실험실 값의 변화가 있는 피험자 수 - 혈청 화학: 크레아틴 키나제 근육/뇌(MB) 분율
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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크레아틴 키나제 근육/뇌(MB) 분율에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수를 치료군과 위약군에 걸쳐 비교했습니다. 모든 테스트는 ng/mL 단위로 측정되었습니다. |
코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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임상 실험실 값이 변경된 피험자 수 - 혈청 화학: GTT(Gamma Glutamyl Transferase), 젖산 탈수소효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 인산분해효소, 크레아틴 키나아제 및 아밀라아제
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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감마 글루타밀 전이효소, 락테이트 탈수소효소, 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(SGPT), 알칼리 포스파타아제, 크레아틴 키나아제 및 아밀라아제에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수를 치료군과 위약군에 걸쳐 비교했습니다. 모든 테스트는 U/L로 측정됩니다. |
코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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임상 실험실 값의 변화가 있는 피험자 수 - 혈액학: 적혈구(RBC) 수
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 적혈구(RBC) 수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수. 모든 테스트는 Millions/microL 단위로 측정되었습니다. |
코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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임상 실험실 값의 변화가 있는 대상자 수 - 혈액학: 혈소판 수, 백혈구 수
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 혈소판 수 및 백혈구 수에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수. 모든 테스트는 Thousands/microL 단위로 측정되었습니다. |
코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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임상 실험실 값의 변화가 있는 피험자 수 - 혈액학: 헤마토크리트, 망상적혈구
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 적혈구용적률 및 망상적혈구에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수. 모든 테스트는 %로 측정됩니다. |
코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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임상 실험실 값의 변화가 있는 피험자 수 - 혈액학: 평균 미립자 부피, 절대 호중구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 호산구 및 절대 호염기구
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 절대 호중구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 호산구 및 절대 호염기구에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수. 모든 테스트는 cells/microL 단위로 측정되었습니다. |
코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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임상 실험실 값의 변화가 있는 피험자 수 - 혈액학: 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 평균 미립자 헤모글로빈에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수. 모든 테스트는 pg 단위로 측정됩니다. |
코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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임상 실험실 값의 변화가 있는 피험자 수 - 응고: 피브리노겐
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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치료군과 위약군에 걸쳐 피브리노겐(mg/dL) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수.
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코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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임상 실험실 값의 변화가 있는 피험자 수 - 응고: 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 트롬빈 시간
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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기준선 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 치료 및 위약 그룹에 걸쳐 비교된 트롬빈 시간으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수. 모든 테스트는 초(초) 단위로 측정됩니다. |
코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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소변검사: 현미경
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 적혈구(RBC), 상피 세포, 박테리아, 캐스트 및 백혈구(WBC) 수에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수 및 백분율.
모든 단위는 /lpf로 측정됩니다.
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코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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소변검사: 유로빌리노겐
기간: 코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 Urobilinogen(eu/dL)의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상자의 수 및 백분율.
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코호트 1, 2, 3: 2일 및 8일; 코호트 4: 2, 4, 5, 6 및 8일.
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심전도(ECG)의 변화: 심박수
기간: 집단 1, 2, 3: 0.5, 1, 4, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240시간.
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심박수(분당 박동수 - bpm)의 심전도(12-리드 ECG) 측정 기준선에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자 수.
조사자가 "정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음"으로 평가함
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집단 1, 2, 3: 0.5, 1, 4, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240시간.
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심전도(ECG)의 변화: PR, RR, QRS, QT, QTcF 및 QTcB
기간: 집단 1, 2, 3: 0.5, 1, 4, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240시간.
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12 리드.
PR 간격(ms)의 기준선 심전도(12-리드 ECG) 측정치로부터 변화가 있는 대상체의 수; RR 간격(ms); QRS 간격(ms); QT 간격(ms); QTcF 간격(ms); 및 QTcB 간격(ms)
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집단 1, 2, 3: 0.5, 1, 4, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240시간.
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기준선 QTcF 및 QTcB에서 변경
기간: 집단 1, 2, 3: 0.5, 1, 4, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240시간.
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Holter 모니터링을 기반으로 삼중으로 측정된 중앙 오버리드 12리드 ECG에서 파생된 QT 간격과 관련된 심장 리듬의 임상적으로 의미 있는 변화.
