Multicentrická validace PREDICT skóre
Multicentrická validace PREDICT skóre pro predikci lokální recidivy po totální mezorektální excizi karcinomu rekta
I po adekvátní TME s mezorektálním gradingem III. stupně zůstává lokální recidiva možnou událostí. Několik studií zkoumalo různé parametry a posuzovalo jejich prediktivní schopnost s ohledem na lokální recidivu po TME. Tyto parametry zahrnovaly různé faktory související s pacientem, nádorem a léčbou. Nedávná metaanalýza zhodnotila současnou literaturu pro prediktory lokální recidivy po TME u karcinomu rekta a vyvinula prognostický skórovací systém, skóre PREDICT.
Cílem této studie bylo ověřit skórovací systém PREDICT jeho aplikací na prospektivní kohortu pacientů s karcinomem rekta, kteří podstoupili kurativní TME ve třech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví s nemetastatickým nízkým nebo středním karcinomem rekta, kteří podstoupili elektivní TME s léčebným záměrem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem rekta v době prezentace
- Pacienti se synchronním karcinomem tlustého střeva
- Pacienti s chybějícími údaji o výsledku TME.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s recidivou po TME
Pacienti, u kterých došlo k lokální recidivě po TME karcinomu rekta
|
Prediktivní skóre pro lokální recidivu po TME pro karcinom rekta, které zahrnuje 8 parametrů
|
|
Pacienti bez recidivy po TME
Pacienti, u kterých se nevyvinula lokální recidiva po TME karcinomu rekta
|
Prediktivní skóre pro lokální recidivu po TME pro karcinom rekta, které zahrnuje 8 parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost skóre PREDICT
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Schopnost skóre předpovídat skutečné případy recidivy po TME
|
36 měsíců po operaci
|
|
Specifičnost skóre PREDICT
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Schopnost skóre predikovat pacienty, u kterých nedošlo k recidivě po TME
|
36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh H Emile, M.D., FACS, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mansoura2020110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .