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Multizentrische Validierung des PREDICT-Scores

2. Oktober 2021 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University

Multizentrische Validierung des PREDICT-Scores zur Vorhersage des Lokalrezidivs nach totaler mesorektaler Exzision eines Rektumkarzinoms

Auch nach adäquater TME mit mesorektalem Grad III Grading bleibt ein Lokalrezidiv ein mögliches Ereignis. Mehrere Studien untersuchten verschiedene Parameter und bewerteten ihre Vorhersagekraft in Bezug auf ein Lokalrezidiv nach TME. Diese Parameter umfassten eine Vielzahl patientenbezogener, tumorbezogener und behandlungsbezogener Faktoren. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse überprüfte die aktuelle Literatur auf die Prädiktoren für ein Lokalrezidiv nach TME bei Rektumkarzinom und entwickelte ein prognostisches Bewertungssystem, den PREDICT-Score.

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, das PREDICT-Bewertungssystem zu validieren, indem es auf eine prospektive Kohorte von Patienten mit Rektumkarzinom angewendet wurde, die sich einer kurativen TME in drei Fällen unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium I-III, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit nicht metastasiertem Rektumkarzinom im unteren oder mittleren Bereich, die sich einer elektiven TME mit kurativer Absicht unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Rektumkarzinom zum Zeitpunkt der Vorstellung
  • Patienten mit synchronem Dickdarmkrebs
  • Patienten mit fehlenden Daten zum Ausgang von TME.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Rezidiv nach TME
Patienten, die nach TME eines Rektumkarzinoms ein Lokalrezidiv entwickelten
Diagnosetest: PREDICT-Ergebnis
Prädiktiver Score für Lokalrezidive nach TME bei Rektumkarzinom, der 8 Parameter umfasst
Patienten ohne Rezidiv nach TME
Patienten, die nach TME eines Rektumkarzinoms kein Lokalrezidiv entwickelten
Diagnosetest: PREDICT-Ergebnis
Prädiktiver Score für Lokalrezidive nach TME bei Rektumkarzinom, der 8 Parameter umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des PREDICT-Scores
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Die Fähigkeit des Scores, tatsächliche Fälle von Rezidiven nach TME vorherzusagen
36 Monate nach der Operation
Spezifität des PREDICT-Scores
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Die Fähigkeit des Scores, Patienten vorherzusagen, bei denen nach TME kein Rezidiv aufgetreten ist
36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh H Emile, M.D., FACS, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mansoura2020110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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