Étude à dose unique ascendante et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MYMD1 chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Fournir une ICF écrite.
2. Est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans.
3. Avoir des antécédents médicaux stables et un état de santé général jugé par l'enquêteur sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, de l'ECG et des résultats des tests de laboratoire clinique (chimie, hématologie, coagulation et analyse d'urine) effectués lors du dépistage.
4. Indice de masse corporelle de 18 à 31 kg/m2 inclus.
5. Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (mL/min/1,73 m2) ou clairance estimée de la créatinine ≥ 90 mL.
6. Avoir une fonction hépatique normale (alanine aminotransférase : 10 à 35 U/L, aspartate aminotransférase : 9 à 46 U/L, protéines totales : 6,1 à 8,1 g/dL, phosphatase alcaline : 40 à 115 U/L, bilirubine directe :
7. Avoir un accès veineux périphérique adéquat.
8. Test négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine, les anticorps contre le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface de l'hépatite B.
9. Test négatif pour les drogues d'abus, y compris l'oxycodone, les antidépresseurs tricycliques, la méthadone, les opiacés, la marijuana, les phencyclidines, les barbituriques, la méthamphétamine, l'ecstasy, l'amphétamine, la cocaïne et la benzodiazépine.
10. Être disposé et capable de terminer toutes les évaluations et procédures d'étude et de communiquer efficacement avec l'enquêteur et le personnel du centre d'étude.
11. Les participants masculins et les participants féminins en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole -

Critère d'exclusion:

1. Avoir une allergie à l'un des ingrédients du traitement de l'étude.
2. Sont incapables d'avaler des gélules.
3. Avoir une procédure médicale élective prévue pendant l'étude. La chirurgie bariatrique est également exclue.
4. Abus actuel de drogues ou d'alcool, et / ou ayant des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois suivant l'entrée dans cette étude.
5. Avoir des antécédents de troubles épileptiques ayant nécessité un traitement médical après l'âge de 18 ans.
6. Fumeur actuel ou utilisateur de tabac sans fumée, c'est-à-dire aucune consommation de tabac dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
7. Avoir participé à une étude clinique liée à un médicament ou à un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
8. Avoir des valeurs sur les évaluations de laboratoire clinique standard qui sont jugées médicalement significatives (montrer des preuves d'une maladie médicale importante non traitée ou présenter un risque de maladie intercurrente importante pendant l'étude de l'avis de l'investigateur).
9. Avoir une condition médicale importante qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'étude ou exposer le sujet à un risque important. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : maladie maligne active, utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs, prise actuelle d'analgésiques opioïdes et trouble convulsif actif.
10. À l'ECG, QTcF> 450 ms ou présence d'anomalies cliniquement significatives déterminées par l'investigateur (dépistage ou jour -1).
11. Élévation de la TA, c'est-à-dire, TA systolique en décubitus dorsal > 145 mmHg et/ou TA diastolique > 92 mmHg, ou fréquence cardiaque > 100 battements par minute au repos (dépistage ou jour -1). Les lectures qui se situent en dehors de ces plages seront autorisées à entrer dans l'étude s'il s'agit de candidats à la santé, à la discrétion de l'investigateur.
12. Avoir une malabsorption gastro-intestinale.
13. Avoir une fonction rénale anormale (définie comme le taux de filtration glomérulaire estimé
14. Traitement avec des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux ou des suppléments à base de plantes et diététiques, dans les 14 jours ou 5 demi-vies du jour 1, selon la plus longue, à l'exception du Tylenol.
15. Utilisez dans les 30 jours précédant le jour 1 de tout médicament ou substance, y compris le jus de pamplemousse, qui est connue pour fortement inhiber ou induire les enzymes du cytochrome P450 (CYP). Si vous avez des doutes quant à savoir si une substance est autorisée ou non, veuillez consulter l'étiquetage du produit (le cas échéant) et consulter le commanditaire.
16. Don de sang ou de tout produit sanguin dans les 56 jours suivant le jour 1.
17. Disposé à utiliser une contraception efficace du jour -1 jusqu'à 90 jours après avoir reçu le traitement de l'étude.
18. Une fois qu'il est confirmé que le sujet répond aux critères d'éligibilité à l'enregistrement, le sujet reviendra environ 5 à 7 jours avant son jour -1 prévu pour effectuer un test COVID-19. Tous les sujets devront avoir un test négatif avant l'enregistrement. Un test positif entraînera l'exclusion de l'étude.