치료군과 위약군을 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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집단 1, 2, 3: 0.5, 1, 4, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240시간.
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신체 검사의 변화: 머리, 눈, 귀, 코, 목
기간: 코호트 1, 2, 3: -1, 2, 3, 8일; 코호트 4: -1, 3, 5, 6, 11일
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경험, 교육 및 훈련에 기초한 조사관 관찰에 기초한 이비인후과적 머리, 눈, 귀, 코 및 인후 검사.
임상 외관의 시각적 평가.
손전등을 사용하여 귀를 검사합니다.
설압자를 사용하여 인후를 검사합니다.
조사자가 "정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음"으로 평가함.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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코호트 1, 2, 3: -1, 2, 3, 8일; 코호트 4: -1, 3, 5, 6, 11일
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신체 검사의 변화: 심혈관
기간: 코호트 1, 2, 3: -1, 2, 3, 8일; 코호트 4: -1, 3, 5, 6, 11일
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"정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음"으로 청진기를 사용하여 교육, 훈련 및 경험을 기반으로 조사자가 평가합니다.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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코호트 1, 2, 3: -1, 2, 3, 8일; 코호트 4: -1, 3, 5, 6, 11일
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신체 검사의 변화: 일반적인 외모
기간: 코호트 1, 2, 3: -1, 2, 3, 8일; 코호트 4: -1, 3, 5, 6, 11일
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경험, 교육 및 훈련을 기반으로 조사관 관찰에 의해 평가된 신체적 징후 및 증상.
비만 또는 피부 상태에 대한 관찰이 포함될 수 있습니다.
조사자가 "정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음"으로 평가함.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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코호트 1, 2, 3: -1, 2, 3, 8일; 코호트 4: -1, 3, 5, 6, 11일
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신체 검사의 변화: 호흡기
기간: 코호트 1, 2, 3: -1, 2, 3, 8일; 코호트 4: -1, 3, 5, 6, 11일
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호흡 기능, 분당 호흡수(bpm)로 측정됨 교육, 경험 및 훈련에 기초하여 조사자가 평가하여 "정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음".
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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코호트 1, 2, 3: -1, 2, 3, 8일; 코호트 4: -1, 3, 5, 6, 11일
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신체 검사의 변화: 위장관
기간: 코호트 1, 2, 3: -1, 2, 3, 8일; 코호트 4: -1, 3, 5, 6, 11일
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위장 징후 및 증상.
정상적인 배변이나 복통에 대한 평가가 포함될 수 있습니다.
교육, 경험 및 훈련을 기반으로 조사자가 "정상" 또는 "비정상 - 임상 증상" 또는 "비정상 - 임상 증상 없음"으로 평가합니다.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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코호트 1, 2, 3: -1, 2, 3, 8일; 코호트 4: -1, 3, 5, 6, 11일
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신체 검사의 변화: 체중
기간: 코호트 1, 2, 3: -1, 8일; 코호트 4: -1, 5, 6일
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저울을 사용하여 kg 단위로 측정한 체중.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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코호트 1, 2, 3: -1, 8일; 코호트 4: -1, 5, 6일
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약동학: AUC
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간.
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곡선 아래 면적(AUC)(0-마지막): 치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 시간의 함수로서 혈장 내 약물 농도의 변화.
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간.
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약동학: Cmax
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간.
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Cmax - 치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 혈장 내 약물 물질의 최대 농도.
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간.
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약동학: tmax
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간.
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tmax - 치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 혈장 내 약물 물질의 최대 농도까지의 시간.
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간.
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약동학: t1/2
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간.
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치료군과 위약군에서 비교하여 혈장에서 측정한 약물 용량의 1/2(예: 반감기)을 대사하는 시간.
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간.
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약동학: CL/F
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간.
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 약물 물질의 경구 제거율(CL/F).
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간.
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약동학: 분포 용적(V2/F)
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간.
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치료군과 위약군에 걸쳐 비교한 약물 물질의 분포 용적(V2/F).
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간.
