Multicenter-validering af PREDICT-resultatet
Multicentervalidering af PREDICT-score for forudsigelse af lokalt tilbagefald efter total mesorektal udskæring af rektalcancer
Selv efter tilstrækkelig TME med grad III mesorektal gradering forbliver lokalt tilbagefald en mulig hændelse. Adskillige undersøgelser undersøgte forskellige parametre og vurderede deres forudsigelsesevne i forhold til lokalt tilbagefald efter TME. Disse parametre omfattede en række patientrelaterede, tumorrelaterede og behandlingsrelaterede faktorer. En nylig meta-analyse gennemgik den nuværende litteratur for prædiktorerne for lokalt tilbagefald efter TME for rektalcancer og udviklede et prognostisk scoringssystem, PREDICT-scoren.
Denne undersøgelse havde til formål at validere PREDICT-scoringssystemet ved at anvende det på en prospektiv kohorte af patienter med endetarmskræft, som gennemgik helbredende TME i tre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn med ikke-metastatisk lav- eller mellemrektalcancer, som gennemgik elektiv TME med helbredende hensigt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilbagevendende eller metastatisk endetarmskræft på præsentationstidspunktet
- Patienter med synkron tyktarmskræft
- Patienter med manglende data om resultatet af TME.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med recidiv efter TME
Patienter, der udviklede lokalt recidiv efter TME af endetarmskræft
|
Prædiktiv score for lokalt recidiv efter TME for endetarmskræft, der inkluderer 8 parametre
|
|
Patienter uden recidiv efter TME
Patienter, der ikke udviklede lokalt recidiv efter TME af endetarmskræft
|
Prædiktiv score for lokalt recidiv efter TME for endetarmskræft, der inkluderer 8 parametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af PREDICT score
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Scores evne til at forudsige faktiske tilfælde af gentagelse efter TME
|
36 måneder efter operationen
|
|
Specificitet af PREDICT-score
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Scoringens evne til at forudsige patienter, der ikke oplevede recidiv efter TME
|
36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh H Emile, M.D., FACS, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura2020110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .