Studio a dose singola ascendente e dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MYMD1 in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

1. Fornire ICF scritto.
2. È un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Avere una storia medica stabile e uno stato di salute generale giudicato dallo sperimentatore sulla base di esame fisico, anamnesi, ECG e risultati dei test di laboratorio clinico (chimica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine) eseguiti durante lo screening.
4. Indice di massa corporea da 18 a 31 kg/m2, inclusi.
5. Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (mL/min/1,73 m2) o clearance della creatinina stimata ≥90 mL.
6. Avere una funzione epatica normale (alanina aminotransferasi: da 10 a 35 U/L, aspartato aminotransferasi: da 9 a 46 U/L, proteine ​​totali: da 6,1 a 8,1 g/dL, fosfatasi alcalina: da 40 a 115 U/L, bilirubina diretta:
7. Avere un adeguato accesso venoso periferico.
8. Test negativo per virus dell'immunodeficienza umana, anticorpi contro il virus dell'epatite C e antigene di superficie dell'epatite B.
9. Test negativo per droghe d'abuso, inclusi ossicodone, antidepressivi triciclici, metadone, oppiacei, marijuana, fenciclidine, barbiturici, metanfetamina, ecstasy, anfetamina, cocaina e benzodiazepina.
10. Essere disposti e in grado di completare tutte le valutazioni e le procedure dello studio e di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e il personale del centro studi.
11. I partecipanti di sesso maschile e le partecipanti di sesso femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo -

Criteri di esclusione:

1. Avere un'allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del trattamento in studio.
2. Non sono in grado di deglutire le capsule.
3. Avere una procedura medica elettiva programmata durante lo studio. È esclusa anche la chirurgia bariatrica.
4. Attualmente abusa di droghe o alcol e/o ha una storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi dall'ingresso in questo studio.
5. Avere una storia di disturbo convulsivo che ha richiesto cure mediche dopo i 18 anni di età.
6. Fumatore attuale o consumatore di tabacco senza fumo, ovvero nessun uso di tabacco entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
7. Aver partecipato a studi clinici relativi a farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
8. Avere valori su valutazioni cliniche standard di laboratorio che sono ritenute significative dal punto di vista medico (mostrare evidenza di malattia medica significativa non trattata o rappresentare un rischio di malattia intercorrente significativa durante lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore).
9. Avere qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con lo studio o mettere il soggetto a un rischio significativo. Questi possono includere, ma non limitarsi a quanto segue: malattia maligna attiva, uso corrente di farmaci immunosoppressori, assunzione corrente di antidolorifici oppioidi e disturbo convulsivo attivo.
10. All'ECG, QTcF >450 ms o presenza di anomalie clinicamente significative determinate dallo sperimentatore (screening o giorno -1).
11. Aumento della pressione arteriosa, cioè pressione sistolica in posizione supina >145 mmHg e/o pressione diastolica >92 mmHg, o frequenza cardiaca >100 battiti al minuto a riposo (screening o giorno -1). Le letture che non rientrano in questi intervalli potranno entrare nello studio se sono candidati per la salute a discrezione dello sperimentatore.
12. Avere malassorbimento gastrointestinale.
13. Avere una funzione renale anormale (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata
14. Trattamento con farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, minerali o integratori a base di erbe e dietetici, entro 14 giorni o 5 emivite dal giorno 1, a seconda di quale sia più lungo, ad eccezione di Tylenol.
15. Utilizzare entro 30 giorni prima del Giorno 1 di farmaci o sostanze, compreso il succo di pompelmo, noti per inibire fortemente o indurre gli enzimi del citocromo P450 (CYP). In caso di dubbi sull'autorizzazione o meno di una sostanza, consultare l'etichettatura del prodotto (se applicabile) e consultare lo Sponsor.
16. Donazione di sangue o di qualsiasi emoderivato entro 56 giorni dal Giorno 1.
17. Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace dal giorno -1 fino a 90 giorni dopo aver ricevuto il trattamento in studio.
18. Una volta confermato che il soggetto soddisfa l'idoneità per il check-in, il soggetto tornerà da circa 5 a 7 giorni prima del Giorno -1 programmato per completare un test COVID-19. Tutti i soggetti dovranno sottoporsi a un test negativo prima del check-in. Un test positivo comporterà l'esclusione dallo studio.