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약동학: MYMD1의 소변 존재
기간: 집단 1, 2, 3, 4: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-32, 32-40, 40-48시간; 코호트 4 전용 추가 시점: 3일 - 0-8시간, 8-16시간, 16-24시간, 4일 - 0-8시간, 8-16시간, 16-24시간, 5일 - 0-8시간, 8-16시간 , 16-24.
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Keystone 모약물 - MYMD1(이소묘사민)의 존재에 대한 소변 샘플 수집
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집단 1, 2, 3, 4: 0-4, 4-8, 8-12, 12-16, 16-24, 24-32, 32-40, 40-48시간; 코호트 4 전용 추가 시점: 3일 - 0-8시간, 8-16시간, 16-24시간, 4일 - 0-8시간, 8-16시간, 16-24시간, 5일 - 0-8시간, 8-16시간 , 16-24.
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활력 징후: 구강 온도(섭씨 온도)
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240시간.
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구강 온도계를 사용한 구강 온도.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240시간.
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활력 징후: 맥박수
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240시간.
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분당 맥박수(bpm)로 측정된 맥박수.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240시간.
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활력 징후: 혈압
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240시간.
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MmHg 단위로 Karotkoff Cuff로 측정한 이완기 및 수축기 혈압.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240시간.
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활력 징후: 호흡수
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240시간.
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분당 호흡수(bpm)로 측정한 호흡수.
치료군과 위약군에 걸쳐 비교하여 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수와 백분율로 평가했습니다.
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 240시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: AUC
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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AUC(Area Under the Curve) (0-마지막), (0-inf), (0-24): 시간에 따른 MYMD1 농도의 변화
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
|
약동학: Cmax
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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혈장 내 MYMD1의 최대 농도(Cmax)
|
집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
|
약동학: Tmax
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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혈장 내 MYMD1의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
|
약동학: T1/2
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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혈장에서 MYMD1의 절반(예: 반감기)(T1/2)의 대사까지 걸리는 시간.
추정에 최소 3포인트가 사용됩니다.
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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약동학: CL/F
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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MYMD1의 구강 클리어런스(CL/F)
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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약동학: Vz/F
기간: 집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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MYMD1의 겉보기 분포량
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집단 1, 2, 3: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간; 코호트 4: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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바이오마커 평가: 조직 괴사 인자(TNF) 알파(TNF-α)
기간: 집단 1, 2, 3: 2시간 및 48시간; 코호트 4: 2, 48, 96 및 120시간.
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바이오마커 TNF-α 결과는 적절한 통계를 사용하여 용량별로 설명적으로 요약됩니다.
차이(투약 후 결과와 투여 전 결과 사이의 차이)로 표현되는 기준선으로부터의 변화뿐만 아니라 분수 변화(백분율로 표현되는 투여 후/기준선)도 적절한 경우 제시될 것입니다.
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집단 1, 2, 3: 2시간 및 48시간; 코호트 4: 2, 48, 96 및 120시간.
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바이오마커 평가: 혈우병에서의 POB(Pyridyloxobutyl) 부가물
기간: 집단 1, 2, 3: 2시간 및 48시간; 코호트 4: 2, 48, 96 및 120시간.
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혈우병 결과에서 바이오마커 피리딜옥소부틸(POB) 부가물은 적절한 통계를 사용하여 용량별로 설명적으로 요약됩니다.
차이(투약 후 결과와 투여 전 결과 사이의 차이)로 표현되는 기준선으로부터의 변화뿐만 아니라 분수 변화(백분율로 표현되는 투여 후/기준선)도 적절한 경우 제시될 것입니다.
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집단 1, 2, 3: 2시간 및 48시간; 코호트 4: 2, 48, 96 및 120시간.
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심혈관: QTcF
기간: 집단 1, 2, 3: 0.5, 1, 4, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240시간.
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MyMD1의 혈장 농도와 기준선 QTcF로부터의 변화 사이의 관계를 정량화합니다.
기준선 QTcF에서 변경, 3중으로 측정된 국지적으로 초과 판독된 ECG에서 파생됨.
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집단 1, 2, 3: 0.5, 1, 4, 24, 48, 168시간; 집단 4: 0.5, 1, 4, 24, 48, 72, 96, 240시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonard Dunn, MD, Clinical Research of West Florida, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MyMD-PK-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MYMD-1에 대한 임상 시험
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한